Kombination Nikotinpflaster / Lorcaserin zur Raucherentwöhnung (LorNic)

Einschlusskriterien:

• 18-65 Jahre alt;
• Rauchen Sie durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
• Haben mindestens ein kumulatives Jahr geraucht;
• einen ausgeatmeten CO-Wert von mindestens 10 ppm haben;
• Körpergewicht von >50 kg (110 lbs.)
• Englisch lesen und verstehen können;
• Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten dreißig Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

• Bluthochdruck (systolisch > 140 mm Hg, diastolisch > 100 mm Hg, verbunden mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck); Patienten ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck können einen Screening-Blutdruck von bis zu 160/100 haben.
• Hypotonie mit Symptomen (systolisch < 90 mm Hg, diastolisch < 60 mm Hg).
• Teilnehmern mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kann jedoch die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn der Studienarzt oder Arzthelfer feststellt, dass der Zustand stabil ist, durch Medikamente kontrolliert wird und in keiner Weise die Sicherheit der Person gefährdet.
• Koronare Herzkrankheit, diagnostiziert durch Koronarangiogramm;
• Lebenslange Vorgeschichte von Herzinfarkt;
• Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus);
• Brustschmerzen im letzten Monat (es sei denn, Anamnese, Untersuchung und EKG weisen eindeutig auf eine nicht kardiale Quelle hin);
• symptomatische Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusche, Herzinsuffizienz);
• Diagnose einer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung (außer Nierensteine, Gallensteine);
• Magen-Darm-Probleme (z. Zöliakie, Morbus Crohn dx Colitis ulcerosa) oder andere Erkrankungen als gastroösophagealen Reflux oder Sodbrennen;
• Aktive Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
• Derzeit symptomatische Lungenerkrankung/Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem und Asthma);
• Anomalien des Gehirns (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Gehirntumor und Anfallsleiden);
• Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
• Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle;
• Probleme bei der Blutentnahme;
• Diabetes (es sei denn, es wird allein durch Ernährung und Bewegung kontrolliert und der Blutzucker beim Screening beträgt weniger als 180 mg/dcl und der HbA1c beträgt weniger als 7 %);
• Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom);
• HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Vorgeschichte von Tuberkulose oder kürzlich positiver Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD).
• Anderer wichtiger medizinischer Zustand;
• Aktuelle psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme von Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und ADHS);
• Suizidgedanken (Überlegungen über Suizidmöglichkeiten) (innerhalb der letzten 10 Jahre) oder lebenslanges Auftreten von Suizidversuchen;
• Aktuelle Depression – Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for Depression wird verwendet, um auf aktuelle (innerhalb von 2 Wochen) Depressionen zu screenen. Potenzielle Probanden, die >9 Punkte erzielen (oder die bei Punkt 9 („Gedanken, dass Sie lieber tot wären, oder dass Sie sich in irgendeiner Weise verletzen“), >0 Punkte erzielen), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und nach Ermessen des Studienarzt, Überweisung an geeignete psychiatrische Behandlung;
• Bulimie oder Anorexie;
• BMI von < 18,5 kg/m2;
• Vorherige Anwendung von Fenfluramin oder Dexfenfluramin

• Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:

  • Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC), Kokain, Amphetamine, Opiate, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Benzodiazepine oder Barbiturate ist), es sei denn, kürzlich wurden verschreibungspflichtige Opiate, Benzodiazepine zur Behandlung akuter Symptome eingenommen.
  • Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
  • Psychopharmaka einschließlich Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Johanniskraut), Lithium, Antipsychotika oder andere Medikamente die bekanntermaßen die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
  • Phentermin, Triptane, Tryptophan, Linezolid, Dextromethorphan, Opiate, Tramadol oder Dopaminagonisten;
  • Alle Wirkstoffe, die einen dokumentierten Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Valvulopathie und/oder pulmonaler Hypertonie aufweisen (z. B. Cyproheptadin, Trazodon, Nefazodon, Amoxapin, trizyklische Antidepressiva, Mirtazapin, Pergolid, Ergotamin, Methysergid) (oder erwartete Anwendung während der Studie);
  • Rauchloser Tabak (Kau-, Schnupftabak), Pfeifen oder E-Zigaretten;
  • Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Vareniclin, Nikotinpflaster, Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.
• Gleichzeitige Anwendung eines serotonergen Mittels/einer Kombination im Zusammenhang mit einem schweren Serotonin-Syndrom (innerhalb der letzten 30 Tage);
• Konsum von Zigarre, Zigarillos, Pfeife, Wasserpfeife, löslichem Nikotin, Schnupftabak, Kautabak mehr als einmal pro Monat.
• Verwendung von E-Zigaretten einmal im Monat oder öfter.
• Selbstangabe des Konsums von 4 oder mehr alkoholischen Getränken an 1 oder mehr Tagen pro Woche;
• Signifikante Nebenwirkung auf Lorcaserin oder Nikotinpflaster in der Vergangenheit.
• Aktuelle Teilnahme oder kürzliche Teilnahme (in den letzten 30 Tagen) an einer anderen Raucherstudie im Prüfzentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.