- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02907255
Vitale tegnovervågning med kontinuerlig pulsoximetri og trådløs klinikermeddelelse efter operation (VIGILANCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter er i risiko for respirationsdepression i den perioperative periode. De opioider, der anvendes til både patientkontrolleret analgesi (PCA) og epidural analgesi, kan forårsage respirationsdepression. Progressionen af opioidbivirkninger starter normalt med sedation, respirationsdepression følger, og hvis det ikke korrigeres, kan dette føre til respirations- og derefter hjertestop og død. Sedation er en almindelig bivirkning, der forekommer hos omkring 13 % af patienterne, og forekomsten af respirationsdepression varierer afhængigt af den præcise definition, der anvendes, og analgesimetoden, men det er blevet rapporteret at forekomme i omkring 1 % af tilfældene. Hvis du kontinuerligt overvåger patienter med oximetri og kapnografi, har forekomsten af respirationsdepression vist sig at være meget højere, helt op til 12 %8. Hyppigheden af hjertestop og død som følge af opioidoverdosis er blevet anslået til omkring 2 tilfælde pr. 10.0009. I betragtning af, at antallet af patienter, der årligt gennemgår operation, er omkring 100 millioner på verdensplan, forekommer respirationsdepression mellem 1 og 12 millioner gange, og det resulterer i omkring 20.000 dødsfald, der kan forebygges hvert år10. Det besværlige aspekt af denne komplikation er, at den ofte forekommer hos raske patienter, hvor familien og det kliniske personale ikke forudser et dårligt resultat.
Problemet med uventet respirationsdepression blandt patienter behandlet med opioider forværres af udfordringen med at håndtere obstruktiv søvnapnøpatienter i den perioperative periode. Obstruktiv søvnapnø, karakteriseret ved fuldstændig eller delvis obstruktion af de øvre luftveje under søvn, er ikke sjælden, idet omkring 25 % af den generelle befolkning (og en større del af den kirurgiske befolkning) er i risiko for denne tilstand. Disse patienter har endnu større risiko for perioperative respiratoriske hændelser, og derfor anbefaler retningslinjerne fra American Society of Anesthesiology kontinuerlig monitorering af disse patienter13,14. Disse retningslinjer er ekspertbaserede, da ingen kliniske forsøg har fastslået effektiviteten af kontinuerlig monitorering i denne population.
Disse to problemer (respirationsdepression fra opioider og obstruktiv søvnapnø) har forårsaget betydelige logistiske problemer på hospitaler, da mange institutioner ikke har udstyret til at sørge for kontinuerlig overvågning af patienter uden for intensivafdelingerne, og der er begrænset kapacitet i de kritiske områder. at overvåge alle risikopatienter.
Virkningen af respirationsdepression kan afbødes, hvis den opdages tidligt nok, og der træffes passende foranstaltninger for at genoplive patienten. Tidlig erkendelse af denne komplikation afhænger af hyppige og regelmæssige vurderinger af vitale tegn fra plejepersonalet.
Problemet på mange kirurgiske afdelinger er, at plejepersonalet, især om natten, er tyndt spredt, og patienter kan lejlighedsvis gå flere timer uden at blive set. I denne periode kan en patient få problemer fra sedation til respirationsdepression og til sidst til respirations- og hjertestop. Tidligere har hjertemonitorering med telemetri været tilgængelig og kunne bruges til patienter i den perioperative periode. Selvom telemetri har vist sig at være nyttigt for nogle grupper af patienter (herunder dem med en automatisk defibrillator, der er udløst, dem med et forlænget QT-interval og dem med akut hjertesvigt), vil denne teknologi kun opfange tilfælde af respirationsdepression, der udvikler sig til et hjerte begivenhed 15.
For nylig er teknologi blevet kommercielt tilgængelig til kontinuerligt at overvåge pulsoximetri og underrette det kliniske personale trådløst via et personsøgningssystem. Fordelen ved et sådant system er, at klinikere kan blive underrettet med det samme, når en patient begynder at dekompensere fra respirationsdepression inden for tilstrækkelig tid til at påbegynde genoplivning, før patienten udvikler sig til respirations- eller hjertestop. En anden fordel ved disse systemer er, at risikopatienter kan overvåges på almindelige kirurgiske afdelinger uden brug af yderligere plejepersonale. En nylig litteratursøgning (af MEDLINE), der søgte i begreberne respiratorisk overvågning i den perioperative periode (ved hjælp af MESH-nøgleordene: monitorering, oximetri, postoperativ periode og klinisk forsøg) blev udført for at se, om der var evidens for at understøtte brugen af disse systemer . Kun en enkelt undersøgelse blev identificeret i søgningen, der specifikt undersøgte den postoperative periode, et før-efter-studie på en ortopædisk afdeling med 36 senge fandt, at et respiratorisk overvågningssystem var effektivt til at reducere behovet for genoplivning og ICU-overførsler16. Selvom der er en Cochrane-gennemgang om pulsoximetri til perioperativ overvågning, fokuserede denne undersøgelse kun på intraoperativ overvågning og overvågning af opvågningsrum og omhandlede ikke overvågning af patienter, mens de var på kirurgiske afdelinger17.
