Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vital Sign-overvåking med kontinuerlig pulsoksymetri og trådløs klinikervarsling etter kirurgi (VIGILANCE)

27. januar 2020 oppdatert av: McMaster University
Pasienter er utsatt for respirasjonsdepresjon etter operasjon. Medisinene som pasienter behandles med for å kontrollere smertene kan svekke pusten deres, og dette kan utvikle seg til respirasjons- og hjertestans og til og med død. Vurdering av vitale tegn på kirurgiske avdelinger gjøres vanligvis hver 4. time, og dette kan være utilstrekkelig for å identifisere og håndtere mange tilfeller av respirasjonsdepresjon. Målet med denne studien er å bestemme innvirkningen på sikkerhet og sykepleiearbeidsflyt av en respirasjonsovervåking på to kirurgiske avdelinger ved å måle sikkerhetsresultater. Respirasjonsdepresjon er en alvorlig komplikasjon ved smertebehandling som kan føre til pasientkomplikasjoner og død. Nivået på overvåking tilgjengelig på sykehus av pleiepersonell er utilstrekkelig til å håndtere dette problemet. Hvis denne nye overvåkingsteknologien fungerer som designet, kan pasientsikkerheten forbedres samtidig som effektiv smertebehandling opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter har risiko for respirasjonsdepresjon i den perioperative perioden. Opioidene som brukes i både pasientkontrollert analgesi (PCA) og epidural analgesi kan forårsake respirasjonsdepresjon. Progresjonen av opioidbivirkninger starter vanligvis med sedasjon, respirasjonsdepresjon følger, og hvis det ikke korrigeres, kan dette føre til respirasjons- og deretter hjertestans og død. Sedasjon er en vanlig bivirkning, som forekommer hos omtrent 13 % av pasientene, og forekomsten av respirasjonsdepresjon varierer avhengig av den nøyaktige definisjonen som brukes og analgesimetoden, men det er rapportert å forekomme i omtrent 1 % av tilfellene. Hvis du kontinuerlig overvåker pasienter med oksymetri og kapnografi, har forekomsten av respirasjonsdepresjon vist seg å være mye høyere, så høy som 12 %8. Forekomsten av hjertestans og død fra overdose av opioid er estimert til omtrent 2 tilfeller per 10 0009. Gitt at antallet pasienter som gjennomgår årlig operasjon er rundt 100 millioner på verdensbasis, forekommer respirasjonsdepresjon mellom 1 og 12 millioner ganger, og det resulterer i rundt 20 000 dødsfall som kan forebygges hvert år10. Det plagsomme ved denne komplikasjonen er at den ofte forekommer hos friske pasienter der familien og det kliniske personalet ikke forventer et dårlig utfall.

Problemet med uventet respirasjonsdepresjon blant pasienter behandlet med opioider er forsterket av utfordringen med å håndtere obstruktive søvnapnépasienter i den perioperative perioden. Obstruktiv søvnapné, karakterisert ved fullstendig eller delvis obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn, er ikke sjelden, med omtrent 25 % av den generelle befolkningen (og en større andel av den kirurgiske befolkningen) som er utsatt for denne tilstanden. Disse pasientene har enda større risiko for perioperative respiratoriske hendelser og følgelig anbefaler retningslinjene fra American Society of Anesthesiology kontinuerlig overvåking av disse pasientene13,14. Disse retningslinjene er ekspertbaserte ettersom ingen kliniske studier har fastslått effektiviteten av kontinuerlig overvåking i denne populasjonen.

Disse to problemene (respirasjonsdepresjon fra opioider og obstruktiv søvnapné) har forårsaket betydelige logistikkproblemer på sykehus da mange institusjoner ikke har utstyr til å gi kontinuerlig overvåking av pasienter utenfor intensivavdelingene og det er begrenset kapasitet i de kritiske områdene. å overvåke alle risikopasienter.

Effekten av respirasjonsdepresjon kan dempes hvis den oppdages tidlig nok og passende tiltak iverksettes for å gjenopplive pasienten. Tidlig erkjennelse av denne komplikasjonen avhenger av hyppige og regelmessige vurderinger av vitale tegn fra pleiepersonell.

Problemet på mange kirurgiske avdelinger er at pleiepersonalet, spesielt om natten, er tynt spredt og pasienter kan av og til gå flere timer uten å bli sett. I denne perioden kan en pasient få problemer fra sedasjon til respirasjonsdepresjon og til slutt til respirasjons- og hjertestans. Tidligere har hjerteovervåking med telemetri vært tilgjengelig og kunne brukes til pasienter i den perioperative perioden. Selv om telemetri har vist seg nyttig for enkelte grupper av pasienter (inkludert de med en automatisk defibrillator som har utløst, de med forlenget QT-intervall og de med akutt hjertesvikt), vil denne teknologien bare fange opp tilfeller av respirasjonsdepresjon som utvikler seg til et hjerte hendelse15.

