手術後の連続パルスオキシメトリーとワイヤレス臨床医通知によるバイタルサインモニタリング (VIGILANCE)
調査の概要
詳細な説明
患者は周術期に呼吸抑制のリスクがあります。 患者管理鎮痛 (PCA) と硬膜外鎮痛の両方で使用されるオピオイドは、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 オピオイドの副作用の進行は、通常、鎮静から始まり、呼吸抑制が続きます。これを修正せずに放置すると、呼吸停止、心停止、および死に至る可能性があります。 鎮静は一般的な副作用であり、約 13% の患者に発生し、呼吸抑制の発生率は、使用される正確な定義と鎮痛法によって異なりますが、症例の約 1% で発生すると報告されています。 オキシメトリーとカプノグラフィーで患者を継続的に監視すると、呼吸抑制の発生率ははるかに高く、12% にもなることが示されています 8。 オピオイドの過剰摂取による心停止と死亡の発生率は、10,000 人あたり約 2 人と推定されています。 手術を受ける患者数が世界中で年間約 1 億人であることを考えると、呼吸抑制は 100 万回から 1200 万回発生し、毎年約 20,000 人の予防可能な死亡をもたらしています10。 この合併症の厄介な側面は、家族や臨床スタッフが悪い結果を予期していない健康な患者にしばしば発生することです.
オピオイドで治療された患者の予想外の呼吸抑制の問題は、周術期に閉塞性睡眠時無呼吸患者に対処するという課題によって悪化します。 睡眠中の上気道の完全または部分的な閉塞を特徴とする閉塞性睡眠時無呼吸は珍しくなく、一般人口の約 25% (および外科手術人口のより大きな割合) がこの状態のリスクにさらされています。 これらの患者は、周術期呼吸イベントのリスクがさらに高く、その結果、米国麻酔学会のガイドラインでは、これらの患者の継続的なモニタリングが推奨されています 13,14。 これらのガイドラインは、この集団における継続的なモニタリングの有効性を確立した臨床試験がないため、専門家に基づいています。
これらの 2 つの問題 (オピオイドによる呼吸抑制と閉塞性睡眠時無呼吸) は、病院で重大な物流上の問題を引き起こしています。多くの施設には、集中治療室の外で患者を継続的に監視するための機器がなく、救命救急エリアの収容能力が限られているためです。危険にさらされているすべての患者を監視します。
呼吸抑制の影響は、十分に早期に認識され、患者を蘇生させるための適切な措置が講じられれば、軽減することができます。 この合併症の早期認識は、看護スタッフによる頻繁かつ定期的なバイタル サイン評価にかかっています。
多くの外科病棟の問題は、看護スタッフが、特に夜間に散らばっており、患者が見られずに数時間過ごすことがあるということです. この期間に、患者は鎮静から呼吸抑制、そして最終的には呼吸停止や心停止まで、さまざまなトラブルに巻き込まれる可能性があります。 以前は、テレメトリを使用した心臓モニタリングが利用可能であり、周術期の患者に使用できました。 テレメトリは、一部の患者グループ (自動除細動器が作動した患者、QT 間隔が延長された患者、急性心不全患者など) に役立つことが証明されていますが、この技術は、心臓病に進行する呼吸抑制の症例のみを検出します。イベント15.
