Kombinations nikotinplaster / Lorcaserin til rygestop (LorNic)

Inklusionskriterier:

• 18-65 år gammel;
• Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
• Har røget mindst ét ​​år samlet;
• Hav en udåndet luft CO-måling på mindst 10 ppm;
• Kropsvægt på >50 kg (110 lbs.)
• Kunne læse og forstå engelsk;
• Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste tredive dage.

Ekskluderingskriterier:

• Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100.
• Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
• Deltagere med en anamnese med hypertension kan dog få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller lægeassistent vurderer, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer den enkeltes sikkerhed i fare.
• Koronar hjertesygdom, diagnosticeret ved koronar angiogram;
• Livstidshistorie med hjerteanfald;
• Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
• Brystsmerter inden for den sidste måned (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
• Symptomatisk hjertelidelse (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom, mislyd, hjertesvigt);
• Diagnose af leversygdom eller nyresygdom (undtagen nyresten, galdesten);
• Gastrointestinale problemer (f. cøliaki, Crohns dx colitis ulcerosa) eller anden sygdom end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
• Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
• Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
• Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og anfaldsforstyrrelse);
• Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
• Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
• Problemer med at give blodprøver;
• Diabetes (medmindre kontrolleret af diæt og motion alene og screening af glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
• Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal eller pladecellekræft hudkræft);
• HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
• Anamnese med tuberkulose eller nylig positiv oprenset proteinderivat (PPD) test
• Anden større medicinsk tilstand;
• Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
• Selvmordstanker (at tænke på måder at begå selvmord på) (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
• Aktuel depression - Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression vil blive brugt til at screene for aktuel (inden for 2 uger) depression. Potentielle forsøgspersoner, der scorer >9 (eller som scorer >0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") vil blive udelukket fra studiedeltagelse, og efter skøn studielæge, henvist til passende psykiatrisk behandling;
• Bulimi eller anoreksi;
• BMI på < 18,5 kg/m2;
• Før brug af fenfluramin eller dexfenfluramin

• Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

  • Ulovlige stoffer (eller hvis urinmedicinscreeningen er positiv for tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, phencyclidin (PCP), benzodiazepiner eller barbiturater), medmindre nylig brug af receptpligtige opiater, benzodiazepiner til behandling af akutte symptomer.
  • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
  • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva (TCA), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), perikon), lithium eller andre antipsykiske lægemidler, som vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
  • Phentermin, triptaner, tryptofan, linezolid, dextromethorphan, opiater, tramadol eller dopaminagonister;
  • Alle midler, der har dokumenteret sammenhæng med øget forekomst af valvulopati og/eller pulmonal hypertension (f.eks. cyproheptadin, trazodon, nefazodon, amoxapin, tricykliske antidepressiva, mirtazapin, pergolid, ergotamin, methysergid) (eller forventet brug under undersøgelsen);
  • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), piber eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.
• Samtidig brug af et serotonergt middel/kombination forbundet med alvorligt serotonergt syndrom (inden for de seneste 30 dage);
• Brug af cigar, cigarillos, pibe, vandpibe, opløselig nikotin, snus, tyggetobak mere end én gang om måneden.
• Brug af e-cigaretter én gang om måneden eller mere.
• Selvrapportering af indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på 1 eller flere dage om ugen;
• Betydelige bivirkninger af lorcaserin eller nikotinplaster i fortiden.
• Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på investigators Center eller en anden forskningsfacilitet.
• Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.