Parche de nicotina combinado / lorcaserina para dejar de fumar (LorNic)

Criterios de inclusión:

• 18-65 años;
• Fumar un promedio de al menos 10 cigarrillos por día;
• Haber fumado al menos un año acumulativo;
• Tener una lectura de CO en el aire espirado de al menos 10 ppm;
• Peso corporal de >50 kg (110 lbs.)
• Capaz de leer y entender inglés;
• Expresar el deseo de dejar de fumar en los próximos treinta días.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, junto con antecedentes de hipertensión); los sujetos sin diagnóstico previo de hipertensión pueden tener una presión arterial de detección de hasta 160/100.
• Hipotensión con síntomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg).
• Sin embargo, se puede permitir que los participantes con antecedentes de hipertensión participen en el estudio si el médico o asistente médico del estudio determina que la condición es estable, controlada con medicamentos y que de ninguna manera pone en peligro la seguridad del individuo.
• Enfermedad cardíaca coronaria, diagnosticada por angiograma coronario;
• Historial de por vida de ataque al corazón;
• trastorno del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• Dolor torácico en el último mes (a menos que la anamnesis, el examen y el ECG indiquen claramente un origen no cardíaco);
• Trastorno cardíaco (corazón) sintomático (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca);
• Diagnóstico de enfermedad hepática o trastorno renal (excepto cálculos renales, cálculos biliares);
• Problemas gastrointestinales (por ej. enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o enfermedad que no sea reflujo gastroesofágico o acidez estomacal;
• Úlceras activas en los últimos 30 días;
• Enfermedad/trastorno pulmonar actualmente sintomático (que incluye, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema y asma);
• Anomalía cerebral (incluidos, entre otros, accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales y trastornos convulsivos);
• Dolores de cabeza por migraña que ocurren con más frecuencia que una vez por semana;
• Desmayos recientes e inexplicables;
• Problemas para dar muestras de sangre;
• Diabetes (a menos que se controle solo con dieta y ejercicio y la glucosa de detección sea inferior a 180 mg/dcl y la HbA1c sea inferior al 7 %);
• Cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos seis meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
• VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Antecedentes de tuberculosis o prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva reciente
• Otra condición médica importante;
• Enfermedad psiquiátrica actual (a excepción de los trastornos de ansiedad, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el TDAH);
• Ideación suicida (pensar en formas de cometer suicidio) (en los últimos 10 años) o intento de suicidio en la vida;
• Depresión actual: el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para la depresión se utilizará para evaluar la depresión actual (dentro de 2 semanas). Los sujetos potenciales que obtengan una puntuación > 9 (o que obtengan una puntuación > 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse a sí mismo de alguna manera") serán excluidos de la participación en el estudio y, a discreción del médico del estudio, remitido al tratamiento psiquiátrico correspondiente;
• bulimia o anorexia;
• IMC de < 18,5 kg/m2;
• Uso previo de fenfluramina o dexfenfluramina

• Uso (en los últimos 30 días) de:

  • Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en la orina es positiva para tetrahidrocannabinol (THC), cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), benzodiazepinas o barbitúricos), a menos que haya usado recientemente opiáceos recetados, benzodiazepinas para el control de síntomas agudos.
  • Medicamentos experimentales (de investigación);
  • Medicamentos psiquiátricos, incluidos los antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), hierba de San Juan), litio, antipsicóticos o cualquier otro medicamento que se sabe que afectan el abandono del hábito de fumar (p. clonidina);
  • Fentermina, triptanos, triptófano, linezolid, dextrometorfano, opiáceos, tramadol o agonistas de la dopamina;
  • Cualquier agente que tenga una correlación documentada con una mayor incidencia de valvulopatía y/o hipertensión pulmonar (p. ej., ciproheptadina, trazodona, nefazodona, amoxapina, antidepresivos tricíclicos, mirtazapina, pergolida, ergotamina, metisergida) (o uso anticipado durante el estudio);
  • Tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), pipas o cigarrillos electrónicos;
  • Wellbutrin, bupropión, Zyban, Chantix, vareniclina, parche de nicotina, terapia de reemplazo de nicotina o cualquier otra ayuda para dejar de fumar.
• Uso concurrente de un agente serotoninérgico/combinación asociado con el síndrome serotoninérgico grave (en los últimos 30 días);
• Uso de cigarro, puritos, pipa, narguile, nicotina soluble, rapé, tabaco de mascar más de una vez al mes.
• Uso de cigarrillos electrónicos una vez al mes o más.
• Autoinforme de consumo de 4 o más bebidas alcohólicas en 1 o más días a la semana;
• Reacción adversa significativa a lorcaserina o parche de nicotina en el pasado.
• Participación actual o participación reciente (en los últimos 30 días) en otro estudio de tabaquismo en el Centro de investigadores u otra instalación de investigación.
• Participación actual en otro estudio de investigación.