Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van SLCO2B1-polymorfisme op de farmacokinetiek van voriconazol in CYP2C19 PM

23 oktober 2017 bijgewerkt door: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Een klinisch spoor om de invloed van SLCO2B1-polymorfisme op de farmacokinetische kenmerken van voriconazol in CYP2C19 Poor Metabolizers te onderzoeken

Een klinisch onderzoek naar de invloed van SLCO2B1-polymorfisme op de farmacokinetische kenmerken van voriconazol bij trage CYP2C19-metaboliseerders

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilliger die een CYP2C19 Poor metabolizer is met rs3781727 SNP wild of variant genotype

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante respiratoire, cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLCO2B1 wildtype
Vfend (voriconazol) 200 mg intraveneuze infusie gedurende 1,5 uur (dag 1) - wash-outperiode - Vfend (voriconazol) 200 mg tablet eenmaal (dag 8)
Geneesmiddel: Vfend (voriconazol) intraveneuze infusie
Vfend (voriconazol) 200 mg intraveneuze infusie gedurende 1,5 uur
Andere namen:
  • IV
Geneesmiddel: Vfend (voriconazol) tablet
Vfend (voriconazol) 200 mg tablet eenmaal
Andere namen:
  • Mondeling
Experimenteel: SLCO2B1-variant
Vfend (voriconazol) 200 mg intraveneuze infusie gedurende 1,5 uur (dag 1) - wash-outperiode - Vfend (voriconazol) 200 mg tablet eenmaal (dag 8)
Geneesmiddel: Vfend (voriconazol) intraveneuze infusie
Vfend (voriconazol) 200 mg intraveneuze infusie gedurende 1,5 uur
Andere namen:
  • IV
Geneesmiddel: Vfend (voriconazol) tablet
Vfend (voriconazol) 200 mg tablet eenmaal
Andere namen:
  • Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische uitkomst - Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
Farmacokinetische uitkomst - Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYP2C19-SLCO2B1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren