- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02907255
Vital Sign-overvåking med kontinuerlig pulsoksymetri og trådløs klinikervarsling etter kirurgi (VIGILANCE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter har risiko for respirasjonsdepresjon i den perioperative perioden. Opioidene som brukes i både pasientkontrollert analgesi (PCA) og epidural analgesi kan forårsake respirasjonsdepresjon. Progresjonen av opioidbivirkninger starter vanligvis med sedasjon, respirasjonsdepresjon følger, og hvis det ikke korrigeres, kan dette føre til respirasjons- og deretter hjertestans og død. Sedasjon er en vanlig bivirkning, som forekommer hos omtrent 13 % av pasientene, og forekomsten av respirasjonsdepresjon varierer avhengig av den nøyaktige definisjonen som brukes og analgesimetoden, men det er rapportert å forekomme i omtrent 1 % av tilfellene. Hvis du kontinuerlig overvåker pasienter med oksymetri og kapnografi, har forekomsten av respirasjonsdepresjon vist seg å være mye høyere, så høy som 12 %8. Forekomsten av hjertestans og død fra overdose av opioid er estimert til omtrent 2 tilfeller per 10 0009. Gitt at antallet pasienter som gjennomgår årlig operasjon er rundt 100 millioner på verdensbasis, forekommer respirasjonsdepresjon mellom 1 og 12 millioner ganger, og det resulterer i rundt 20 000 dødsfall som kan forebygges hvert år10. Det plagsomme ved denne komplikasjonen er at den ofte forekommer hos friske pasienter der familien og det kliniske personalet ikke forventer et dårlig utfall.
Problemet med uventet respirasjonsdepresjon blant pasienter behandlet med opioider er forsterket av utfordringen med å håndtere obstruktive søvnapnépasienter i den perioperative perioden. Obstruktiv søvnapné, karakterisert ved fullstendig eller delvis obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn, er ikke sjelden, med omtrent 25 % av den generelle befolkningen (og en større andel av den kirurgiske befolkningen) som er utsatt for denne tilstanden. Disse pasientene har enda større risiko for perioperative respiratoriske hendelser og følgelig anbefaler retningslinjene fra American Society of Anesthesiology kontinuerlig overvåking av disse pasientene13,14. Disse retningslinjene er ekspertbaserte ettersom ingen kliniske studier har fastslått effektiviteten av kontinuerlig overvåking i denne populasjonen.
Disse to problemene (respirasjonsdepresjon fra opioider og obstruktiv søvnapné) har forårsaket betydelige logistikkproblemer på sykehus da mange institusjoner ikke har utstyr til å gi kontinuerlig overvåking av pasienter utenfor intensivavdelingene og det er begrenset kapasitet i de kritiske områdene. å overvåke alle risikopasienter.
Effekten av respirasjonsdepresjon kan dempes hvis den oppdages tidlig nok og passende tiltak iverksettes for å gjenopplive pasienten. Tidlig erkjennelse av denne komplikasjonen avhenger av hyppige og regelmessige vurderinger av vitale tegn fra pleiepersonell.
Problemet på mange kirurgiske avdelinger er at pleiepersonalet, spesielt om natten, er tynt spredt og pasienter kan av og til gå flere timer uten å bli sett. I denne perioden kan en pasient få problemer fra sedasjon til respirasjonsdepresjon og til slutt til respirasjons- og hjertestans. Tidligere har hjerteovervåking med telemetri vært tilgjengelig og kunne brukes til pasienter i den perioperative perioden. Selv om telemetri har vist seg nyttig for enkelte grupper av pasienter (inkludert de med en automatisk defibrillator som har utløst, de med forlenget QT-intervall og de med akutt hjertesvikt), vil denne teknologien bare fange opp tilfeller av respirasjonsdepresjon som utvikler seg til et hjerte hendelse15.
Nylig har teknologi blitt kommersielt tilgjengelig for kontinuerlig å overvåke pulsoksymetri og varsle klinisk personale trådløst via et personsøkingssystem. Fordelen med et slikt system er at klinikere kan varsles umiddelbart når en pasient begynner å dekompensere fra respirasjonsdepresjon innen nok tid til å starte gjenoppliving før pasienten går videre til respirasjons- eller hjertestans. En annen fordel med disse systemene er at risikopasienter kan overvåkes på vanlige kirurgiske avdelinger uten å bruke ekstra pleiepersonell. Et nylig litteratursøk (av MEDLINE) som søkte i begrepene respirasjonsovervåking i den perioperative perioden (ved bruk av MESH-nøkkelord: overvåking, oksymetri, postoperativ periode og klinisk utprøving) ble utført for å se om det var bevis for å støtte bruken av disse systemene . Bare en enkelt studie ble identifisert i søket som spesifikt undersøkte den postoperative perioden, en før-etter-studie på en ortopedisk avdeling med 36 senger fant at et respirasjonsovervåkingssystem var effektivt for å redusere behovet for redningsresuscitering og ICU-overføringer16. Selv om det er en Cochrane-gjennomgang om pulsoksymetri for perioperativ overvåking, fokuserte denne studien kun på intraoperativ overvåking og overvåking av utvinningsrom og tok ikke for seg overvåking av pasienter mens de var på kirurgiske avdelinger17.
