禁煙のためのニコチンパッチ/ロルカセリンの組み合わせ (LorNic)

包含基準:

• 18～65歳;
• 1 日に平均 10 本以上のタバコを吸う。
• 累積で 1 年以上喫煙したことがある。
• 少なくとも 10ppm の呼気 CO 測定値を持っている;
• 体重 > 50 kg (110 lbs.)
• 英語を読んで理解できる;
• 今後30日以内に禁煙したいという願望を表明してください。

除外基準:

• -高血圧（収縮期> 140 mm Hg、拡張期> 100 mm Hg、高血圧の病歴と相まって）;以前に高血圧症と診断されたことのない被験者は、最大 160/100 の血圧をスクリーニングすることができます。
• 症状を伴う低血圧（収縮期＜90mmHg、拡張期＜60mmHg）。
• ただし、高血圧の既往歴のある参加者は、治験担当医師または医師の助手が、状態が安定しており、投薬によって管理されており、個人の安全を決して危険にさらしていないと判断した場合、治験への参加を許可される場合があります。
• 冠動脈造影法により診断された冠動脈疾患;
• 心臓発作の生涯歴;
• 心調律障害（不整脈）;
• 先月の胸痛（病歴、検査、および心電図が心臓以外の原因を明確に示している場合を除く）;
• 症候性心臓（心臓）障害（心臓弁膜症、心雑音、心不全を含むがこれらに限定されない）;
• 肝疾患または腎障害の診断（腎結石、胆石を除く）;
• 胃腸の問題（例： セリアック病、クローン病dx潰瘍性大腸炎）、または胃食道逆流または胸やけ以外の疾患;
• 過去30日間の活動性潰瘍;
• -現在症候性の肺障害/疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、および喘息を含むがこれらに限定されない）;
• 脳の異常（脳卒中、脳腫瘍、発作性障害を含むがこれらに限定されない）;
• 週に 1 回以上の頻度で発生する片頭痛;
• 最近の原因不明の失神発作;
• 血液サンプルの提供に関する問題;
• 糖尿病（食事と運動だけで管理されていて、スクリーニンググルコースが180mg/dcl未満で、HbA1cが7％未満である場合を除く）;
• -現在のがんまたは過去6か月のがん治療（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）;
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎
• 結核の病歴または最近の精製タンパク質誘導体（PPD）検査陽性
• その他の主要な病状;
• -現在の精神疾患（不安障害、強迫性障害（OCD）およびADHDを除く）;
• 自殺念慮（自殺する方法を考えている）（過去10年以内）または一生に一度の自殺未遂。
• 現在のうつ病 - うつ病の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して、現在の (2 週間以内の) うつ病をスクリーニングします。 9 点以上の潜在的な被験者 (または項目 9 で 0 点以上のスコア (「死んだほうがよい、または何らかの形で自分自身を傷つけるという考え」)) の潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。適切な精神医学的治療を紹介された治験担当医;
• 過食症または食欲不振;
• BMI < 18.5 kg/m2;
• -フェンフルラミンまたはデクスフェンフルラミンの以前の使用

• 以下の使用 (過去 30 日以内):

  • 違法薬物 (または、尿中の薬物検査でテトラヒドロカンナビノール (THC)、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、メタンフェタミン、フェンシクリジン (PCP)、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレートが陽性である場合)、急性症状の管理のための処方アヘン剤、ベンゾジアゼピンの最近の使用を除く
  • 実験（研究）薬;
  • 抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、セントジョンズワート）、リチウム、抗精神病薬、またはその他の薬を含む精神科の薬禁煙に影響を与えることが知られているもの (例: クロニジン);
  • フェンテルミン、トリプタン、トリプトファン、リネゾリド、デキストロメトルファン、アヘン剤、トラマドール、またはドーパミン アゴニスト;
  • -弁膜症および/または肺高血圧症の発生率の増加との相関関係が記録されている薬剤（例：シプロヘプタジン、トラゾドン、ネファゾドン、アモキサピン、三環系抗うつ薬、ミルタザピン、ペルゴリド、エルゴタミン、メチセルジド）（または研究中に予想される使用）;
  • 無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、パイプまたは電子タバコ。
  • ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、チャンティックス、バレニクリン、ニコチンパッチ、ニコチン置換療法、またはその他の禁煙補助剤。
• -重度のセロトニン症候群に関連するセロトニン作動薬/組み合わせの同時使用（過去30日以内）;
• 葉巻、シガリロ、パイプ、水ギセル、溶解性ニコチン、嗅ぎタバコ、噛みタバコを月に 1 回以上使用する。
• 月に1回以上の電子タバコの使用。
• 週に 1 日以上、4 種類以上のアルコール飲料を消費したことを自己申告する。
• 過去にロルカセリンまたはニコチンパッチに重大な副作用があった。
• -調査センターまたは別の研究施設での別の喫煙研究への現在の参加または最近の参加（過去30日間）。
• -別の調査研究への現在の参加。