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Monitoramento de sinais vitais com oximetria de pulso contínua e notificação sem fio ao médico após a cirurgia (VIGILANCE)

27 de janeiro de 2020 atualizado por: McMaster University
Os pacientes correm o risco de depressão respiratória após a cirurgia. Os medicamentos com os quais os pacientes são tratados para controlar a dor podem prejudicar a respiração e isso pode evoluir para parada respiratória e cardíaca e até a morte. A avaliação dos sinais vitais nas enfermarias cirúrgicas geralmente é feita a cada 4 horas e isso pode ser insuficiente para identificar e controlar muitos casos de depressão respiratória. O objetivo deste estudo é determinar o impacto na segurança e no fluxo de trabalho de enfermagem de um monitoramento respiratório em duas enfermarias cirúrgicas, medindo os resultados de segurança. A depressão respiratória é uma complicação grave do tratamento da dor que pode levar a complicações e morte do paciente. O nível de monitoramento disponível nos hospitais pela equipe de enfermagem é insuficiente para lidar com esse problema. Se esta nova tecnologia de monitoramento funcionar conforme projetado, a segurança do paciente pode ser melhorada, mantendo uma terapia de dor eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes correm risco de depressão respiratória no período perioperatório. Os opioides usados ​​tanto na analgesia controlada pelo paciente (ACP) quanto na analgesia peridural podem causar depressão respiratória. A progressão dos efeitos colaterais dos opioides geralmente começa com sedação, seguida de depressão respiratória e, se não for corrigida, pode levar a parada respiratória e, em seguida, cardíaca e morte. A sedação é um efeito colateral comum, ocorrendo em cerca de 13% dos pacientes e a incidência de depressão respiratória varia dependendo da definição precisa usada e da modalidade de analgesia, mas foi relatado que ocorre em cerca de 1% dos casos. Se você monitorar continuamente os pacientes com oximetria e capnografia, a incidência de depressão respiratória tem se mostrado muito maior, chegando a 12%8. A incidência de parada cardíaca e morte por overdose de opioides foi estimada em cerca de 2 casos por 10.0009. Dado que o número de pacientes operados anualmente é de cerca de 100 milhões em todo o mundo, a depressão respiratória ocorre entre 1 e 12 milhões de vezes e resulta em cerca de 20.000 mortes evitáveis ​​a cada ano10. O aspecto problemático dessa complicação é que muitas vezes ocorre em pacientes saudáveis, onde a família e a equipe clínica não antecipam um resultado ruim.

O problema da depressão respiratória inesperada em pacientes tratados com opioides é agravado pelo desafio de lidar com pacientes com apneia obstrutiva do sono no período perioperatório. A apneia obstrutiva do sono, caracterizada pela obstrução total ou parcial das vias aéreas superiores durante o sono, não é rara, estando em risco cerca de 25% da população geral (e uma proporção maior da população cirúrgica) para esta condição. Esses pacientes apresentam risco ainda maior de eventos respiratórios perioperatórios e, consequentemente, as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologia recomendam o monitoramento contínuo desses pacientes13,14. Essas diretrizes são baseadas em especialistas, pois nenhum ensaio clínico estabeleceu a eficácia do monitoramento contínuo nessa população.

Esses dois problemas (depressão respiratória por opioides e apneia obstrutiva do sono) têm causado problemas logísticos significativos nos hospitais, pois muitas instituições não possuem equipamentos para fornecer monitoramento contínuo de pacientes fora das unidades de terapia intensiva e há capacidade limitada nas áreas de terapia intensiva monitorar todos os pacientes de risco.

O impacto da depressão respiratória pode ser mitigado se for reconhecido precocemente e ações apropriadas forem tomadas para ressuscitar o paciente. O reconhecimento precoce dessa complicação depende da avaliação frequente e regular dos sinais vitais pela equipe de enfermagem.

O problema em muitas enfermarias cirúrgicas é que a equipe de enfermagem, principalmente à noite, está dispersa e os pacientes podem ocasionalmente passar várias horas sem serem atendidos. Nesse período, o paciente pode ter problemas desde sedação até depressão respiratória e, eventualmente, parada respiratória e cardíaca. Anteriormente, o monitoramento cardíaco com telemetria estava disponível e poderia ser usado para pacientes no período perioperatório. Embora a telemetria tenha se mostrado útil para alguns grupos de pacientes (incluindo aqueles com um desfibrilador automático que disparou, aqueles com intervalo QT prolongado e aqueles com insuficiência cardíaca aguda), essa tecnologia só detectará casos de depressão respiratória que evoluem para uma insuficiência cardíaca evento15.

Recentemente, a tecnologia tornou-se comercialmente disponível para monitorar continuamente a oximetria de pulso e notificar a equipe clínica sem fio por meio de um sistema de paginação. A vantagem desse sistema é que os médicos podem ser notificados imediatamente quando um paciente começa a descompensar da depressão respiratória em tempo suficiente para iniciar a ressuscitação antes que o paciente progrida para parada respiratória ou cardíaca. Outro benefício desses sistemas é que os pacientes em risco podem ser monitorados em enfermarias cirúrgicas regulares sem a utilização de pessoal de enfermagem adicional. Uma pesquisa recente da literatura (do MEDLINE) que pesquisou os conceitos de monitoramento respiratório no período perioperatório (usando as palavras-chave MESH: monitoramento, oximetria, período pós-operatório e ensaio clínico) foi realizada para ver se havia evidências para apoiar o uso desses sistemas . Apenas um único estudo foi identificado na busca que investigou especificamente o período pós-operatório, um estudo antes-depois em uma enfermaria ortopédica de 36 leitos descobriu que um sistema de monitoramento respiratório foi eficaz em reduzir a necessidade de reanimações de resgate e transferências de UTI16. Embora haja uma revisão Cochrane sobre oximetria de pulso para monitoramento perioperatório, este estudo focou apenas no monitoramento intraoperatório e na sala de recuperação e não abordou o monitoramento de pacientes durante as enfermarias cirúrgicas17.

