Kombinations nikotinplåster / Lorcaserin för rökavvänjning (LorNic)

Inklusionskriterier:

• 18-65 år gammal;
• Rök i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag;
• Har rökt minst ett ackumulerat år;
• Ha en CO-avläsning av utandad luft på minst 10 ppm;
• Kroppsvikt >50 kg (110 lbs.)
• Kunna läsa och förstå engelska;
• Uttryck en önskan om att sluta röka under de närmaste trettio dagarna.

Exklusions kriterier:

• Hypertoni (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, tillsammans med en historia av hypertoni); försökspersoner utan tidigare diagnos av hypertoni kan ha ett screeningblodtryck på upp till 160/100.
• Hypotoni med symtom (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
• Deltagare med högt blodtryck i anamnesen kan dock tillåtas delta i studien om studieläkaren eller läkarassistenten fastställer att tillståndet är stabilt, kontrollerat av läkemedel och inte på något sätt äventyrar individens säkerhet.
• Kranskärlssjukdom, diagnostiserad med koronar angiogram;
• Livstidshistoria av hjärtinfarkt;
• Hjärtrytmrubbning (oregelbunden hjärtrytm);
• Bröstsmärta under den senaste månaden (såvida inte historia, undersökning och EKG tydligt indikerar en icke-hjärtkälla);
• Symtomatisk hjärtsjukdom (inkluderande men inte begränsat till hjärtklaffsjukdom, blåsljud, hjärtsvikt);
• Diagnos av leversjukdom eller njursjukdom (förutom njursten, gallsten);
• Gastrointestinala problem (t.ex. celiaki, Crohns dx ulcerös kolit) eller annan sjukdom än gastroesofageal reflux eller halsbränna;
• Aktiva sår under de senaste 30 dagarna;
• För närvarande symtomatisk lungsjukdom/lungsjukdom (inklusive men inte begränsat till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem och astma);
• Hjärnabnormitet (inklusive men inte begränsat till stroke, hjärntumör och krampanfall);
• Migränhuvudvärk som förekommer oftare än en gång i veckan;
• Nyligen oförklarade svimningsanfall;
• Problem med att ge blodprov;
• Diabetes (såvida den inte kontrolleras av enbart diet och träning och screening av glukos är mindre än 180 mg/dcl och HbA1c är mindre än 7 %);
• Aktuell cancer eller behandling för cancer under de senaste sex månaderna (förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer);
• HIV, Hepatit B eller Hepatit C
• Historik av tuberkulos eller nyligen positiva test av renat proteinderivat (PPD).
• Andra allvarliga medicinska tillstånd;
• Aktuell psykiatrisk sjukdom (med undantag för ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och ADHD);
• Självmordstankar (tänker på sätt att begå självmord) (inom de senaste 10 åren) eller livstidsförekomst av självmordsförsök;
• Aktuell depression - Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för depression kommer att användas för att screena för aktuell (inom 2 veckor) depression. Potentiella försökspersoner som får >9 poäng (eller som får >0 på punkt #9 ("Tankar på att det skulle vara bättre att dö eller skada dig själv på något sätt") kommer att uteslutas från studiedeltagandet och, efter bedömningen av studieläkare, remitterad till lämplig psykiatrisk behandling;
• Bulimi eller anorexi;
• BMI < 18,5 kg/m2;
• Tidigare användning av fenfluramin eller dexfenfluramin

• Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:

  • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, fencyklidin (PCP), bensodiazepiner eller barbiturater), såvida inte nyligen använda receptbelagda opiater, bensodiazepiner för hantering av akuta symtom.
  • Experimentella (utredande) droger;
  • Psykiatriska läkemedel inklusive antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), johannesört), litiummedicin eller andra antipsykiska läkemedel, som är kända för att påverka rökavvänjning (t. klonidin);
  • fentermin, triptaner, tryptofan, linezolid, dextrometorfan, opiater, tramadol eller dopaminagonister;
  • Alla medel som har dokumenterat samband med ökad incidens av valvulopati och/eller pulmonell hypertension (t.ex. cyproheptadin, trazodon, nefazodon, amoxapin, tricykliska antidepressiva medel, mirtazapin, pergolid, ergotamin, metysergid) (eller förväntad användning under studien);
  • Rökfri tobak (tuggtobak, snus), pipor eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplåster, nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för att sluta röka.
• Samtidig användning av ett serotonergt medel/kombination associerad med allvarligt serotonergt syndrom (inom de senaste 30 dagarna);
• Användning av cigarrer, cigariller, pipa, vattenpipa, upplösbart nikotin, snus, tuggtobak mer än en gång per månad.
• Användning av e-cigaretter en gång per månad eller mer.
• Självrapport om att ha konsumerat 4 eller fler alkoholhaltiga drycker på 1 eller flera dagar i veckan;
• Betydande biverkning av lorcaserin eller nikotinplåster tidigare.
• Aktuellt deltagande eller nyligen deltagande (under de senaste 30 dagarna) i en annan rökstudie vid forskarcentret eller annan forskningsanläggning.
• Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie.