Kombinace nikotinových náplastí / Lorcaserinu pro odvykání kouření (LorNic)

Kritéria pro zařazení:

• 18-65 let;
• Vykouřte v průměru alespoň 10 cigaret denně;
• kouřili alespoň jeden kumulativní rok;
• Mějte naměřenou hodnotu CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm;
• Tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
• Umět číst a rozumět angličtině;
• Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích třiceti dnech.

Kritéria vyloučení:

• Hypertenze (systolický >140 mm Hg, diastolický >100 mm Hg, spojený s anamnézou hypertenze); subjekty bez předchozí diagnózy hypertenze mohou mít screeningový krevní tlak až 160/100.
• Hypotenze se symptomy (systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg).
• Účastníkům s anamnézou hypertenze však může být umožněna účast ve studii, pokud studijní lékař nebo asistent lékaře určí, že stav je stabilní, kontrolovaný medikací a žádným způsobem neohrožuje bezpečnost jednotlivce.
• Ischemická choroba srdeční, diagnostikovaná koronárním angiogramem;
• Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
• Porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
• Bolest na hrudi v posledním měsíci (pokud anamnéza, vyšetření a EKG jasně neukazují na nekardiální zdroj);
• Symptomatická srdeční (srdeční) porucha (včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění srdečních chlopní, srdeční šelest, srdeční selhání);
• Diagnóza onemocnění jater nebo poruchy ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
• Gastrointestinální potíže (např. celiakie, Crohnova dx ulcerózní kolitida) nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy;
• Aktivní vředy za posledních 30 dní;
• V současné době symptomatická plicní porucha/onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), emfyzému a astmatu);
• Abnormality mozku (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru a záchvatové poruchy);
• migrénové bolesti hlavy, které se vyskytují častěji než jednou týdně;
• Nedávná, nevysvětlitelná mdloby;
• Problémy s odběrem vzorků krve;
• Diabetes (pokud není kontrolován samotnou dietou a cvičením a screeningová hladina glukózy je nižší než 180 mg/dcl a HbA1c je nižší než 7 %);
• Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
• HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
• Anamnéza tuberkulózy nebo nedávný pozitivní test na purifikovaný proteinový derivát (PPD).
• Jiný závažný zdravotní stav;
• Současné psychiatrické onemocnění (s výjimkou úzkostných poruch, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a ADHD);
• Sebevražedné myšlenky (přemýšlení o způsobech sebevraždy) (během posledních 10 let) nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
• Současná deprese – Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) pro depresi bude použit ke screeningu současné deprese (do 2 týdnů). Potenciální subjekty, které dosáhnou skóre >9 (nebo které dosáhnou skóre >0 v položce #9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“), budou z účasti ve studii vyloučeni a podle uvážení studijní lékař, doporučená vhodná psychiatrická léčba;
• bulimie nebo anorexie;
• BMI < 18,5 kg/m2;
• Předchozí použití fenfluraminu nebo dexfenfluraminu

• Použijte (během posledních 30 dnů) z:

  • Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na tetrahydrokanabinol (THC), kokain, amfetamin, opiáty, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), benzodiazepiny nebo barbituráty), s výjimkou nedávného použití opiátů na předpis, benzodiazepinů k léčbě akutních příznaků.
  • Experimentální (zkoumací) drogy;
  • Psychiatrické léky včetně antidepresiv (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), třezalku tečkovanou, lithium, antipsychotika nebo jakékoli jiné léky o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
  • fentermin, triptany, tryptofan, linezolid, dextromethorfan, opiáty, tramadol nebo agonisté dopaminu;
  • Jakékoli látky, u kterých byla prokázána korelace se zvýšeným výskytem valvulopatie a/nebo plicní hypertenze (např. cyproheptadin, trazodon, nefazodon, amoxapin, tricyklická antidepresiva, mirtazapin, pergolid, ergotamin, methysergid) (nebo předpokládané použití během studie);
  • Bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), dýmky nebo elektronické cigarety;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinová náplast, nikotinová substituční terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření.
• Současné užívání serotonergní látky/kombinace spojené se závažným serotoninovým syndromem (během posledních 30 dnů);
• Používání doutníků, doutníčků, dýmky, vodní dýmky, rozpustného nikotinu, šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku více než jednou za měsíc.
• Použití e-cigaret jednou za měsíc nebo více.
• Vlastní hlášení konzumace 4 nebo více alkoholických nápojů 1 nebo více dní v týdnu;
• Významná nežádoucí reakce na lorcaserin nebo nikotinovou náplast v minulosti.
• Současná účast nebo nedávná účast (v posledních 30 dnech) v jiné studii kouření ve výzkumném centru nebo v jiném výzkumném zařízení.
• Aktuální účast na další výzkumné studii.