Kombinasjons nikotinplaster / Lorcaserin for røykeslutt (LorNic)

Inklusjonskriterier:

• 18-65 år gammel;
• Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag;
• Har røykt minst ett akkumulert år;
• Ha en CO-avlesning på utløpt luft på minst 10 ppm;
• Kroppsvekt på >50 kg (110 lbs.)
• Kunne lese og forstå engelsk;
• Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste tretti dagene.

Ekskluderingskriterier:

• Hypertensjon (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombinert med en historie med hypertensjon); personer uten tidligere diagnose av hypertensjon kan ha et screeningblodtrykk på opptil 160/100.
• Hypotensjon med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
• Deltakere med hypertensjon i anamnesen kan imidlertid få delta i studien dersom studiens lege eller legeassistent fastslår at tilstanden er stabil, kontrollert av medisiner og på ingen måte setter den enkeltes sikkerhet i fare.
• Koronar hjertesykdom, diagnostisert ved koronar angiogram;
• livstidshistorie med hjerteinfarkt;
• Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme);
• Brystsmerter den siste måneden (med mindre historie, undersøkelse og EKG tydelig indikerer en ikke-hjertekilde);
• Symptomatisk hjertelidelse (inkludert, men ikke begrenset til, hjerteklaffsykdom, bilyd, hjertesvikt);
• Diagnose av leversykdom eller nyresykdom (unntatt nyrestein, gallestein);
• Gastrointestinale problemer (f. Cøliaki, Crohns dx ulcerøs kolitt) eller annen sykdom enn gastroøsofageal refluks eller halsbrann;
• Aktive sår de siste 30 dagene;
• For tiden symptomatisk lungelidelse/sykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem og astma);
• Hjerneabnormitet (inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, hjernesvulst og anfallsforstyrrelse);
• Migrene hodepine som forekommer oftere enn en gang i uken;
• Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
• Problemer med å gi blodprøver;
• Diabetes (med mindre kontrollert av kosthold og trening alene og screening av glukose er mindre enn 180 mg/dcl og HbA1c er mindre enn 7 %);
• Pågående kreft eller behandling for kreft de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
• HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
• Historie med tuberkulose eller nylig positiv renset proteinderivat (PPD) test
• Andre alvorlige medisinske tilstander;
• Nåværende psykiatrisk sykdom (med unntak av angstlidelser, tvangslidelser (OCD) og ADHD);
• Selvmordstanker (tenker på måter å begå selvmord) (i løpet av de siste 10 årene) eller livstidsforekomst av selvmordsforsøk;
• Aktuell depresjon - Pasientens helsespørreskjema (PHQ-9) for depresjon vil bli brukt til å screene for nåværende (innen 2 uker) depresjon. Potensielle forsøkspersoner som skårer >9 (eller som skårer >0 på element #9 ("Tanker om at du ville ha det bedre å være død, eller å skade deg selv på en eller annen måte") vil bli ekskludert fra studiedeltakelse, og, etter skjønn studielege, henvist til passende psykiatrisk behandling;
• Bulimi eller anoreksi;
• BMI på < 18,5 kg/m2;
• Tidligere bruk av fenfluramin eller dexfenfluramin

• Bruk (innen de siste 30 dagene) av:

  • Ulovlige medikamenter (eller hvis urinprøven er positiv for tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, fencyklidin (PCP), benzodiazepiner eller barbiturater), med mindre nylig bruk av reseptbelagte opiater, benzodiazepiner for behandling av akutte symptomer.
  • Eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter;
  • Psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), johannesurt), litiummedisiner eller andre antipsykiske midler, som er kjent for å påvirke røykeslutt (f. klonidin);
  • fentermin, triptaner, tryptofan, linezolid, dekstrometorfan, opiater, tramadol eller dopaminagonister;
  • Alle midler som har dokumentert korrelasjon med økt forekomst av valvulopati og/eller pulmonal hypertensjon (f.eks. cyproheptadin, trazodon, nefazodon, amoksapin, trisykliske antidepressiva, mirtazapin, pergolid, ergotamin, metysergid) (eller forventet bruk under studien);
  • Røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), piper eller e-sigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke.
• Samtidig bruk av et serotonergt middel/kombinasjon assosiert med alvorlig serotonergt syndrom (i løpet av de siste 30 dagene);
• Bruk av sigar, sigarillos, pipe, vannpipe, oppløselig nikotin, snus, tyggetobakk mer enn en gang per måned.
• Bruk av e-sigaretter en gang per måned eller mer.
• Selvrapport om inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på 1 eller flere dager i uken;
• Betydelig bivirkning på lorcaserin eller nikotinplaster tidligere.
• Nåværende deltakelse eller nylig deltagelse (i de siste 30 dagene) i en annen røykestudie ved etterforskersenteret eller et annet forskningsinstitusjon.
• Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie.