- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02907255
Monitorování vitálních funkcí pomocí kontinuální pulzní oxymetrie a bezdrátového upozornění lékaře po operaci (VIGILANCE)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti jsou v perioperačním období ohroženi respirační depresí. Opioidy používané v pacientem kontrolované analgezii (PCA) i epidurální analgezii mohou způsobit respirační depresi. Progrese vedlejších účinků opioidů obvykle začíná sedací, následuje respirační deprese, a pokud se nekoriguje, může vést k zástavě dechu a následně srdeční zástavě a smrti. Sedace je častým vedlejším účinkem, který se vyskytuje asi u 13 % pacientů a výskyt respirační deprese se liší v závislosti na použité přesné definici a způsobu analgezie, ale bylo hlášeno, že se vyskytuje asi u 1 % případů. Pokud neustále monitorujete pacienty pomocí oxymetrie a kapnografie, ukázalo se, že výskyt respirační deprese je mnohem vyšší, až 12 %8. Výskyt zástavy srdce a úmrtí na předávkování opiáty se odhaduje na přibližně 2 případy na 10 009. Vzhledem k tomu, že počet pacientů, kteří ročně podstoupí operaci, je celosvětově asi 100 milionů, respirační deprese se vyskytuje 1 až 12 milionůkrát a každý rok má za následek přibližně 20 000 úmrtí, kterým lze předejít10. Nepříjemným aspektem této komplikace je, že se často vyskytuje u zdravých pacientů, kde rodina a klinický personál nepředpokládají špatný výsledek.
Problém neočekávané respirační deprese u pacientů léčených opioidy je umocněn výzvou vypořádat se s pacienty s obstrukční spánkovou apnoe v perioperačním období. Obstrukční spánková apnoe, charakterizovaná úplnou nebo částečnou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku, není vzácná, přičemž asi 25 % běžné populace (a větší část chirurgické populace) je tímto stavem ohroženo. Tito pacienti jsou vystaveni ještě většímu riziku perioperačních respiračních příhod, a proto směrnice Americké anesteziologické společnosti doporučují kontinuální sledování těchto pacientů13,14. Tyto pokyny jsou založeny na expertech, protože žádné klinické studie neprokázaly účinnost nepřetržitého sledování u této populace.
Tyto dva problémy (respirační deprese z opioidů a obstrukční spánková apnoe) způsobily v nemocnicích značné logistické problémy, protože mnoho institucí nemá vybavení k zajištění nepřetržitého sledování pacientů mimo jednotky intenzivní péče a v oblastech intenzivní péče je omezená kapacita sledovat všechny ohrožené pacienty.
Dopad respirační deprese lze zmírnit, pokud je rozpoznán dostatečně včas a jsou přijata vhodná opatření k resuscitaci pacienta. Včasné rozpoznání této komplikace závisí na častém a pravidelném hodnocení vitálních funkcí ošetřujícím personálem.
Problémem na mnoha chirurgických odděleních je, že ošetřující personál, zejména v noci, je roztažený a pacienti mohou příležitostně sedět několik hodin, aniž by je viděli. V tomto období se pacient může dostat do potíží od sedace až po respirační depresi a nakonec až k zástavě dechu a srdce. Dříve bylo k dispozici monitorování srdce pomocí telemetrie a mohlo být použito pro pacienty v perioperačním období. Přestože se telemetrie ukázala jako užitečná pro některé skupiny pacientů (včetně pacientů s automatickým defibrilátorem, který se aktivoval, pacientů s prodlouženým QT intervalem a pacientů s akutním srdečním selháním), tato technologie zachytí pouze případy respirační deprese, která přechází v srdeční selhání. událost15.
Nedávno se stala komerčně dostupná technologie pro nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie a bezdrátově informování klinického personálu prostřednictvím pagingového systému. Výhodou takového systému je, že lékaři mohou být okamžitě informováni, když pacient začne dekompenzovat dechovou depresi v dostatečném čase k zahájení resuscitace dříve, než pacient progreduje k zástavě dechu nebo srdce. Další výhodou těchto systémů je, že ohrožení pacienti mohou být sledováni na běžných chirurgických odděleních bez využití dalšího ošetřovatelského personálu. Nedávná rešerše v literatuře (MEDLINE), která hledala koncepty monitorování dýchání v perioperačním období (pomocí klíčových slov MESH: monitorování, oxymetrie, pooperační období a klinická studie), byla provedena s cílem zjistit, zda existují důkazy podporující použití těchto systémů. . Při hledání byla identifikována pouze jediná studie, která konkrétně zkoumala pooperační období, studie před a po na ortopedickém oddělení s 36 lůžky zjistila, že systém monitorování dýchání byl účinný při snižování potřeby záchranných resuscitací a přesunů na JIP16. Ačkoli existuje Cochranův přehled o pulzní oxymetrii pro perioperační monitorování, tato studie se zaměřila pouze na monitorování během operace a dospávacích místností a nezabývala se monitorováním pacientů na chirurgických odděleních17.