I betragtning af disse lovende resultater vil en respiratorisk overvågning blive afprøvet på to kirurgiske afdelinger på Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario. For at evaluere virkningen af denne teknologi designede efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om rutinemæssig trådløs respiratorisk overvågning i 72 timer af kirurgiske patienter på to kirurgiske afdelinger (som tager sig af generel kirurgi, urologi og gynækologi-onkologiske patienter) reducerer behovet til rednings-genoplivninger - Naloxon-genoplivning af opioidoverdosis, Code Blues (hjerte-åndedrætsstop) og overførsler til intensivafdelinger (ICU). Derudover vil denne undersøgelse også evaluere risikofaktorerne for respirationsdepression, typerne og varigheden af respirationsalarmer, der opstår, og indvirkningen på sygeplejens arbejdsgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Al kirurgisk indlæggelse på afdeling E4 og F4 på Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at blive overvåget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Oximetri monitor
SpO2 ≤89 % (puls) HR < 50 eller > 120 |
Trådløst åndedrætsovervågningssystem
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
• Standardpleje:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af redningsrespiratoriske genoplivninger og ICU-overførsler
Tidsramme: Tre dage
|
Forekomsten af respiratoriske genoplivninger og ICU-overførsler vil blive vist som boksplot og udtrykt som et oddsforhold med 95 % konfidensintervaller.
Det primære resultat (respiratoriske genoplivninger) vil blive indsamlet gennem de eksisterende hospitalsadministrative systemer: Akutsmertetjenestens journaler, Naloxonadministration for respirationsdepression og afdelingen for kritisk pleje registrerer alle Code Blues- og ICU-overførsler.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for alarmhændelser
Tidsramme: Tre dage
|
Baseline patientoplysninger om alle patienter indlagt på undersøgelsesafdelingerne vil blive registreret, herunder deres demografi, tidligere sygehistorie og kirurgiske detaljer.
Tilfælde af respirationsdepression vil blive markeret af overvågningssystemet, og en regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme risikofaktorerne for respirationshændelser.
|
Tre dage
|
Overvåg acceptrate hos patienter
Tidsramme: Tre dage
|
Antallet af patienter, der accepterer eller nægter at bruge monitoren, vil blive registreret
|
Tre dage
|
Antal alarmer pr. patient pr. dag
Tidsramme: Tre dage
|
Alarmdetaljer vil blive downloadet fra serverne til respirationsovervågningssystemerne.
Alarmtyper og varighed og spørgeskemaresultater vil blive beskrevet med beskrivende statistik.
|
Tre dage
|
Type (sand eller falsk alarm) og varighed af alarmer
Tidsramme: Tre dage
|
Alarmdetaljer vil blive downloadet fra serverne til respirationsovervågningssystemerne.
Alarmtyper (sand eller falsk) og varighed og spørgeskemaresultater vil blive beskrevet med beskrivende statistik.
|
Tre dage
|
Reaktion på alarm af plejepersonale
Tidsramme: Tre dage
|
Den indvirkning overvågningssystemet har på sygeplejerske arbejdsgange vil blive kvantificeret af et undersøgelsesspørgeskema og af et workflowvurderingsværktøj udviklet af Cornell et al.18.
Denne adfærdsbaserede liste med 29 aktiviteter, der er gensidigt udelukkende og omfattende, vil blive ændret til at inkludere elementer til at reagere på og dokumentere åndedrætsalarmerne.
Spørgeskemaresultater vil blive beskrevet med beskrivende statistik.
Alt plejepersonale udfylder spørgeskemaet i slutningen af undersøgelsen, og alarmdokumentationsformularen vil blive udfyldt af hver sygeplejerske, der reagerer på en systemalarm.
|
Tre dage
|
Indvirkning på sygeplejens arbejdsgang
Tidsramme: Tre dage
|
Indvirkningen på sygeplejens arbejdsgang vil blive vurderet med et spørgeskema, som vurderer deres subjektive feedback vedrørende systemets pålidelighed, dets brugervenlighed og dets indvirkning på patientsikkerheden.
Sygeplejerskens svar på alarmerne vil blive fastlagt med et 'Alarm/hændelsesdokumentationsskema', der udfyldes af sengesygeplejersken.
- spørgeskemaresultater vil blive beskrevet med beskrivende statistik.
Alt plejepersonale udfylder spørgeskemaet i slutningen af undersøgelsen, og alarmdokumentationsformularen vil blive udfyldt af hver sygeplejerske, der reagerer på en systemalarm.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsdepression
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Oximetri monitor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubIkke rekrutterer endnu
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekræftForenede Stater
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
Neuralert Technologies LLCIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of GrazRekruttering