Nikotiinilaastari / Lorcaserin -yhdistelmä tupakoinnin lopettamiseen (LorNic)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65 vuotta vanha;
• Polta keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä;
• olet tupakoinut vähintään yhden vuoden kumulatiivisesti;
• Vanhentuneen ilman CO-lukeman on oltava vähintään 10 ppm;
• Kehon paino > 50 kg (110 lbs.)
• Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia;
• Ilmaise haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Hypertensio (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 100 mm Hg, yhdistettynä aiempaa verenpaineeseen); koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu verenpainetautia, voidaan suorittaa seulontaverenpaine jopa 160/100.
• Hypotensio oireineen (systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg).
• Osallistujat, joilla on aiempi verenpainetauti, voidaan kuitenkin sallia osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri tai lääkärin avustaja arvioi, että tila on vakaa, lääkkeiden hallinnassa eikä millään tavalla vaaranna henkilön turvallisuutta.
• Sepelvaltimotauti, diagnosoitu sepelvaltimon angiogrammalla;
• Elinikäinen sydänkohtaus;
• Sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
• Rintakipu viimeisen kuukauden aikana (ellei historia, tutkimus ja EKG viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen);
• Oireellinen sydämen (sydän) häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta);
• Maksasairauden tai munuaissairauden diagnoosi (paitsi munuaiskivet, sappikivet);
• Ruoansulatuskanavan ongelmat (esim. keliakia, Crohnin dx haavainen paksusuolitulehdus) tai muu sairaus kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
• Aktiiviset haavaumat viimeisen 30 päivän aikana;
• Tällä hetkellä oireinen keuhkosairaus/sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema ja astma);
• Aivojen poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain ja kohtaushäiriö);
• Migreenipäänsäryt, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa;
• Äskettäiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
• Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
• Diabetes (ellei se ole hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja seulonnalla glukoosi on alle 180 mg/dcl ja HbA1c on alle 7 %);
• Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
• HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
• Aiempi tuberkuloosi tai äskettäin positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD).
• Muu vakava sairaus;
• Nykyinen psykiatrinen sairaus (poikkeuksena ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (OCD) ja ADHD);
• Itsemurha-ajatukset (itsemurhaa tekevien tapojen miettiminen) (viimeisten 10 vuoden aikana) tai elinikäinen itsemurhayritys;
• Nykyinen masennus – Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen nykyisen (2 viikon sisällä) masennuksen seulomiseen. Potentiaaliset koehenkilöt, joiden pistemäärä on > 9 (tai jotka saavat > 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että olisit parempi kuolla tai vahingoittaa itseäsi jollain tavalla"), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, ja tutkijan harkinnan mukaan tutkimuslääkäri, lähetetty asianmukaiseen psykiatriseen hoitoon;
• bulimia tai anoreksia;
• BMI < 18,5 kg/m2;
• Fenfluramiinin tai deksfenfluramiinin aikaisempi käyttö

• Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):

  • Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen tetrahydrokannabinolille (THC), kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), bentsodiatsepiinille tai barbituraatille), ellei äskettäin ole käytetty reseptiopiaatteja, bentsodiatsepiineja akuuttien oireiden hoitoon.
  • Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
  • Psyykkiset lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), mäkikuisma), litium, psykoosilääkkeet tai mitkä tahansa muut lääkkeet joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
  • fentermiini, triptaanit, tryptofaani, linetsolidi, dekstrometorfaani, opiaatit, tramadoli tai dopamiiniagonistit;
  • Kaikki aineet, joilla on dokumentoitu korrelaatio läppäpatian ja/tai keuhkoverenpainetaudin lisääntyneen ilmaantuvuuden kanssa (esim. syproheptadiini, tratsodoni, nefatsodoni, amoksapiini, trisykliset masennuslääkkeet, mirtatsapiini, pergolidi, ergotamiini, metysergidi) (tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana);
  • Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), piiput tai sähkösavukkeet;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenikliini, nikotiinilaastari, nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
• Vaikeaan serotoniinioireyhtymään liittyvän serotonergisen aineen/yhdistelmän samanaikainen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana);
• Sikarin, pikkusikarin, piippun, vesipiippujen, liukenevan nikotiinin, nuuskan, purutupakan käyttö useammin kuin kerran kuukaudessa.
• Sähkösavukkeiden käyttö kerran kuukaudessa tai useammin.
• Oma ilmoitus 4 tai useamman alkoholijuoman nauttimisesta yhtenä tai useampana päivänä viikossa;
• Merkittävä haittavaikutus lorkaseriinille tai nikotiinilaastareille aiemmin.
• Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana) toiseen tupakointitutkimukseen tutkijakeskuksessa tai muussa tutkimuslaitoksessa.
• Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.