Combinazione di cerotto alla nicotina / Lorcaserin per smettere di fumare (LorNic)

Criterio di inclusione:

• 18-65 anni;
• Fumare una media di almeno 10 sigarette al giorno;
• aver fumato almeno un anno cumulativo;
• Avere una lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm;
• Peso corporeo >50 kg (110 libbre)
• In grado di leggere e comprendere l'inglese;
• Esprimi il desiderio di smettere di fumare nei prossimi trenta giorni.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione (sistolica >140 mm Hg, diastolica >100 mm Hg, associata a una storia di ipertensione); i soggetti senza precedente diagnosi di ipertensione possono avere uno screening pressorio fino a 160/100.
• Ipotensione con sintomi (sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg).
• I partecipanti con una storia di ipertensione possono, tuttavia, essere autorizzati a partecipare allo studio se il medico dello studio o l'assistente medico determina che la condizione è stabile, controllata da farmaci e non mette in alcun modo a repentaglio la sicurezza dell'individuo.
• Malattia coronarica, diagnosticata mediante angiogramma coronarico;
• Storia di vita di attacco di cuore;
• Disturbo del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco irregolare);
• Dolore toracico nell'ultimo mese (a meno che l'anamnesi, l'esame e l'ECG indichino chiaramente una fonte non cardiaca);
• Disturbo cardiaco (cardiaco) sintomatico (incluso ma non limitato a cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca);
• Diagnosi di malattie del fegato o disturbi renali (eccetto calcoli renali, calcoli biliari);
• Problemi gastrointestinali (ad es. celiachia, colite ulcerosa dx di Crohn) o malattia diversa da reflusso gastroesofageo o bruciore di stomaco;
• Ulcere attive negli ultimi 30 giorni;
• Disturbi/malattie polmonari attualmente sintomatiche (inclusi ma non limitati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema e asma);
• Anomalie cerebrali (inclusi ma non limitati a ictus, tumore al cervello e disturbi convulsivi);
• Emicrania che si verifica più frequentemente di una volta alla settimana;
• Svenimenti recenti e inspiegabili;
• Problemi nel fornire campioni di sangue;
• Diabete (a meno che non sia controllato solo con la dieta e l'esercizio fisico e lo screening del glucosio sia inferiore a 180 mg/dcl e l'HbA1c sia inferiore al 7%);
• Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose);
• HIV, epatite B o epatite C
• Storia di tubercolosi o recente positivo al test del derivato proteico purificato (PPD).
• Altre importanti condizioni mediche;
• Malattia psichiatrica attuale (ad eccezione dei disturbi d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e ADHD);
• Ideazione suicidaria (pensare a modi per suicidarsi) (negli ultimi 10 anni) o occorrenza di tentato suicidio nel corso della vita;
• Depressione attuale - Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per la depressione verrà utilizzato per lo screening della depressione attuale (entro 2 settimane). I potenziali soggetti che ottengono un punteggio >9 (o che ottengono un punteggio >0 all'item n.9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o di farsi del male in qualche modo") saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e, a discrezione del medico dello studio, indirizzato ad un appropriato trattamento psichiatrico;
• Bulimia o anoressia;
• BMI < 18,5 kg/m2;
• Uso precedente di fenfluramina o dexfenfluramina

• Uso (negli ultimi 30 giorni) di:

  • Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per tetraidrocannabinolo (THC), cocaina, anfetamine, oppiacei, metanfetamine, fenciclidina (PCP), benzodiazepine o barbiturici), a meno che non sia recente l'uso di oppiacei, benzodiazepine per la gestione dei sintomi acuti.
  • Droghe sperimentali (sperimentali);
  • Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), erba di San Giovanni), litio, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco che sono noti per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
  • fentermina, triptani, triptofano, linezolid, destrometorfano, oppiacei, tramadolo o agonisti della dopamina;
  • Qualsiasi agente che abbia documentato una correlazione con una maggiore incidenza di valvulopatia e/o ipertensione polmonare (ad es. ciproeptadina, trazodone, nefazodone, amoxapina, antidepressivi triciclici, mirtazapina, pergolide, ergotamina, metisergide) (o uso previsto durante lo studio);
  • Tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), pipe o sigarette elettroniche;
  • Wellbutrin, bupropione, Zyban, Chantix, vareniclina, cerotto alla nicotina, terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro aiuto per smettere di fumare.
• Uso concomitante di un agente/combinazione serotoninergici associati a sindrome serotoninergica grave (negli ultimi 30 giorni);
• Uso di sigari, cigarillos, pipa, narghilè, nicotina solubile, tabacco da fiuto, tabacco da masticare più di una volta al mese.
• Uso di sigarette elettroniche una o più volte al mese.
• Autodichiarazione di consumo di 4 o più bevande alcoliche in 1 o più giorni alla settimana;
• Reazione avversa significativa alla lorcaserina o al cerotto alla nicotina in passato.
• Partecipazione attuale o partecipazione recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sul fumo presso il Centro investigatori o un'altra struttura di ricerca.
• Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca.