Комбинированный никотиновый пластырь/лоркасерин для отказа от курения (LorNic)

Критерии включения:

• 18-65 лет;
• выкуривать в среднем не менее 10 сигарет в день;
• Курил не менее одного года в совокупности;
• иметь показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион;
• Масса тела> 50 кг (110 фунтов)
• Умение читать и понимать по-английски;
• Выразите желание бросить курить в ближайшие тридцать дней.

Критерий исключения:

• Артериальная гипертензия (систолическое >140 мм рт.ст., диастолическое >100 мм рт.ст. в сочетании с артериальной гипертензией в анамнезе); субъекты без предшествующего диагноза артериальной гипертензии могут иметь скрининговое артериальное давление до 160/100.
• Гипотензия с симптомами (систолическое <90 мм рт.ст., диастолическое <60 мм рт.ст.).
• Тем не менее, участники с артериальной гипертензией в анамнезе могут быть допущены к участию в исследовании, если врач-исследователь или фельдшер определит, что состояние стабильное, контролируется лекарствами и никоим образом не угрожает безопасности человека.
• Ишемическая болезнь сердца, диагностированная по коронароангиограмме;
• Прижизненный анамнез сердечного приступа;
• Нарушение сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• Боль в груди в течение последнего месяца (если анамнез, результаты обследования и ЭКГ явно не указывают на некардиальный источник);
• Симптоматическое сердечное (сердечное) расстройство (включая, но не ограничиваясь пороком клапанов сердца, шумом в сердце, сердечной недостаточностью);
• Диагностика заболеваний печени или почек (кроме камней в почках, желчных камней);
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, глютеновая болезнь, болезнь Крона dx язвенный колит) или заболевание, отличное от гастроэзофагеального рефлюкса или изжоги;
• Активные язвы в течение последних 30 дней;
• В настоящее время симптоматическое заболевание/расстройство легких (включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), эмфизему и астму);
• Аномалии головного мозга (включая, помимо прочего, инсульт, опухоль головного мозга и судорожные расстройства);
• мигренозные головные боли, возникающие чаще, чем один раз в неделю;
• Недавние необъяснимые обмороки;
• Проблемы со сдачей образцов крови;
• Диабет (если только он не контролируется только диетой и физическими упражнениями, а уровень глюкозы при скрининге составляет менее 180 мг/дкл и HbA1c менее 7%);
• Текущий рак или лечение рака в течение последних шести месяцев (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи);
• ВИЧ, гепатит B или гепатит C
• История туберкулеза или недавний положительный тест на очищенные белковые производные (PPD)
• Другое серьезное заболевание;
• Текущее психическое заболевание (за исключением тревожных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и СДВГ);
• Суицидальные мысли (мысли о способах совершения самоубийства) (в течение последних 10 лет) или попытки самоубийства в течение жизни;
• Текущая депрессия. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) для выявления депрессии будет использоваться для скрининга текущей (в течение 2 недель) депрессии. Потенциальные субъекты, набравшие >9 баллов (или набравшие >0 баллов по пункту №9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред»), будут исключены из участия в исследовании, и, по усмотрению врач-исследователь, направленный на соответствующее психиатрическое лечение;
• Булимия или анорексия;
• ИМТ < 18,5 кг/м2;
• Предварительное использование фенфлурамина или дексфенфлурамина

• Использование (в течение последних 30 дней):

  • Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики дал положительный результат на тетрагидроканнабинол (THC), кокаин, амфетамин, опиаты, метамфетамины, фенциклидин (PCP), бензодиазепины или барбитураты), за исключением недавнего использования рецептурных опиатов, бензодиазепинов для лечения острых симптомов.
  • Экспериментальные (исследуемые) препараты;
  • Психиатрические препараты, включая антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), зверобой), литий, нейролептики или любые другие лекарства. которые, как известно, влияют на прекращение курения (например, клонидин);
  • фентермин, триптаны, триптофан, линезолид, декстрометорфан, опиаты, трамадол или агонисты дофамина;
  • Любые препараты, для которых подтверждена корреляция с повышением частоты вальвулопатии и/или легочной гипертензии (например, ципрогептадин, тразодон, нефазодон, амоксапин, трициклические антидепрессанты, миртазапин, перголид, эрготамин, метисергид) (или предполагаемое применение в ходе исследования);
  • Бездымный табак (жевательный, нюхательный), трубки или электронные сигареты;
  • Веллбутрин, бупропион, Зибан, Чантикс, варениклин, никотиновый пластырь, никотинзаместительная терапия или любые другие средства для прекращения курения.
• Одновременный прием серотонинергических агентов/комбинаций, связанный с тяжелым серотониновым синдромом (в течение последних 30 дней);
• Употребление сигар, сигарилл, трубки, кальяна, растворимого никотина, нюхательного табака, жевательного табака чаще одного раза в месяц.
• Использование электронных сигарет раз в месяц или чаще.
• Самоотчет об употреблении 4 или более алкогольных напитков 1 или более дней в неделю;
• Значительная побочная реакция на лоркасерин или никотиновый пластырь в прошлом.
• Текущее участие или недавнее участие (за последние 30 дней) в другом исследовании курения в Исследовательском центре или другом исследовательском центре.
• Текущее участие в другом исследовании.