最近、パルス酸素濃度計を継続的に監視し、ページング システムを介してワイヤレスで臨床スタッフに通知する技術が商業的に利用できるようになりました。 このようなシステムの利点は、患者が呼吸停止または心停止に進行する前に蘇生を開始するのに十分な時間内に、患者が呼吸抑制から代償不全を起こし始めたときに、臨床医にすぐに通知できることです。 これらのシステムのもう 1 つの利点は、追加の看護スタッフを利用することなく、危険にさらされている患者を通常の外科病棟で監視できることです。 周術期の呼吸モニタリングの概念を検索する (MEDLINE の) 最近の文献検索 (MESH キーワード: モニタリング、オキシメトリー、術後期間、および臨床試験を使用) を実施して、これらのシステムの使用を支持する証拠があるかどうかを確認しました。 . 術後の期間を具体的に調査した研究は 1 つだけ確認されたが、36 床の整形外科病棟での前後の研究では、呼吸監視システムが救助蘇生と ICU への移動の必要性を減らすのに効果的であることがわかった 16。 周術期モニタリングのためのパルスオキシメトリーに関するコクラン レビューがありますが、この研究は術中および回復室のモニタリングのみに焦点を当てており、外科病棟にいる間の患者のモニタリングには対応していません 17。
これらの有望な結果を考慮して、オンタリオ州ハミルトンの Juravinski 病院の 2 つの外科病棟で呼吸モニタリングが試行されます。 この技術の影響を評価するために、研究者はランダム化比較試験を設計し、2 つの外科病棟 (一般外科、泌尿器科、婦人科 - 腫瘍科の患者を治療する) で 72 時間の外科患者の定期的なワイヤレス呼吸モニタリングが必要性を減らすかどうかを判断しました。レスキュー蘇生用 - オピオイドの過剰摂取、Code Blues (心肺停止) のナロキソン蘇生、および集中治療室 (ICU) への移送。 さらに、この研究では、呼吸抑制の危険因子、発生する呼吸アラームの種類と持続時間、および看護ワークフローへの影響も評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カナダ、オンタリオ州ハミルトンの Juravinski 病院の E4 病棟および F4 病棟へのすべての外科的入院
除外基準:
- 患者のモニタリング拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Oximetry monitor
SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120 |
無線呼吸監視システム
他の名前:
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介入なし:Standard of Care
• Standard care:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー呼吸蘇生および ICU 移送の発生率
時間枠:3日
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呼吸蘇生と ICU 移動の発生率はボックス プロットとして表示され、95% 信頼区間のオッズ比として表されます。
一次結果 (呼吸蘇生) は、既存の病院管理システムを通じて収集されます。急性疼痛サービスの記録、呼吸抑制に対するナロキソン投与、救命救急科はすべての Code Blues および ICU 移送を記録します。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラームイベントのリスク要因
時間枠:3日
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研究病棟に入院したすべての患者に関するベースライン患者情報は、患者の人口統計、過去の病歴、および手術の詳細を含めて記録されます。
呼吸抑制の症例は監視システムによってフラグが立てられ、回帰分析を使用して呼吸イベントの危険因子が特定されます。
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3日
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患者の受け入れ率を監視する
時間枠:3日
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モニターの使用を承諾または拒否した患者の数が記録されます
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3日
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患者ごとの 1 日あたりのアラーム数
時間枠:3日
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アラームの詳細は、呼吸監視システムのサーバーからダウンロードされます。
アラームの種類と持続時間、およびアンケートの結果は、記述統計で説明されます。
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3日
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アラームのタイプ (真または偽のアラーム) と持続時間
時間枠:3日
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アラームの詳細は、呼吸監視システムのサーバーからダウンロードされます。
アラームの種類 (真または偽) と期間、およびアンケートの結果は、記述統計で説明されます。
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3日
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看護スタッフによる警報への対応
時間枠:3日
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監視システムが看護ワークフローに与える影響は、調査アンケートと Cornell らによって開発されたワークフロー評価ツールによって定量化されます。
この相互に排他的で包括的な 29 のアクティビティの行動ベースのリストは、呼吸アラームに対応し、記録するための項目を含むように変更されます。
アンケートの結果は、記述統計量で説明されます。
すべての看護スタッフは調査の最後にアンケートに記入し、システム アラームに応答する各看護師はアラーム文書フォームに記入します。
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3日
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看護ワークフローへの影響
時間枠:3日
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看護ワークフローへの影響は、システムの信頼性、使いやすさ、患者の安全性への影響に関する主観的なフィードバックを評価するアンケートで評価されます。
アラームに対する看護師の対応は、ベッドサイドの看護師が記入する「アラーム/イベント文書フォーム」で決定されます。
- アンケート結果は、記述統計で説明されます。
すべての看護スタッフは調査の最後にアンケートに記入し、システム アラームに応答する各看護師はアラーム文書フォームに記入します。
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3日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James E Paul, MD、Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-581
個々の参加者データ (IPD) の計画
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