- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02907255
Monitoraggio dei segni vitali con pulsossimetria continua e notifica wireless al medico dopo l'intervento chirurgico (VIGILANCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono a rischio di depressione respiratoria nel periodo perioperatorio. Gli oppioidi utilizzati sia nell'analgesia controllata dal paziente (PCA) che nell'analgesia epidurale possono causare depressione respiratoria. La progressione degli effetti collaterali degli oppioidi di solito inizia con la sedazione, segue la depressione respiratoria e, se non corretta, può portare all'arresto respiratorio e quindi cardiaco e alla morte. La sedazione è un effetto collaterale comune, che si verifica in circa il 13% dei pazienti e l'incidenza della depressione respiratoria varia a seconda della definizione precisa utilizzata e della modalità di analgesia, ma è stato riportato che si verifica in circa l'1% dei casi. Se si monitorano continuamente i pazienti con ossimetria e capnografia, è stato dimostrato che l'incidenza della depressione respiratoria è molto più alta, fino al 12%8. L'incidenza di arresto cardiaco e morte per overdose da oppioidi è stata stimata in circa 2 casi su 10.0009. Dato che il numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico ogni anno è di circa 100 milioni in tutto il mondo, la depressione respiratoria si verifica tra 1 e 12 milioni di volte e provoca circa 20.000 decessi prevenibili ogni anno10. L'aspetto problematico di questa complicanza è che spesso si verifica in pazienti sani in cui la famiglia e il personale clinico non prevedono un esito negativo.
Il problema della depressione respiratoria inaspettata tra i pazienti trattati con oppioidi è aggravato dalla sfida di trattare i pazienti con apnea ostruttiva del sonno nel periodo perioperatorio. L'apnea ostruttiva del sonno, caratterizzata dall'ostruzione completa o parziale delle vie aeree superiori durante il sonno, non è rara, con circa il 25% della popolazione generale (e una percentuale maggiore della popolazione chirurgica) a rischio per questa condizione. Questi pazienti sono a rischio ancora maggiore di eventi respiratori perioperatori e di conseguenza le linee guida dell'American Society of Anesthesiology raccomandano un monitoraggio continuo di questi pazienti13,14. Queste linee guida sono basate su esperti in quanto nessuno studio clinico ha stabilito l'efficacia del monitoraggio continuo in questa popolazione.
Questi due problemi (depressione respiratoria da oppioidi e apnea ostruttiva del sonno) hanno causato significativi problemi logistici negli ospedali in quanto molte istituzioni non dispongono delle attrezzature per fornire un monitoraggio continuo dei pazienti al di fuori delle unità di terapia intensiva e la capacità nelle aree di terapia intensiva è limitata monitorare tutti i pazienti a rischio.
L'impatto della depressione respiratoria può essere mitigato se viene riconosciuto abbastanza presto e vengono intraprese azioni appropriate per rianimare il paziente. Il riconoscimento precoce di questa complicanza dipende da frequenti e regolari valutazioni dei segni vitali da parte del personale infermieristico.
Il problema in molti reparti chirurgici è che il personale infermieristico, in particolare di notte, è diradato ei pazienti possono occasionalmente passare diverse ore senza essere visti. In questo periodo un paziente può precipitare nei guai dalla sedazione alla depressione respiratoria e infine all'arresto respiratorio e cardiaco. In precedenza, il monitoraggio cardiaco con telemetria era disponibile e poteva essere utilizzato per i pazienti nel periodo perioperatorio. Sebbene la telemetria si sia dimostrata utile per alcuni gruppi di pazienti (inclusi quelli con un defibrillatore automatico che si è attivato, quelli con un intervallo QT prolungato e quelli con insufficienza cardiaca acuta), questa tecnologia rileverà solo i casi di depressione respiratoria che progrediscono in un evento15.
Recentemente la tecnologia è diventata disponibile in commercio per monitorare continuamente la pulsossimetria e informare il personale clinico in modalità wireless tramite un sistema di cercapersone. Il vantaggio di un tale sistema è che i medici possono essere avvisati immediatamente quando un paziente inizia a scompensarsi per depressione respiratoria entro un tempo sufficiente per iniziare la rianimazione prima che il paziente progredisca verso l'arresto respiratorio o cardiaco. Un altro vantaggio di questi sistemi è che i pazienti a rischio possono essere monitorati nei normali reparti chirurgici senza utilizzare personale infermieristico aggiuntivo. È stata condotta una recente ricerca bibliografica (di MEDLINE) che ha cercato i concetti di monitoraggio respiratorio nel periodo perioperatorio (utilizzando le parole chiave MESH: monitoraggio, ossimetria, periodo postoperatorio e sperimentazione clinica) per verificare se vi fossero prove a supporto dell'uso di questi sistemi . Nella ricerca è stato individuato un solo studio che ha indagato in modo specifico il periodo postoperatorio, uno studio prima-dopo su un reparto ortopedico da 36 posti letto ha rilevato che un sistema di monitoraggio respiratorio era efficace nel ridurre la necessità di rianimazioni di soccorso e trasferimenti in terapia intensiva16. Sebbene esista una revisione Cochrane sulla pulsossimetria per il monitoraggio perioperatorio, questo studio si è concentrato solo sul monitoraggio intraoperatorio e in sala risveglio e non ha affrontato il monitoraggio dei pazienti nei reparti chirurgici17.
