금연을 위한 조합 니코틴 패치/로카세린 (LorNic)

포함 기준:

• 18-65세;
• 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웁니다.
• 누적 1년 이상 흡연
• 만료된 공기 CO 수치가 10ppm 이상이어야 합니다.
• 체중 >50kg(110lbs.)
• 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
• 앞으로 30일 안에 담배를 끊고 싶다는 의사를 표현하십시오.

제외 기준:

• 고혈압(수축기 >140mmHg, 확장기 >100mmHg, 고혈압 병력과 함께); 이전에 고혈압 진단을 받지 않은 피험자는 160/100까지 선별 혈압을 가질 수 있습니다.
• 증상이 있는 저혈압(수축기 <90mmHg, 확장기 <60mmHg).
• 그러나 고혈압 병력이 있는 참가자는 연구 의사 또는 의사 보조가 상태가 안정적이고 약물로 조절되며 개인의 안전을 위협하지 않는다고 판단하는 경우 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
• 관상동맥 조영술로 진단된 관상동맥 심장병;
• 평생 심장마비의 역사;
• 심장 리듬 장애(불규칙한 심장 리듬);
• 지난달의 흉통(이력, 검사 및 ECG가 비심장성 출처를 명확하게 나타내지 않는 한)
• 증상이 있는 심장(심장) 장애(판막 심장 질환, 심잡음, 심부전을 포함하나 이에 제한되지 않음);
• 간질환 또는 신장질환의 진단(신장결석, 담석은 제외)
• 위장 문제(예: 셀리악병, 크론병 dx 궤양성 대장염) 또는 위식도 역류 또는 속쓰림 이외의 질병;
• 지난 30일 동안 활동성 궤양;
• 현재 증상이 있는 폐 장애/질병(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종 및 천식을 포함하나 이에 국한되지 않음)
• 뇌 이상(뇌졸중, 뇌종양 및 발작 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음);
• 일주일에 한 번 이상 자주 발생하는 편두통;
• 최근에 설명할 수 없는 졸도 주문;
• 혈액 샘플 제공 문제;
• 당뇨병(식이 요법과 운동만으로 조절되지 않고 선별 검사 혈당이 180mg/dcl 미만이고 HbA1c가 7% 미만인 경우 제외);
• 현재 암 또는 지난 6개월 동안의 암 치료(기저 또는 편평 세포 피부암 제외);
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염
• 결핵 병력 또는 최근 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사
• 기타 주요 의학적 상태;
• 현재 정신 질환(불안 장애, 강박 장애(OCD) 및 ADHD 제외)
• 자살 생각(자살 방법에 대한 생각)(지난 10년 이내) 또는 평생 동안 자살을 시도한 경우
• 현재 우울증 - 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 현재(2주 이내) 우울증을 선별하는 데 사용됩니다. 9점 이상(또는 9번 항목에서 0점 이상인 잠재적 피험자("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각")은 연구 참여에서 제외되며, 적절한 정신과 치료를 받는 연구 주치의;
• 폭식증 또는 거식증;
• BMI < 18.5kg/m2;
• 펜플루라민 또는 덱스펜플루라민의 사전 사용

• 사용(지난 30일 이내):

  • 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 테트라하이드로카나비놀(THC), 코카인, 암페타민, 아편제, 메탐페타민, 펜시클리딘(PCP), 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트에 대해 양성인 경우), 급성 증상 관리를 위한 처방 아편류, 벤조디아제핀을 최근에 사용하지 않는 한.
  • 실험(연구) 약물;
  • 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 세인트 존스 워트), 리튬, 정신병 치료제 또는 기타 약물을 포함한 정신과 약물 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 클로니딘);
  • 펜터민, 트립탄, 트립토판, 리네졸리드, 덱스트로메토르판, 아편제, 트라마돌 또는 도파민 작용제;
  • 판막병증 및/또는 폐고혈압의 증가된 발병률과 상관관계가 있는 문서화된 모든 제제(예: 사이프로헵타딘, 트라조돈, 네파조돈, 아목사핀, 삼환계 항우울제, 미르타자핀, 페르골라이드, 에르고타민, 메티세르지드)(또는 연구 동안 예상되는 사용);
  • 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 파이프 또는 전자 담배;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, 니코틴 패치, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 보조제.
• 중증 세로토닌 증후군과 관련된 세로토닌 작용제/병용 병용(지난 30일 이내);
• 한 달에 1회 이상 시가, 시가릴로, 파이프, 물담배, 용해성 니코틴, 코담배, 씹는 담배 사용.
• 한 달에 한 번 이상 전자 담배를 사용합니다.
• 일주일에 1일 이상 4잔 이상의 알코올 음료를 마시는 자가 보고;
• 과거에 로카세린 또는 니코틴 패치에 대한 심각한 부작용.
• 조사자 센터 또는 다른 연구 시설에서 다른 흡연 연구에 현재 참여했거나 최근(지난 30일 동안) 참여했습니다.
• 현재 다른 연구에 참여 중입니다.