- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907255
Monitoramento de sinais vitais com oximetria de pulso contínua e notificação sem fio ao médico após a cirurgia (VIGILANCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes correm risco de depressão respiratória no período perioperatório. Os opioides usados tanto na analgesia controlada pelo paciente (ACP) quanto na analgesia peridural podem causar depressão respiratória. A progressão dos efeitos colaterais dos opioides geralmente começa com sedação, seguida de depressão respiratória e, se não for corrigida, pode levar a parada respiratória e, em seguida, cardíaca e morte. A sedação é um efeito colateral comum, ocorrendo em cerca de 13% dos pacientes e a incidência de depressão respiratória varia dependendo da definição precisa usada e da modalidade de analgesia, mas foi relatado que ocorre em cerca de 1% dos casos. Se você monitorar continuamente os pacientes com oximetria e capnografia, a incidência de depressão respiratória tem se mostrado muito maior, chegando a 12%8. A incidência de parada cardíaca e morte por overdose de opioides foi estimada em cerca de 2 casos por 10.0009. Dado que o número de pacientes operados anualmente é de cerca de 100 milhões em todo o mundo, a depressão respiratória ocorre entre 1 e 12 milhões de vezes e resulta em cerca de 20.000 mortes evitáveis a cada ano10. O aspecto problemático dessa complicação é que muitas vezes ocorre em pacientes saudáveis, onde a família e a equipe clínica não antecipam um resultado ruim.
O problema da depressão respiratória inesperada em pacientes tratados com opioides é agravado pelo desafio de lidar com pacientes com apneia obstrutiva do sono no período perioperatório. A apneia obstrutiva do sono, caracterizada pela obstrução total ou parcial das vias aéreas superiores durante o sono, não é rara, estando em risco cerca de 25% da população geral (e uma proporção maior da população cirúrgica) para esta condição. Esses pacientes apresentam risco ainda maior de eventos respiratórios perioperatórios e, consequentemente, as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologia recomendam o monitoramento contínuo desses pacientes13,14. Essas diretrizes são baseadas em especialistas, pois nenhum ensaio clínico estabeleceu a eficácia do monitoramento contínuo nessa população.
Esses dois problemas (depressão respiratória por opioides e apneia obstrutiva do sono) têm causado problemas logísticos significativos nos hospitais, pois muitas instituições não possuem equipamentos para fornecer monitoramento contínuo de pacientes fora das unidades de terapia intensiva e há capacidade limitada nas áreas de terapia intensiva monitorar todos os pacientes de risco.
O impacto da depressão respiratória pode ser mitigado se for reconhecido precocemente e ações apropriadas forem tomadas para ressuscitar o paciente. O reconhecimento precoce dessa complicação depende da avaliação frequente e regular dos sinais vitais pela equipe de enfermagem.
O problema em muitas enfermarias cirúrgicas é que a equipe de enfermagem, principalmente à noite, está dispersa e os pacientes podem ocasionalmente passar várias horas sem serem atendidos. Nesse período, o paciente pode ter problemas desde sedação até depressão respiratória e, eventualmente, parada respiratória e cardíaca. Anteriormente, o monitoramento cardíaco com telemetria estava disponível e poderia ser usado para pacientes no período perioperatório. Embora a telemetria tenha se mostrado útil para alguns grupos de pacientes (incluindo aqueles com um desfibrilador automático que disparou, aqueles com intervalo QT prolongado e aqueles com insuficiência cardíaca aguda), essa tecnologia só detectará casos de depressão respiratória que evoluem para uma insuficiência cardíaca evento15.
Recentemente, a tecnologia tornou-se comercialmente disponível para monitorar continuamente a oximetria de pulso e notificar a equipe clínica sem fio por meio de um sistema de paginação. A vantagem desse sistema é que os médicos podem ser notificados imediatamente quando um paciente começa a descompensar da depressão respiratória em tempo suficiente para iniciar a ressuscitação antes que o paciente progrida para parada respiratória ou cardíaca. Outro benefício desses sistemas é que os pacientes em risco podem ser monitorados em enfermarias cirúrgicas regulares sem a utilização de pessoal de enfermagem adicional. Uma pesquisa recente da literatura (do MEDLINE) que pesquisou os conceitos de monitoramento respiratório no período perioperatório (usando as palavras-chave MESH: monitoramento, oximetria, período pós-operatório e ensaio clínico) foi realizada para ver se havia evidências para apoiar o uso desses sistemas . Apenas um único estudo foi identificado na busca que investigou especificamente o período pós-operatório, um estudo antes-depois em uma enfermaria ortopédica de 36 leitos descobriu que um sistema de monitoramento respiratório foi eficaz em reduzir a necessidade de reanimações de resgate e transferências de UTI16. Embora haja uma revisão Cochrane sobre oximetria de pulso para monitoramento perioperatório, este estudo focou apenas no monitoramento intraoperatório e na sala de recuperação e não abordou o monitoramento de pacientes durante as enfermarias cirúrgicas17.