Alla luce di questi risultati promettenti, verrà sperimentato un monitoraggio respiratorio in due reparti chirurgici del Juravinski Hospital di Hamilton, Ontario. Al fine di valutare l'impatto di questa tecnologia, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato per determinare se il monitoraggio respiratorio wireless di routine per 72 ore di pazienti chirurgici in due reparti chirurgici (che si occupano di pazienti di chirurgia generale, urologia e ginecologia-oncologia) riduce la necessità per le rianimazioni di soccorso - Rianimazione con naloxone per overdose da oppiacei, Code Blues (arresto cardio-respiratorio) e trasferimenti in Terapia Intensiva (ICU). Inoltre, questo studio valuterà anche i fattori di rischio per la depressione respiratoria, i tipi e la durata degli allarmi respiratori che si verificano e l'impatto sul flusso di lavoro infermieristico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i ricoveri chirurgici nei reparti E4 e F4 presso l'ospedale Juravinski di Hamilton, Ontario, Canada
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di essere monitorato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Monitoraggio dell'ossimetria
SpO2 ≤89% (frequenza cardiaca) HR < 50 o > 120 |
Sistema di monitoraggio respiratorio wireless
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
• Cure standard:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle rianimazioni respiratorie di soccorso e trasferimenti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'incidenza delle rianimazioni respiratorie e dei trasferimenti in terapia intensiva sarà visualizzata come box plot ed espressa come odds ratio con intervalli di confidenza al 95%.
L'outcome primario (rianimazione respiratoria) sarà raccolto attraverso i sistemi amministrativi ospedalieri esistenti: i registri del servizio di dolore acuto, la somministrazione di naloxone per la depressione respiratoria e il dipartimento di terapia intensiva registra tutti i trasferimenti Code Blues e ICU.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per eventi di allarme
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verranno registrate le informazioni di base sui pazienti su tutti i pazienti ricoverati nei reparti dello studio, inclusi i loro dati demografici, storia medica passata e dettagli chirurgici.
I casi di depressione respiratoria saranno contrassegnati dal sistema di monitoraggio e verrà utilizzata un'analisi di regressione per determinare i fattori di rischio per gli eventi respiratori.
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3 giorni
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Monitorare il tasso di accettazione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verrà registrato il numero di pazienti che accettano o rifiutano di utilizzare il monitor
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3 giorni
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Numero di allarmi per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3 giorni
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I dettagli degli allarmi verranno scaricati dai server dei sistemi di monitoraggio respiratorio.
I tipi e la durata degli allarmi ei risultati del questionario saranno descritti con statistiche descrittive.
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3 giorni
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Tipo (veri o falsi allarmi) e durata degli allarmi
Lasso di tempo: 3 giorni
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I dettagli degli allarmi verranno scaricati dai server dei sistemi di monitoraggio respiratorio.
I tipi di allarme (vero o falso) e la durata ei risultati del questionario saranno descritti con statistiche descrittive.
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3 giorni
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Risposta all'allarme da parte del personale infermieristico
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'impatto del sistema di monitoraggio sul flusso di lavoro infermieristico sarà quantificato da un questionario di studio e da uno strumento di valutazione del flusso di lavoro sviluppato da Cornell et al.18.
Questo elenco basato sul comportamento di 29 attività, che si escludono a vicenda e sono complete, sarà modificato per includere elementi per rispondere e documentare gli allarmi respiratori.
I risultati del questionario saranno descritti con statistiche descrittive.
Tutto il personale infermieristico compilerà il questionario alla fine dello studio e il modulo di documentazione dell'allarme sarà compilato da ogni infermiere che risponde a un allarme del sistema.
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3 giorni
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Impatto sul flusso di lavoro infermieristico
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'impatto sul flusso di lavoro infermieristico sarà valutato con un questionario che valuta il loro feedback soggettivo in merito all'affidabilità del sistema, alla sua facilità d'uso e al suo impatto sulla sicurezza del paziente.
Le risposte dell'infermiere agli allarmi saranno determinate con un "Modulo di documentazione allarme/evento" che viene compilato dall'infermiere al posto letto.
- i risultati del questionario saranno descritti con statistiche descrittive.
Tutto il personale infermieristico compilerà il questionario alla fine dello studio e il modulo di documentazione dell'allarme sarà compilato da ogni infermiere che risponde a un allarme del sistema.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-581
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