Kombinacja plastra nikotynowego / Lorcaserin do rzucania palenia (LorNic)

Kryteria przyjęcia:

• 18-65 lat;
• Pal średnio co najmniej 10 papierosów dziennie;
• Palili co najmniej jeden rok łącznie;
• Mieć odczyt CO w wydychanym powietrzu na poziomie co najmniej 10 ppm;
• Masa ciała >50 kg (110 funtów)
• Potrafi czytać i rozumieć język angielski;
• Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu następnych trzydziestu dni.

Kryteria wyłączenia:

• Nadciśnienie (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie); osoby bez wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia tętniczego mogą mieć przesiewowe ciśnienie krwi do 160/100.
• Niedociśnienie z objawami (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg).
• Uczestnicy z nadciśnieniem w wywiadzie mogą jednak zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie lub asystent lekarza stwierdzi, że stan jest stabilny, kontrolowany lekami iw żaden sposób nie zagraża bezpieczeństwu danej osoby.
• Choroba niedokrwienna serca, rozpoznana na podstawie koronarografii;
• Dożywotnia historia zawału serca;
• Zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
• Ból w klatce piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca (chyba że wywiad, badanie i EKG wyraźnie wskazują na źródło pozasercowe);
• Objawowe zaburzenie serca (w tym między innymi wada zastawek serca, szmer nad sercem, niewydolność serca);
• Diagnostyka chorób wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych);
• Problemy żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego Crohna dx) lub choroba inna niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga;
• Aktywne owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
• Obecnie objawowe zaburzenie/choroba płuc (w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc i astma);
• Nieprawidłowości mózgu (w tym, ale nie wyłącznie, udar, guz mózgu i zaburzenia napadowe);
• Migrenowe bóle głowy, które występują częściej niż raz w tygodniu;
• Niedawne, niewyjaśnione omdlenia;
• Problemy z pobraniem próbek krwi;
• Cukrzyca (o ile nie jest kontrolowana samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi, a poziom glukozy w badaniu przesiewowym jest niższy niż 180 mg/dcl, a HbA1c jest niższy niż 7%);
• Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
• HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Historia gruźlicy lub niedawny dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD).
• Inny poważny stan medyczny;
• Obecna choroba psychiczna (z wyjątkiem zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i ADHD);
• Myśli samobójcze (myślenie o sposobach popełnienia samobójstwa) (w ciągu ostatnich 10 lat) lub występowanie prób samobójczych w ciągu całego życia;
• Obecna depresja — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) dotyczący depresji zostanie wykorzystany do wykrycia aktualnej (w ciągu 2 tygodni) depresji. Potencjalni uczestnicy, którzy uzyskają wynik >9 (lub uzyskają wynik >0 w pozycji #9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i, według uznania lekarz prowadzący badanie, skierowany na odpowiednie leczenie psychiatryczne;
• bulimia lub anoreksja;
• BMI < 18,5 kg/m2;
• Wcześniejsze stosowanie fenfluraminy lub deksfenfluraminy

• Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:

  • Nielegalne narkotyki (lub jeśli test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny na tetrahydrokannabinol (THC), kokainę, amfetaminę, opiaty, metamfetaminę, fencyklidynę (PCP), benzodiazepiny lub barbiturany), chyba że niedawne stosowanie opiatów na receptę, benzodiazepiny do leczenia ostrych objawów.
  • Leki eksperymentalne (badane);
  • Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ziele dziurawca), lit, leki przeciwpsychotyczne lub inne leki o których wiadomo, że wpływają na zaprzestanie palenia (np. klonidyna);
  • Fentermina, tryptany, tryptofan, linezolid, dekstrometorfan, opiaty, tramadol lub agoniści dopaminy;
  • Wszelkie środki, które mają udokumentowaną korelację ze zwiększoną częstością występowania wad zastawkowych i/lub nadciśnienia płucnego (np. cyproheptadyna, trazodon, nefazodon, amoksapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina, pergolid, ergotamina, metysergid) (lub przewidywane zastosowanie podczas badania);
  • Tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), fajki lub e-papierosy;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, wareniklina, plaster nikotynowy, nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.
• Jednoczesne stosowanie środka/połączenia serotoninergicznego związanego z ciężkim zespołem serotoninowym (w ciągu ostatnich 30 dni);
• Używanie cygar, cygaretek, fajki, fajki wodnej, nikotyny rozpuszczalnej, tabaki, tytoniu do żucia częściej niż raz w miesiącu.
• Używanie e-papierosów raz w miesiącu lub częściej.
• Oświadczenie o spożyciu 4 lub więcej napojów alkoholowych przez 1 lub więcej dni w tygodniu;
• Znacząca reakcja niepożądana na lorkaserynę lub plaster nikotynowy w przeszłości.
• Aktualny lub niedawny udział (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu dotyczącym palenia w ośrodku badawczym lub innym ośrodku badawczym.
• Bieżący udział w innym badaniu naukowym.