Diante desses resultados promissores, um monitoramento respiratório será testado em duas enfermarias cirúrgicas do Hospital Juravinski em Hamilton, Ontário. A fim de avaliar o impacto desta tecnologia, os investigadores conceberam um ensaio controlado randomizado para determinar se a monitorização respiratória sem fio de rotina durante 72 horas de pacientes cirúrgicos em duas enfermarias cirúrgicas (que atendem pacientes de cirurgia geral, urologia e ginecologia-oncologia) reduz a necessidade para ressuscitações de resgate - Ressuscitação com naloxona de overdose de opiáceos, Code Blues (paradas cardiorrespiratórias) e transferências de Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Além disso, este estudo também avaliará os fatores de risco para depressão respiratória, os tipos e a duração dos alarmes respiratórios que ocorrem e o impacto no fluxo de trabalho de enfermagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2512

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as internações cirúrgicas nas enfermarias E4 e F4 no Hospital Juravinski em Hamilton, Ontário, Canadá

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em ser monitorado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monitor de oximetria
  • Cuidado padrão mais
  • Monitoramento respiratório sem fio

    • Covidien
    • Disparadores de alarme:

SpO2 ≤89% (frequência cardíaca) FC < 50 ou > 120

Sistema de monitoramento respiratório sem fio
Outros nomes:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento

• Cuidados padrão:

  • Proporção de 1:4 paciente para enfermeira
  • Sinais vitais a cada 4 horas
  • Escores de frequência respiratória e sedação a cada 2 horas para pacientes do Serviço de Dor Aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ressuscitações respiratórias de resgate e transferências de UTI
Prazo: 3 dias
A incidência de ressuscitações respiratórias e transferências de UTI serão exibidas como gráficos de caixa e expressas como uma razão de chances com intervalos de confiança de 95%. O desfecho primário (ressuscitações respiratórias) será coletado por meio dos sistemas administrativos hospitalares existentes: registros do Serviço de Dor Aguda, administração de Naloxona para depressão respiratória e registros do Departamento de Cuidados Intensivos de todas as transferências de código azul e UTI.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para eventos de alarme
Prazo: 3 dias
As informações básicas de todos os pacientes admitidos nas enfermarias do estudo serão registradas, incluindo dados demográficos, histórico médico anterior e detalhes cirúrgicos. Casos de depressão respiratória serão sinalizados pelo sistema de monitoramento e uma análise de regressão será utilizada para determinar os fatores de risco para eventos respiratórios.
3 dias
Monitorar a taxa de aceitação pelos pacientes
Prazo: 3 dias
Número de pacientes que aceitam ou se recusam a usar o monitor será registrado
3 dias
Número de alarmes por paciente por dia
Prazo: 3 dias
Os detalhes do alarme serão baixados dos servidores dos sistemas de monitoramento respiratório. Os tipos de alarme e duração e os resultados do questionário serão descritos com estatísticas descritivas.
3 dias
Tipo (alarmes verdadeiro ou falso) e duração dos alarmes
Prazo: 3 dias
Os detalhes do alarme serão baixados dos servidores dos sistemas de monitoramento respiratório. Os tipos de alarme (verdadeiro ou falso) e a duração e os resultados do questionário serão descritos com estatísticas descritivas.
3 dias
Resposta ao alarme pela equipe de enfermagem
Prazo: 3 dias
O impacto do sistema de monitoramento no fluxo de trabalho de enfermagem será quantificado por um questionário de estudo e por uma ferramenta de avaliação de fluxo de trabalho desenvolvida por Cornell et al.18. Esta lista comportamental de 29 atividades, mutuamente exclusivas e abrangentes, será modificada para incluir itens para responder e documentar os alarmes respiratórios. Os resultados do questionário serão descritos com estatísticas descritivas. Todo o pessoal de enfermagem preencherá o questionário ao final do estudo e o formulário de documentação de alarme será preenchido por cada enfermeiro que responder a um alarme do sistema.
3 dias
Impacto no fluxo de trabalho de enfermagem
Prazo: 3 dias
O impacto no fluxo de trabalho de enfermagem será avaliado com um questionário que avalia seu feedback subjetivo sobre a confiabilidade do sistema, sua facilidade de uso e seu impacto na segurança do paciente. As respostas da enfermeira aos alarmes serão determinadas com um 'Formulário de Documentação de Alarme/Evento' que é preenchido pela enfermeira de cabeceira. - os resultados do questionário serão descritos com estatísticas descritivas. Todo o pessoal de enfermagem preencherá o questionário ao final do estudo e o formulário de documentação de alarme será preenchido por cada enfermeiro que responder a um alarme do sistema.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor de oximetria

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