Combinatie nicotinepleister / Lorcaserin voor stoppen met roken (LorNic)

Inclusiecriteria:

• 18-65 jaar oud;
• Rook gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag;
• Ten minste één cumulatief jaar hebben gerookt;
• Een uitgeademde CO-waarde in de lucht hebben van ten minste 10ppm;
• Lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs.)
• Engels kunnen lezen en begrijpen;
• Spreek de wens uit om binnen dertig dagen te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

• Hypertensie (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg, in combinatie met een voorgeschiedenis van hypertensie); proefpersonen zonder eerdere diagnose van hypertensie kunnen een screeningbloeddruk tot 160/100 hebben.
• Hypotensie met symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg).
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie kunnen echter worden toegestaan ​​deel te nemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts of arts-assistent vaststelt dat de toestand stabiel is, onder controle wordt gehouden door medicatie en op geen enkele manier de veiligheid van het individu in gevaar brengt.
• Coronaire hartziekte, gediagnosticeerd door coronair angiogram;
• Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
• Hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
• Pijn op de borst in de afgelopen maand (tenzij geschiedenis, onderzoek en ECG duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
• Symptomatische cardiale (hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
• Diagnose van leverziekte of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
• Maagdarmproblemen (bijv. coeliakie, ziekte van Crohn dx colitis ulcerosa) of andere ziekte dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur;
• Actieve zweren in de afgelopen 30 dagen;
• Momenteel symptomatische longaandoening/ziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem en astma);
• Hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor en convulsies);
• Migrainehoofdpijn die vaker dan één keer per week voorkomt;
• Recente, onverklaarbare flauwvallen;
• Problemen met het geven van bloedmonsters;
• Diabetes (tenzij gecontroleerd door een dieet en lichaamsbeweging alleen en screeningglucose is minder dan 180 mg/dcl en HbA1c is minder dan 7%);
• Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
• Hiv, Hepatitis B of Hepatitis C
• Geschiedenis van tuberculose of recente positieve test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD).
• Andere belangrijke medische aandoening;
• Huidige psychiatrische ziekte (met uitzondering van angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en ADHD);
• Zelfmoordgedachten (nadenken over manieren om zelfmoord te plegen) (in de afgelopen 10 jaar) of een levenslange poging tot zelfmoord;
• Huidige depressie - De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for Depression wordt gebruikt om te screenen op huidige (binnen 2 weken) depressie. Potentiële proefpersonen die >9 scoren (of >0 scoren op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op een of andere manier pijn doen") zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en, naar goeddunken van de onderzoeksarts, doorverwezen naar passende psychiatrische behandeling;
• Boulimia of anorexia;
• BMI van < 18,5 kg/m2;
• Voorafgaand gebruik van fenfluramine of dexfenfluramine

• Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:

  • Illegale drugs (of als de urinedrugscreening positief is voor tetrahydrocannabinol (THC), cocaïne, amfetamine, opiaten, methamfetaminen, fencyclidine (PCP), benzodiazepinen of barbituraten), tenzij recent gebruik van voorgeschreven opiaten, benzodiazepinen voor de behandeling van acute symptomen.
  • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
  • Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), sint-janskruid), lithium, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
  • Fentermine, triptanen, tryptofaan, linezolid, dextromethorfan, opiaten, tramadol of dopamine-agonisten;
  • Alle middelen die een verband hebben aangetoond met een verhoogde incidentie van valvulopathie en/of pulmonale hypertensie (bijv. cyproheptadine, trazodon, nefazodon, amoxapine, tricyclische antidepressiva, mirtazapine, pergolide, ergotamine, methysergide) (of verwacht gebruik tijdens het onderzoek);
  • Rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), pijpen of e-sigaretten;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, nicotinepleister, nicotinevervangende therapie of enig ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.
• Gelijktijdig gebruik van een serotonerg middel/combinatie geassocieerd met ernstig serotoninesyndroom (in de afgelopen 30 dagen);
• Gebruik van sigaar, cigarillo's, pijp, waterpijp, oplosbare nicotine, snuiftabak, pruimtabak meer dan eens per maand.
• Gebruik van e-sigaretten één keer per maand of vaker.
• Zelfrapportage van het nuttigen van 4 of meer alcoholische dranken op 1 of meer dagen per week;
• Significante bijwerking van lorcaserin of nicotinepleister in het verleden.
• Huidige deelname of recente deelname (in de afgelopen 30 dagen) aan een ander onderzoek naar roken in het onderzoekerscentrum of een andere onderzoeksfaciliteit.
• Huidige deelname aan een ander onderzoek.