Diante desses resultados promissores, um monitoramento respiratório será testado em duas enfermarias cirúrgicas do Hospital Juravinski em Hamilton, Ontário. A fim de avaliar o impacto desta tecnologia, os investigadores conceberam um ensaio controlado randomizado para determinar se a monitorização respiratória sem fio de rotina durante 72 horas de pacientes cirúrgicos em duas enfermarias cirúrgicas (que atendem pacientes de cirurgia geral, urologia e ginecologia-oncologia) reduz a necessidade para ressuscitações de resgate - Ressuscitação com naloxona de overdose de opiáceos, Code Blues (paradas cardiorrespiratórias) e transferências de Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Além disso, este estudo também avaliará os fatores de risco para depressão respiratória, os tipos e a duração dos alarmes respiratórios que ocorrem e o impacto no fluxo de trabalho de enfermagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as internações cirúrgicas nas enfermarias E4 e F4 no Hospital Juravinski em Hamilton, Ontário, Canadá
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em ser monitorado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Monitor de oximetria
SpO2 ≤89% (frequência cardíaca) FC < 50 ou > 120 |
Sistema de monitoramento respiratório sem fio
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
• Cuidados padrão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ressuscitações respiratórias de resgate e transferências de UTI
Prazo: 3 dias
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A incidência de ressuscitações respiratórias e transferências de UTI serão exibidas como gráficos de caixa e expressas como uma razão de chances com intervalos de confiança de 95%.
O desfecho primário (ressuscitações respiratórias) será coletado por meio dos sistemas administrativos hospitalares existentes: registros do Serviço de Dor Aguda, administração de Naloxona para depressão respiratória e registros do Departamento de Cuidados Intensivos de todas as transferências de código azul e UTI.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores de risco para eventos de alarme
Prazo: 3 dias
|
As informações básicas de todos os pacientes admitidos nas enfermarias do estudo serão registradas, incluindo dados demográficos, histórico médico anterior e detalhes cirúrgicos.
Casos de depressão respiratória serão sinalizados pelo sistema de monitoramento e uma análise de regressão será utilizada para determinar os fatores de risco para eventos respiratórios.
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3 dias
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Monitorar a taxa de aceitação pelos pacientes
Prazo: 3 dias
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Número de pacientes que aceitam ou se recusam a usar o monitor será registrado
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3 dias
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Número de alarmes por paciente por dia
Prazo: 3 dias
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Os detalhes do alarme serão baixados dos servidores dos sistemas de monitoramento respiratório.
Os tipos de alarme e duração e os resultados do questionário serão descritos com estatísticas descritivas.
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3 dias
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Tipo (alarmes verdadeiro ou falso) e duração dos alarmes
Prazo: 3 dias
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Os detalhes do alarme serão baixados dos servidores dos sistemas de monitoramento respiratório.
Os tipos de alarme (verdadeiro ou falso) e a duração e os resultados do questionário serão descritos com estatísticas descritivas.
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3 dias
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Resposta ao alarme pela equipe de enfermagem
Prazo: 3 dias
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O impacto do sistema de monitoramento no fluxo de trabalho de enfermagem será quantificado por um questionário de estudo e por uma ferramenta de avaliação de fluxo de trabalho desenvolvida por Cornell et al.18.
Esta lista comportamental de 29 atividades, mutuamente exclusivas e abrangentes, será modificada para incluir itens para responder e documentar os alarmes respiratórios.
Os resultados do questionário serão descritos com estatísticas descritivas.
Todo o pessoal de enfermagem preencherá o questionário ao final do estudo e o formulário de documentação de alarme será preenchido por cada enfermeiro que responder a um alarme do sistema.
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3 dias
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Impacto no fluxo de trabalho de enfermagem
Prazo: 3 dias
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O impacto no fluxo de trabalho de enfermagem será avaliado com um questionário que avalia seu feedback subjetivo sobre a confiabilidade do sistema, sua facilidade de uso e seu impacto na segurança do paciente.
As respostas da enfermeira aos alarmes serão determinadas com um 'Formulário de Documentação de Alarme/Evento' que é preenchido pela enfermeira de cabeceira.
- os resultados do questionário serão descritos com estatísticas descritivas.
Todo o pessoal de enfermagem preencherá o questionário ao final do estudo e o formulário de documentação de alarme será preenchido por cada enfermeiro que responder a um alarme do sistema.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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