Vzhledem k těmto slibným výsledkům bude zkoušeno monitorování dýchání na dvou chirurgických odděleních v nemocnici Juravinski v Hamiltonu v Ontariu. Aby bylo možné vyhodnotit dopad této technologie, výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, která měla určit, zda rutinní bezdrátové monitorování dýchání po dobu 72 hodin u chirurgických pacientů na dvou chirurgických odděleních (které se starají o pacienty všeobecné chirurgie, urologie a gynekologicko-onkologické pacienty) snižuje potřebu pro záchrannou resuscitaci - resuscitace naloxonem při předávkování opioidy, převozy Code Blues (kardio-respirační zástavy) a jednotky intenzivní péče (JIP). Kromě toho bude tato studie také hodnotit rizikové faktory respirační deprese, typy a trvání respiračních alarmů, které se vyskytují, a dopad na pracovní tok ošetřovatelství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veškeré chirurgické přijetí na oddělení E4 a F4 v nemocnici Juravinski v Hamiltonu, Ontario, Kanada
Kritéria vyloučení:
- Pacientovo odmítnutí sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxymetrický monitor
SpO2 ≤ 89 % (srdeční frekvence) HR < 50 nebo > 120 |
Bezdrátový systém monitorování dýchání
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
• Standardní péče:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt záchranných respiračních resuscitací a přesunů na JIP
Časové okno: 3 dny
|
Incidence respiračních resuscitací a přesunů na JIP bude zobrazena jako krabicové grafy a vyjádřena jako poměr šancí s 95% intervaly spolehlivosti.
Primární výsledek (respirační resuscitace) bude shromažďován prostřednictvím stávajících nemocničních administrativních systémů: záznamy služby akutní bolesti, podávání naloxonu pro respirační depresi a oddělení kritické péče zaznamenává všechny přesuny Code Blues a JIP.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro poplachové události
Časové okno: 3 dny
|
Budou zaznamenány základní informace o pacientech o všech pacientech přijatých na studijní oddělení, včetně jejich demografie, minulé lékařské anamnézy a chirurgických detailů.
Případy respirační deprese budou označeny monitorovacím systémem a regresní analýza bude použita ke stanovení rizikových faktorů respiračních příhod.
|
3 dny
|
|
Sledujte míru přijetí pacienty
Časové okno: 3 dny
|
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří přijmou nebo odmítnou používat monitor
|
3 dny
|
|
Počet alarmů na pacienta za den
Časové okno: 3 dny
|
Podrobnosti o poplachu budou staženy ze serverů pro systémy monitorování dýchání.
Typy a trvání alarmů a výsledky dotazníků budou popsány pomocí popisné statistiky.
|
3 dny
|
|
Typ (pravé nebo falešné poplachy) a trvání poplachů
Časové okno: 3 dny
|
Podrobnosti o poplachu budou staženy ze serverů pro systémy monitorování dýchání.
Typy alarmů (pravda nebo nepravda) a trvání a výsledky dotazníku budou popsány pomocí popisné statistiky.
|
3 dny
|
|
Reakce na poplach ošetřujícím personálem
Časové okno: 3 dny
|
Dopad monitorovacího systému na ošetřovatelský pracovní tok bude kvantifikován pomocí dotazníku studie a nástrojem pro hodnocení pracovního toku vyvinutým Cornellem a kol.18.
Tento seznam 29 činností založený na chování, které se vzájemně vylučují a jsou komplexní, bude upraven tak, aby zahrnoval položky pro reakci a dokumentaci respiračních alarmů.
Výsledky dotazníku budou popsány deskriptivní statistikou.
Veškerý ošetřující personál vyplní dotazník na konci studie a formulář poplachové dokumentace vyplní každá sestra, která zareaguje na systémový poplach.
|
3 dny
|
|
Vliv na pracovní postup ošetřovatelství
Časové okno: 3 dny
|
Dopad na pracovní postup ošetřovatelů bude posouzen pomocí dotazníku, který posoudí jejich subjektivní zpětnou vazbu týkající se spolehlivosti systému, jeho snadnosti použití a jeho dopadu na bezpečnost pacientů.
Reakce sestry na alarmy budou určeny pomocí „Formuláře dokumentace alarmů/událostí“, který vyplní sestra u lůžka.
- výsledky dotazníku budou popsány deskriptivní statistikou.
Veškerý ošetřující personál vyplní dotazník na konci studie a formulář poplachové dokumentace vyplní každá sestra, která zareaguje na systémový poplach.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační deprese
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Oxymetrický monitor
-
Institute of Health Information and Statistics...University Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Institute for... a další spolupracovníciNáborPlicní Hypertenze | BPD - Bronchopulmonální dysplazieČesko
-
Nihon KohdenChildren's Hospital of PhiladelphiaZápis na pozvánku
-
Ain Shams UniversityNáborKaudální blok | Index periferní perfuzeEgypt
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland