Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitale tegnovervågning med kontinuerlig pulsoximetri og trådløs klinikermeddelelse efter operation (VIGILANCE)

27. januar 2020 opdateret af: McMaster University
Patienter har risiko for respirationsdepression efter operation. Den medicin, som patienter behandles med for at kontrollere deres smerter, kan svække deres vejrtrækning, og dette kan udvikle sig til åndedræts- og hjertestop og endda død. Vurdering af vitale tegn på kirurgiske afdelinger udføres normalt hver 4. time, og dette kan være utilstrækkeligt til at identificere og håndtere mange tilfælde af respirationsdepression. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen på sikkerhed og sygeplejearbejde af en respirationsmonitorering på to kirurgiske afdelinger ved at måle sikkerhedsresultater. Respirationsdepression er en alvorlig komplikation af smertebehandling, der kan føre til patientkomplikationer og død. Det niveau af overvågning, der er tilgængeligt på hospitaler af plejepersonale, er utilstrækkeligt til at håndtere dette problem. Hvis denne nye monitoreringsteknologi fungerer som designet, kan patientsikkerheden forbedres, samtidig med at effektiv smertebehandling opretholdes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er i risiko for respirationsdepression i den perioperative periode. De opioider, der anvendes til både patientkontrolleret analgesi (PCA) og epidural analgesi, kan forårsage respirationsdepression. Progressionen af ​​opioidbivirkninger starter normalt med sedation, respirationsdepression følger, og hvis det ikke korrigeres, kan dette føre til respirations- og derefter hjertestop og død. Sedation er en almindelig bivirkning, der forekommer hos omkring 13 % af patienterne, og forekomsten af ​​respirationsdepression varierer afhængigt af den præcise definition, der anvendes, og analgesimetoden, men det er blevet rapporteret at forekomme i omkring 1 % af tilfældene. Hvis du kontinuerligt overvåger patienter med oximetri og kapnografi, har forekomsten af ​​respirationsdepression vist sig at være meget højere, helt op til 12 %8. Hyppigheden af ​​hjertestop og død som følge af opioidoverdosis er blevet anslået til omkring 2 tilfælde pr. 10.0009. I betragtning af, at antallet af patienter, der årligt gennemgår operation, er omkring 100 millioner på verdensplan, forekommer respirationsdepression mellem 1 og 12 millioner gange, og det resulterer i omkring 20.000 dødsfald, der kan forebygges hvert år10. Det besværlige aspekt af denne komplikation er, at den ofte forekommer hos raske patienter, hvor familien og det kliniske personale ikke forudser et dårligt resultat.

Problemet med uventet respirationsdepression blandt patienter behandlet med opioider forværres af udfordringen med at håndtere obstruktiv søvnapnøpatienter i den perioperative periode. Obstruktiv søvnapnø, karakteriseret ved fuldstændig eller delvis obstruktion af de øvre luftveje under søvn, er ikke sjælden, idet omkring 25 % af den generelle befolkning (og en større del af den kirurgiske befolkning) er i risiko for denne tilstand. Disse patienter har endnu større risiko for perioperative respiratoriske hændelser, og derfor anbefaler retningslinjerne fra American Society of Anesthesiology kontinuerlig monitorering af disse patienter13,14. Disse retningslinjer er ekspertbaserede, da ingen kliniske forsøg har fastslået effektiviteten af ​​kontinuerlig monitorering i denne population.

Disse to problemer (respirationsdepression fra opioider og obstruktiv søvnapnø) har forårsaget betydelige logistiske problemer på hospitaler, da mange institutioner ikke har udstyret til at sørge for kontinuerlig overvågning af patienter uden for intensivafdelingerne, og der er begrænset kapacitet i de kritiske områder. at overvåge alle risikopatienter.

Virkningen af ​​respirationsdepression kan afbødes, hvis den opdages tidligt nok, og der træffes passende foranstaltninger for at genoplive patienten. Tidlig erkendelse af denne komplikation afhænger af hyppige og regelmæssige vurderinger af vitale tegn fra plejepersonalet.

Problemet på mange kirurgiske afdelinger er, at plejepersonalet, især om natten, er tyndt spredt, og patienter kan lejlighedsvis gå flere timer uden at blive set. I denne periode kan en patient få problemer fra sedation til respirationsdepression og til sidst til respirations- og hjertestop. Tidligere har hjertemonitorering med telemetri været tilgængelig og kunne bruges til patienter i den perioperative periode. Selvom telemetri har vist sig at være nyttigt for nogle grupper af patienter (herunder dem med en automatisk defibrillator, der er udløst, dem med et forlænget QT-interval og dem med akut hjertesvigt), vil denne teknologi kun opfange tilfælde af respirationsdepression, der udvikler sig til et hjerte begivenhed 15.

For nylig er teknologi blevet kommercielt tilgængelig til kontinuerligt at overvåge pulsoximetri og underrette det kliniske personale trådløst via et personsøgningssystem. Fordelen ved et sådant system er, at klinikere kan blive underrettet med det samme, når en patient begynder at dekompensere fra respirationsdepression inden for tilstrækkelig tid til at påbegynde genoplivning, før patienten udvikler sig til respirations- eller hjertestop. En anden fordel ved disse systemer er, at risikopatienter kan overvåges på almindelige kirurgiske afdelinger uden brug af yderligere plejepersonale. En nylig litteratursøgning (af MEDLINE), der søgte i begreberne respiratorisk overvågning i den perioperative periode (ved hjælp af MESH-nøgleordene: monitorering, oximetri, postoperativ periode og klinisk forsøg) blev udført for at se, om der var evidens for at understøtte brugen af ​​disse systemer . Kun en enkelt undersøgelse blev identificeret i søgningen, der specifikt undersøgte den postoperative periode, et før-efter-studie på en ortopædisk afdeling med 36 senge fandt, at et respiratorisk overvågningssystem var effektivt til at reducere behovet for genoplivning og ICU-overførsler16. Selvom der er en Cochrane-gennemgang om pulsoximetri til perioperativ overvågning, fokuserede denne undersøgelse kun på intraoperativ overvågning og overvågning af opvågningsrum og omhandlede ikke overvågning af patienter, mens de var på kirurgiske afdelinger17.