Gitt disse lovende resultatene, vil en respirasjonsovervåking bli utprøvd på to kirurgiske avdelinger ved Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario. For å evaluere effekten av denne teknologien utformet etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om rutinemessig trådløs respirasjonsovervåking i 72 timer av kirurgiske pasienter på to kirurgiske avdelinger (som tar seg av generell kirurgi, urologi og gynekologi-onkologiske pasienter) reduserer behovet for redningsredninger - Naloxone-gjenoppliving av opioidoverdose, Code Blues (hjerte-åndedrettsstans) og overføringer av intensivavdelinger (ICU). I tillegg vil denne studien også evaluere risikofaktorene for respirasjonsdepresjon, typene og varigheten av respirasjonsalarmer som oppstår og innvirkningen på sykepleiearbeidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All kirurgisk innleggelse på avdeling E4 og F4 ved Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å bli overvåket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Oksymetrimonitor
SpO2 ≤89 % (puls) HR < 50 eller > 120 |
Trådløst respirasjonsovervåkingssystem
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
• Standard pleie:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av respirasjons-redning og ICU-overføringer
Tidsramme: 3 dager
|
Forekomst av respiratoriske gjenopplivninger og ICU-overføringer vil vises som boksplott og uttrykt som et oddsforhold med 95 % konfidensintervall.
Det primære resultatet (respirasjonsresuscitering) vil bli samlet inn gjennom de eksisterende sykehusadministrative systemene: Akutt smertetjenesten, Naloxone-administrasjonen for respirasjonsdepresjon og Institutt for kritisk omsorg registrerer alle Code Blues- og ICU-overføringer.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for alarmhendelser
Tidsramme: 3 dager
|
Baseline pasientinformasjon om alle pasienter innlagt på studieavdelingene vil bli registrert, inkludert deres demografi, tidligere medisinske historie og kirurgiske detaljer.
Tilfeller av respirasjonsdepresjon vil bli flagget av overvåkingssystemet og en regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme risikofaktorene for respirasjonshendelser.
|
3 dager
|
Overvåk akseptrate hos pasienter
Tidsramme: 3 dager
|
Antall pasienter som godtar eller nekter å bruke monitoren vil bli registrert
|
3 dager
|
Antall alarmer per pasient per dag
Tidsramme: 3 dager
|
Alarmdetaljer vil bli lastet ned fra serverne for respirasjonsovervåkingssystemene.
Alarmtyper og varighet og spørreskjemaresultater vil bli beskrevet med beskrivende statistikk.
|
3 dager
|
Type (sanne eller falske alarmer) og varighet av alarmer
Tidsramme: 3 dager
|
Alarmdetaljer vil bli lastet ned fra serverne for respirasjonsovervåkingssystemene.
Alarmtyper (sant eller usant) og varighet og spørreskjemaresultater vil bli beskrevet med beskrivende statistikk.
|
3 dager
|
Respons på alarm fra pleiepersonell
Tidsramme: 3 dager
|
Påvirkningen overvåkingssystemet har på sykepleiearbeidsflyten vil kvantifiseres ved hjelp av et spørreskjema og ved et arbeidsflytvurderingsverktøy utviklet av Cornell et al.18.
Denne atferdsbaserte listen over 29 aktiviteter, som er gjensidig utelukkende og omfattende, vil bli modifisert til å inkludere elementer for å reagere på og dokumentere respirasjonsalarmer.
Spørreskjemaresultater vil bli beskrevet med beskrivende statistikk.
Alt pleiepersonell vil fylle ut spørreskjemaet på slutten av studien og alarmdokumentasjonsskjemaet fylles ut av hver sykepleier som svarer på en systemalarm.
|
3 dager
|
Påvirkning på sykepleiearbeidsflyten
Tidsramme: 3 dager
|
Effekten på sykepleiearbeidsflyten vil bli vurdert med et spørreskjema som vurderer deres subjektive tilbakemeldinger angående påliteligheten til systemet, dets brukervennlighet og dets innvirkning på pasientsikkerheten.
Sykepleierens svar på alarmene vil bli fastslått med et 'Alarm-/hendelsesdokumentasjonsskjema' som fylles ut av sengepleier.
- spørreskjemaresultater vil bli beskrevet med beskrivende statistikk.
Alt pleiepersonell vil fylle ut spørreskjemaet på slutten av studien og alarmdokumentasjonsskjemaet fylles ut av hver sykepleier som svarer på en systemalarm.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonsdepresjon
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Oksymetrimonitor
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvsluttet
-
University of WashingtonRekruttering
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubHar ikke rekruttert ennå
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekreftForente stater
-
University of AberdeenNHS GrampianFullførtTraumatisk hjerneskadeStorbritannia
-
Hospital Galdakao-UsansoloFullført