Combinação de adesivo de nicotina/lorcaserina para parar de fumar (LorNic)

Critério de inclusão:

• 18 a 65 anos;
• Fuma em média pelo menos 10 cigarros por dia;
• Ter fumado pelo menos um ano cumulativo;
• Ter uma leitura de CO no ar expirado de pelo menos 10 ppm;
• Peso corporal > 50 kg (110 lbs.)
• Capaz de ler e compreender Inglês;
• Expressar o desejo de parar de fumar nos próximos trinta dias.

Critério de exclusão:

• Hipertensão (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, juntamente com história de hipertensão); indivíduos sem diagnóstico prévio de hipertensão podem fazer um rastreio da pressão arterial até 160/100.
• Hipotensão com sintomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg).
• Participantes com histórico de hipertensão podem, no entanto, ser autorizados a participar do estudo se o médico do estudo ou o médico assistente determinar que a condição é estável, controlada por medicamentos e de forma alguma compromete a segurança do indivíduo.
• Doença cardíaca coronária, diagnosticada por angiografia coronária;
• História de ataque cardíaco ao longo da vida;
• Distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• Dor torácica no último mês (a menos que história, exame e ECG indiquem claramente uma origem não cardíaca);
• Distúrbio cardíaco (cardíaco) sintomático (incluindo, entre outros, doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
• Diagnóstico de doença hepática ou distúrbio renal (exceto cálculos renais, cálculos biliares);
• Problemas gastrointestinais (ex. doença celíaca, colite ulcerativa dx de Crohn) ou outra doença que não seja refluxo gastroesofágico ou azia;
• Úlceras ativas nos últimos 30 dias;
• Distúrbio/doença pulmonar atualmente sintomático (incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema e asma);
• Anormalidade cerebral (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor cerebral e distúrbio convulsivo);
• Dores de cabeça de enxaqueca que ocorrem com mais frequência do que uma vez por semana;
• Desmaios recentes e inexplicados;
• Problemas para dar amostras de sangue;
• Diabetes (a menos que seja controlado apenas por dieta e exercícios e o teste de glicose seja inferior a 180mg/dcl e HbA1c seja inferior a 7%);
• Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos seis meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
• HIV, Hepatite B ou Hepatite C
• História de tuberculose ou teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo recente
• Outra condição médica importante;
• Doença psiquiátrica atual (com exceção de transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e TDAH);
• Ideação suicida (pensar em maneiras de cometer suicídio) (nos últimos 10 anos) ou ocorrência de tentativa de suicídio ao longo da vida;
• Depressão atual - O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para Depressão será usado para rastrear a depressão atual (dentro de 2 semanas). Indivíduos em potencial com pontuação > 9 (ou que pontuam > 0 no item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") serão excluídos da participação no estudo e, a critério do médico do estudo, encaminhado para tratamento psiquiátrico adequado;
• Bulimia ou anorexia;
• IMC < 18,5 kg/m2;
• Uso prévio de fenfluramina ou dexfenfluramina

• Uso (nos últimos 30 dias) de:

  • Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para tetrahidrocanabinol (THC), cocaína, anfetaminas, opiáceos, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), benzodiazepínicos ou barbitúricos), a menos que uso recente de opiáceos prescritos, benzodiazepínicos para tratamento de sintomas agudos.
  • Drogas experimentais (em investigação);
  • Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), erva de São João), lítio, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que são conhecidos por afetar a cessação do tabagismo (por exemplo, clonidina);
  • fentermina, triptanos, triptofano, linezolida, dextrometorfano, opiáceos, tramadol ou agonistas da dopamina;
  • Quaisquer agentes que tenham correlação documentada com aumento da incidência de valvulopatia e/ou hipertensão pulmonar (por exemplo, ciproheptadina, trazodona, nefazodona, amoxapina, antidepressivos tricíclicos, mirtazapina, pergolida, ergotamina, metisergida) (ou uso previsto durante o estudo);
  • Tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), cachimbos ou cigarros eletrônicos;
  • Wellbutrin, bupropiona, Zyban, Chantix, vareniclina, adesivo de nicotina, terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro auxiliar para parar de fumar.
• Uso concomitante de um agente/combinação serotoninérgico associado à síndrome serotoninérgica grave (nos últimos 30 dias);
• Uso de charuto, cigarrilha, cachimbo, narguilé, nicotina solúvel, rapé, tabaco de mascar mais de uma vez por mês.
• Uso de cigarros eletrônicos uma vez por mês ou mais.
• Auto-relato de consumir 4 ou mais bebidas alcoólicas em 1 ou mais dias por semana;
• Reação adversa significativa à lorcaserina ou adesivo de nicotina no passado.
• Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo sobre tabagismo no Centro de Investigadores ou em outro centro de pesquisa.
• Participação atual em outro estudo de pesquisa.