Influencia del polimorfismo SLCO2B1 en la farmacocinética de voriconazol en CYP2C19 PM
23 de octubre de 2017 actualizado por: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Una pista clínica para investigar la influencia del polimorfismo SLCO2B1 en las características farmacocinéticas de voriconazol en metabolizadores lentos CYP2C19
Un ensayo clínico para investigar la influencia del polimorfismo SLCO2B1 en las características farmacocinéticas de voriconazol en metabolizadores lentos CYP2C19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano que es un metabolizador pobre CYP2C19 con rs3781727 SNP salvaje o genotipo variante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos respiratorios, cardiovasculares, renales, hepáticos, hematológicos y neurológicos clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SLCO2B1 de tipo salvaje
Vfend (voriconazol) 200 mg infusión intravenosa durante 1,5 h (Día 1) - período de lavado - Vfend (voriconazol) 200 mg comprimido una vez (Día 8)
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Vfend (voriconazol) 200 mg infusión intravenosa durante 1,5 h
Otros nombres:
Vfend (voriconazol) tableta de 200 mg una vez
Otros nombres:
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Experimental: Variante SLCO2B1
Vfend (voriconazol) 200 mg infusión intravenosa durante 1,5 h (Día 1) - período de lavado - Vfend (voriconazol) 200 mg comprimido una vez (Día 8)
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Vfend (voriconazol) 200 mg infusión intravenosa durante 1,5 h
Otros nombres:
Vfend (voriconazol) tableta de 200 mg una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado farmacocinético - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Resultado farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- CYP2C19-SLCO2B1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .