Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování vitálních funkcí pomocí kontinuální pulzní oxymetrie a bezdrátového upozornění lékaře po operaci (VIGILANCE)

27. ledna 2020 aktualizováno: McMaster University
Pacientům po operaci hrozí respirační deprese. Léky, kterými jsou pacienti léčeni k potlačení bolesti, mohou zhoršit jejich dýchání, což může vést k zástavě dechu a srdce a dokonce ke smrti. Hodnocení vitálních funkcí na chirurgických odděleních se obvykle provádí každé 4 hodiny, což nemusí být dostatečné pro identifikaci a zvládnutí mnoha případů respirační deprese. Cílem této studie je zjistit vliv monitorování dýchání na dvou chirurgických odděleních na bezpečnost a průběh ošetřovatelské práce pomocí měření bezpečnostních výsledků. Respirační deprese je závažnou komplikací léčby bolesti, která může vést ke komplikacím a smrti pacienta. Úroveň monitorování, které je v nemocnicích k dispozici ošetřovatelským personálem, je pro zvládnutí tohoto problému nedostatečná. Pokud tato nová monitorovací technologie funguje tak, jak byla navržena, lze zlepšit bezpečnost pacientů při zachování účinné terapie bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti jsou v perioperačním období ohroženi respirační depresí. Opioidy používané v pacientem kontrolované analgezii (PCA) i epidurální analgezii mohou způsobit respirační depresi. Progrese vedlejších účinků opioidů obvykle začíná sedací, následuje respirační deprese, a pokud se nekoriguje, může vést k zástavě dechu a následně srdeční zástavě a smrti. Sedace je častým vedlejším účinkem, který se vyskytuje asi u 13 % pacientů a výskyt respirační deprese se liší v závislosti na použité přesné definici a způsobu analgezie, ale bylo hlášeno, že se vyskytuje asi u 1 % případů. Pokud neustále monitorujete pacienty pomocí oxymetrie a kapnografie, ukázalo se, že výskyt respirační deprese je mnohem vyšší, až 12 %8. Výskyt zástavy srdce a úmrtí na předávkování opiáty se odhaduje na přibližně 2 případy na 10 009. Vzhledem k tomu, že počet pacientů, kteří ročně podstoupí operaci, je celosvětově asi 100 milionů, respirační deprese se vyskytuje 1 až 12 milionůkrát a každý rok má za následek přibližně 20 000 úmrtí, kterým lze předejít10. Nepříjemným aspektem této komplikace je, že se často vyskytuje u zdravých pacientů, kde rodina a klinický personál nepředpokládají špatný výsledek.

Problém neočekávané respirační deprese u pacientů léčených opioidy je umocněn výzvou vypořádat se s pacienty s obstrukční spánkovou apnoe v perioperačním období. Obstrukční spánková apnoe, charakterizovaná úplnou nebo částečnou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku, není vzácná, přičemž asi 25 % běžné populace (a větší část chirurgické populace) je tímto stavem ohroženo. Tito pacienti jsou vystaveni ještě většímu riziku perioperačních respiračních příhod, a proto směrnice Americké anesteziologické společnosti doporučují kontinuální sledování těchto pacientů13,14. Tyto pokyny jsou založeny na expertech, protože žádné klinické studie neprokázaly účinnost nepřetržitého sledování u této populace.

Tyto dva problémy (respirační deprese z opioidů a obstrukční spánková apnoe) způsobily v nemocnicích značné logistické problémy, protože mnoho institucí nemá vybavení k zajištění nepřetržitého sledování pacientů mimo jednotky intenzivní péče a v oblastech intenzivní péče je omezená kapacita sledovat všechny ohrožené pacienty.

Dopad respirační deprese lze zmírnit, pokud je rozpoznán dostatečně včas a jsou přijata vhodná opatření k resuscitaci pacienta. Včasné rozpoznání této komplikace závisí na častém a pravidelném hodnocení vitálních funkcí ošetřujícím personálem.

Problémem na mnoha chirurgických odděleních je, že ošetřující personál, zejména v noci, je roztažený a pacienti mohou příležitostně sedět několik hodin, aniž by je viděli. V tomto období se pacient může dostat do potíží od sedace až po respirační depresi a nakonec až k zástavě dechu a srdce. Dříve bylo k dispozici monitorování srdce pomocí telemetrie a mohlo být použito pro pacienty v perioperačním období. Přestože se telemetrie ukázala jako užitečná pro některé skupiny pacientů (včetně pacientů s automatickým defibrilátorem, který se aktivoval, pacientů s prodlouženým QT intervalem a pacientů s akutním srdečním selháním), tato technologie zachytí pouze případy respirační deprese, která přechází v srdeční selhání. událost15.

Nedávno se stala komerčně dostupná technologie pro nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie a bezdrátově informování klinického personálu prostřednictvím pagingového systému. Výhodou takového systému je, že lékaři mohou být okamžitě informováni, když pacient začne dekompenzovat dechovou depresi v dostatečném čase k zahájení resuscitace dříve, než pacient progreduje k zástavě dechu nebo srdce. Další výhodou těchto systémů je, že ohrožení pacienti mohou být sledováni na běžných chirurgických odděleních bez využití dalšího ošetřovatelského personálu. Nedávná rešerše v literatuře (MEDLINE), která hledala koncepty monitorování dýchání v perioperačním období (pomocí klíčových slov MESH: monitorování, oxymetrie, pooperační období a klinická studie), byla provedena s cílem zjistit, zda existují důkazy podporující použití těchto systémů. . Při hledání byla identifikována pouze jediná studie, která konkrétně zkoumala pooperační období, studie před a po na ortopedickém oddělení s 36 lůžky zjistila, že systém monitorování dýchání byl účinný při snižování potřeby záchranných resuscitací a přesunů na JIP16. Ačkoli existuje Cochranův přehled o pulzní oxymetrii pro perioperační monitorování, tato studie se zaměřila pouze na monitorování během operace a dospávacích místností a nezabývala se monitorováním pacientů na chirurgických odděleních17.

Vzhledem k těmto slibným výsledkům bude zkoušeno monitorování dýchání na dvou chirurgických odděleních v nemocnici Juravinski v Hamiltonu v Ontariu. Aby bylo možné vyhodnotit dopad této technologie, výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, která měla určit, zda rutinní bezdrátové monitorování dýchání po dobu 72 hodin u chirurgických pacientů na dvou chirurgických odděleních (které se starají o pacienty všeobecné chirurgie, urologie a gynekologicko-onkologické pacienty) snižuje potřebu pro záchrannou resuscitaci - resuscitace naloxonem při předávkování opioidy, převozy Code Blues (kardio-respirační zástavy) a jednotky intenzivní péče (JIP). Kromě toho bude tato studie také hodnotit rizikové faktory respirační deprese, typy a trvání respiračních alarmů, které se vyskytují, a dopad na pracovní tok ošetřovatelství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veškeré chirurgické přijetí na oddělení E4 a F4 v nemocnici Juravinski v Hamiltonu, Ontario, Kanada

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovo odmítnutí sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxymetrický monitor
  • Standardní péče plus
  • Bezdrátové monitorování dýchání

    • Covidien
    • Spouštěče alarmů:

SpO2 ≤ 89 % (srdeční frekvence) HR < 50 nebo > 120

Bezdrátový systém monitorování dýchání
Ostatní jména:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
NO_INTERVENTION: Standartní péče

• Standardní péče:

  • Poměr pacienta k sestře 1:4
  • Vitální funkce každé 4 hodiny
  • Respirační frekvence a skóre sedace každé 2 hodiny u pacientů na službě akutní bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchranných respiračních resuscitací a přesunů na JIP
Časové okno: 3 dny
Incidence respiračních resuscitací a přesunů na JIP bude zobrazena jako krabicové grafy a vyjádřena jako poměr šancí s 95% intervaly spolehlivosti. Primární výsledek (respirační resuscitace) bude shromažďován prostřednictvím stávajících nemocničních administrativních systémů: záznamy služby akutní bolesti, podávání naloxonu pro respirační depresi a oddělení kritické péče zaznamenává všechny přesuny Code Blues a JIP.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro poplachové události
Časové okno: 3 dny
Budou zaznamenány základní informace o pacientech o všech pacientech přijatých na studijní oddělení, včetně jejich demografie, minulé lékařské anamnézy a chirurgických detailů. Případy respirační deprese budou označeny monitorovacím systémem a regresní analýza bude použita ke stanovení rizikových faktorů respiračních příhod.
3 dny
Sledujte míru přijetí pacienty
Časové okno: 3 dny
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří přijmou nebo odmítnou používat monitor
3 dny
Počet alarmů na pacienta za den
Časové okno: 3 dny
Podrobnosti o poplachu budou staženy ze serverů pro systémy monitorování dýchání. Typy a trvání alarmů a výsledky dotazníků budou popsány pomocí popisné statistiky.
3 dny
Typ (pravé nebo falešné poplachy) a trvání poplachů
Časové okno: 3 dny
Podrobnosti o poplachu budou staženy ze serverů pro systémy monitorování dýchání. Typy alarmů (pravda nebo nepravda) a trvání a výsledky dotazníku budou popsány pomocí popisné statistiky.
3 dny
Reakce na poplach ošetřujícím personálem
Časové okno: 3 dny
Dopad monitorovacího systému na ošetřovatelský pracovní tok bude kvantifikován pomocí dotazníku studie a nástrojem pro hodnocení pracovního toku vyvinutým Cornellem a kol.18. Tento seznam 29 činností založený na chování, které se vzájemně vylučují a jsou komplexní, bude upraven tak, aby zahrnoval položky pro reakci a dokumentaci respiračních alarmů. Výsledky dotazníku budou popsány deskriptivní statistikou. Veškerý ošetřující personál vyplní dotazník na konci studie a formulář poplachové dokumentace vyplní každá sestra, která zareaguje na systémový poplach.
3 dny
Vliv na pracovní postup ošetřovatelství
Časové okno: 3 dny
Dopad na pracovní postup ošetřovatelů bude posouzen pomocí dotazníku, který posoudí jejich subjektivní zpětnou vazbu týkající se spolehlivosti systému, jeho snadnosti použití a jeho dopadu na bezpečnost pacientů. Reakce sestry na alarmy budou určeny pomocí „Formuláře dokumentace alarmů/událostí“, který vyplní sestra u lůžka. - výsledky dotazníku budou popsány deskriptivní statistikou. Veškerý ošetřující personál vyplní dotazník na konci studie a formulář poplachové dokumentace vyplní každá sestra, která zareaguje na systémový poplach.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační deprese

Klinické studie na Oxymetrický monitor

Předplatit