I betragtning af disse lovende resultater vil en respiratorisk overvågning blive afprøvet på to kirurgiske afdelinger på Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario. For at evaluere virkningen af ​​denne teknologi designede efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om rutinemæssig trådløs respiratorisk overvågning i 72 timer af kirurgiske patienter på to kirurgiske afdelinger (som tager sig af generel kirurgi, urologi og gynækologi-onkologiske patienter) reducerer behovet til rednings-genoplivninger - Naloxon-genoplivning af opioidoverdosis, Code Blues (hjerte-åndedrætsstop) og overførsler til intensivafdelinger (ICU). Derudover vil denne undersøgelse også evaluere risikofaktorerne for respirationsdepression, typerne og varigheden af ​​respirationsalarmer, der opstår, og indvirkningen på sygeplejens arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al kirurgisk indlæggelse på afdeling E4 og F4 på Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at blive overvåget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oximetri monitor
  • Standardpleje plus
  • Trådløs respirationsovervågning

    • Covidien
    • Alarmudløser:

SpO2 ≤89 % (puls) HR < 50 eller > 120

Trådløst åndedrætsovervågningssystem
Andre navne:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
NO_INTERVENTION: Standard for pleje

• Standardpleje:

  • 1:4 patient/sygeplejerske forhold
  • Vitale tegn hver 4. time
  • Respirationsfrekvens og sedationsscore hver 2. time for patienter på Akut Smertetjenesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af redningsrespiratoriske genoplivninger og ICU-overførsler
Tidsramme: Tre dage
Forekomsten af ​​respiratoriske genoplivninger og ICU-overførsler vil blive vist som boksplot og udtrykt som et oddsforhold med 95 % konfidensintervaller. Det primære resultat (respiratoriske genoplivninger) vil blive indsamlet gennem de eksisterende hospitalsadministrative systemer: Akutsmertetjenestens journaler, Naloxonadministration for respirationsdepression og afdelingen for kritisk pleje registrerer alle Code Blues- og ICU-overførsler.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for alarmhændelser
Tidsramme: Tre dage
Baseline patientoplysninger om alle patienter indlagt på undersøgelsesafdelingerne vil blive registreret, herunder deres demografi, tidligere sygehistorie og kirurgiske detaljer. Tilfælde af respirationsdepression vil blive markeret af overvågningssystemet, og en regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme risikofaktorerne for respirationshændelser.
Tre dage
Overvåg acceptrate hos patienter
Tidsramme: Tre dage
Antallet af patienter, der accepterer eller nægter at bruge monitoren, vil blive registreret
Tre dage
Antal alarmer pr. patient pr. dag
Tidsramme: Tre dage
Alarmdetaljer vil blive downloadet fra serverne til respirationsovervågningssystemerne. Alarmtyper og varighed og spørgeskemaresultater vil blive beskrevet med beskrivende statistik.
Tre dage
Type (sand eller falsk alarm) og varighed af alarmer
Tidsramme: Tre dage
Alarmdetaljer vil blive downloadet fra serverne til respirationsovervågningssystemerne. Alarmtyper (sand eller falsk) og varighed og spørgeskemaresultater vil blive beskrevet med beskrivende statistik.
Tre dage
Reaktion på alarm af plejepersonale
Tidsramme: Tre dage
Den indvirkning overvågningssystemet har på sygeplejerske arbejdsgange vil blive kvantificeret af et undersøgelsesspørgeskema og af et workflowvurderingsværktøj udviklet af Cornell et al.18. Denne adfærdsbaserede liste med 29 aktiviteter, der er gensidigt udelukkende og omfattende, vil blive ændret til at inkludere elementer til at reagere på og dokumentere åndedrætsalarmerne. Spørgeskemaresultater vil blive beskrevet med beskrivende statistik. Alt plejepersonale udfylder spørgeskemaet i slutningen af ​​undersøgelsen, og alarmdokumentationsformularen vil blive udfyldt af hver sygeplejerske, der reagerer på en systemalarm.
Tre dage
Indvirkning på sygeplejens arbejdsgang
Tidsramme: Tre dage
Indvirkningen på sygeplejens arbejdsgang vil blive vurderet med et spørgeskema, som vurderer deres subjektive feedback vedrørende systemets pålidelighed, dets brugervenlighed og dets indvirkning på patientsikkerheden. Sygeplejerskens svar på alarmerne vil blive fastlagt med et 'Alarm/hændelsesdokumentationsskema', der udfyldes af sengesygeplejersken. - spørgeskemaresultater vil blive beskrevet med beskrivende statistik. Alt plejepersonale udfylder spørgeskemaet i slutningen af ​​undersøgelsen, og alarmdokumentationsformularen vil blive udfyldt af hver sygeplejerske, der reagerer på en systemalarm.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (SKØN)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsdepression

Kliniske forsøg med Oximetri monitor

3
Abonner