Nylig har teknologi blitt kommersielt tilgjengelig for kontinuerlig å overvåke pulsoksymetri og varsle klinisk personale trådløst via et personsøkingssystem. Fordelen med et slikt system er at klinikere kan varsles umiddelbart når en pasient begynner å dekompensere fra respirasjonsdepresjon innen nok tid til å starte gjenoppliving før pasienten går videre til respirasjons- eller hjertestans. En annen fordel med disse systemene er at risikopasienter kan overvåkes på vanlige kirurgiske avdelinger uten å bruke ekstra pleiepersonell. Et nylig litteratursøk (av MEDLINE) som søkte i begrepene respirasjonsovervåking i den perioperative perioden (ved bruk av MESH-nøkkelord: overvåking, oksymetri, postoperativ periode og klinisk utprøving) ble utført for å se om det var bevis for å støtte bruken av disse systemene . Bare en enkelt studie ble identifisert i søket som spesifikt undersøkte den postoperative perioden, en før-etter-studie på en ortopedisk avdeling med 36 senger fant at et respirasjonsovervåkingssystem var effektivt for å redusere behovet for redningsresuscitering og ICU-overføringer16. Selv om det er en Cochrane-gjennomgang om pulsoksymetri for perioperativ overvåking, fokuserte denne studien kun på intraoperativ overvåking og overvåking av utvinningsrom og tok ikke for seg overvåking av pasienter mens de var på kirurgiske avdelinger17.

Gitt disse lovende resultatene, vil en respirasjonsovervåking bli utprøvd på to kirurgiske avdelinger ved Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario. For å evaluere effekten av denne teknologien utformet etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om rutinemessig trådløs respirasjonsovervåking i 72 timer av kirurgiske pasienter på to kirurgiske avdelinger (som tar seg av generell kirurgi, urologi og gynekologi-onkologiske pasienter) reduserer behovet for redningsredninger - Naloxone-gjenoppliving av opioidoverdose, Code Blues (hjerte-åndedrettsstans) og overføringer av intensivavdelinger (ICU). I tillegg vil denne studien også evaluere risikofaktorene for respirasjonsdepresjon, typene og varigheten av respirasjonsalarmer som oppstår og innvirkningen på sykepleiearbeidet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • All kirurgisk innleggelse på avdeling E4 og F4 ved Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å bli overvåket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oksymetrimonitor
  • Standard omsorg pluss
  • Trådløs respirasjonsovervåking

    • Covidien
    • Alarmutløsere:

SpO2 ≤89 % (puls) HR < 50 eller > 120

Trådløst respirasjonsovervåkingssystem
Andre navn:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard

• Standard pleie:

  • 1:4 forhold mellom pasient og sykepleier
  • Vitale tegn hver 4. time
  • Respirasjonsfrekvens og sedasjonsscore hver 2. time for pasienter på akutt smertetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respirasjons-redning og ICU-overføringer
Tidsramme: 3 dager
Forekomst av respiratoriske gjenopplivninger og ICU-overføringer vil vises som boksplott og uttrykt som et oddsforhold med 95 % konfidensintervall. Det primære resultatet (respirasjonsresuscitering) vil bli samlet inn gjennom de eksisterende sykehusadministrative systemene: Akutt smertetjenesten, Naloxone-administrasjonen for respirasjonsdepresjon og Institutt for kritisk omsorg registrerer alle Code Blues- og ICU-overføringer.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for alarmhendelser
Tidsramme: 3 dager
Baseline pasientinformasjon om alle pasienter innlagt på studieavdelingene vil bli registrert, inkludert deres demografi, tidligere medisinske historie og kirurgiske detaljer. Tilfeller av respirasjonsdepresjon vil bli flagget av overvåkingssystemet og en regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme risikofaktorene for respirasjonshendelser.
3 dager
Overvåk akseptrate hos pasienter
Tidsramme: 3 dager
Antall pasienter som godtar eller nekter å bruke monitoren vil bli registrert
3 dager
Antall alarmer per pasient per dag
Tidsramme: 3 dager
Alarmdetaljer vil bli lastet ned fra serverne for respirasjonsovervåkingssystemene. Alarmtyper og varighet og spørreskjemaresultater vil bli beskrevet med beskrivende statistikk.
3 dager
Type (sanne eller falske alarmer) og varighet av alarmer
Tidsramme: 3 dager
Alarmdetaljer vil bli lastet ned fra serverne for respirasjonsovervåkingssystemene. Alarmtyper (sant eller usant) og varighet og spørreskjemaresultater vil bli beskrevet med beskrivende statistikk.
3 dager
Respons på alarm fra pleiepersonell
Tidsramme: 3 dager
Påvirkningen overvåkingssystemet har på sykepleiearbeidsflyten vil kvantifiseres ved hjelp av et spørreskjema og ved et arbeidsflytvurderingsverktøy utviklet av Cornell et al.18. Denne atferdsbaserte listen over 29 aktiviteter, som er gjensidig utelukkende og omfattende, vil bli modifisert til å inkludere elementer for å reagere på og dokumentere respirasjonsalarmer. Spørreskjemaresultater vil bli beskrevet med beskrivende statistikk. Alt pleiepersonell vil fylle ut spørreskjemaet på slutten av studien og alarmdokumentasjonsskjemaet fylles ut av hver sykepleier som svarer på en systemalarm.
3 dager
Påvirkning på sykepleiearbeidsflyten
Tidsramme: 3 dager
Effekten på sykepleiearbeidsflyten vil bli vurdert med et spørreskjema som vurderer deres subjektive tilbakemeldinger angående påliteligheten til systemet, dets brukervennlighet og dets innvirkning på pasientsikkerheten. Sykepleierens svar på alarmene vil bli fastslått med et 'Alarm-/hendelsesdokumentasjonsskjema' som fylles ut av sengepleier. - spørreskjemaresultater vil bli beskrevet med beskrivende statistikk. Alt pleiepersonell vil fylle ut spørreskjemaet på slutten av studien og alarmdokumentasjonsskjemaet fylles ut av hver sykepleier som svarer på en systemalarm.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsdepresjon

Kliniske studier på Oksymetrimonitor

3
Abonnere