Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг основных показателей жизнедеятельности с непрерывной пульсовой оксиметрией и беспроводным уведомлением врача после операции (VIGILANCE)

6 августа 2026 г. обновлено: McMaster University
Пациенты подвержены риску угнетения дыхания после операции. Лекарства, которые принимают пациенты для контроля боли, могут нарушать их дыхание, что может привести к остановке дыхания и сердца и даже к смерти. Оценка показателей жизнедеятельности в хирургических отделениях обычно проводится каждые 4 часа, и этого может быть недостаточно для выявления и лечения многих случаев угнетения дыхания. Целью данного исследования является определение влияния респираторного мониторинга в двух хирургических отделениях на безопасность и рабочий процесс медсестер путем измерения показателей безопасности. Угнетение дыхания является серьезным осложнением лечения боли, которое может привести к осложнениям и смерти пациента. Уровень мониторинга, доступного в больницах со стороны медперсонала, недостаточен для решения этой проблемы. Если эта новая технология мониторинга будет работать так, как задумано, то безопасность пациентов может быть повышена при сохранении эффективности терапии боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты подвержены риску угнетения дыхания в периоперационном периоде. Опиоиды, используемые как при контролируемой пациентом анальгезии (PCA), так и при эпидуральной анальгезии, могут вызывать угнетение дыхания. Прогрессирование побочных эффектов опиоидов обычно начинается с седации, затем следует угнетение дыхания, и, если его не устранить, это может привести к дыхательной, а затем к остановке сердца и смерти. Седативный эффект является распространенным побочным эффектом, возникающим примерно у 13% пациентов, а частота угнетения дыхания варьируется в зависимости от используемого точного определения и метода обезболивания, но, как сообщается, это происходит примерно в 1% случаев. Было показано, что при постоянном наблюдении за пациентами с помощью оксиметрии и капнографии частота угнетения дыхания значительно выше и достигает 12%8. Частота остановки сердца и смерти от передозировки опиоидов оценивается примерно в 2 случая на 10 0009. Учитывая, что количество пациентов, ежегодно подвергающихся хирургическому вмешательству, составляет около 100 миллионов человек во всем мире, угнетение дыхания происходит от 1 до 12 миллионов раз и ежегодно приводит к примерно 20 000 предотвратимых смертей10. Неприятным аспектом этого осложнения является то, что оно часто возникает у здоровых пациентов, когда семья и клинический персонал не ожидают плохого исхода.

Проблема неожиданного угнетения дыхания у пациентов, получающих опиоиды, усугубляется трудностью обращения с пациентами с обструктивным апноэ во сне в периоперационном периоде. Обструктивное апноэ во сне, характеризующееся полной или частичной обструкцией верхних дыхательных путей во время сна, не редкость: около 25% населения в целом (и большая часть хирургического населения) подвержены риску этого состояния. Эти пациенты подвергаются еще большему риску периоперационных респираторных осложнений, и, следовательно, рекомендации Американского общества анестезиологов рекомендуют постоянный мониторинг этих пациентов13,14. Эти рекомендации составлены экспертами, поскольку никакие клинические испытания не подтвердили эффективность непрерывного мониторинга в этой популяции.

Эти две проблемы (угнетение дыхания от опиоидов и обструктивное апноэ во сне) вызвали серьезные логистические проблемы в больницах, поскольку многие учреждения не имеют оборудования для обеспечения непрерывного наблюдения за пациентами за пределами отделений интенсивной терапии, а возможности в отделениях интенсивной терапии ограничены. наблюдать за всеми пациентами из группы риска.

Воздействие угнетения дыхания можно смягчить, если его распознать достаточно рано и принять соответствующие меры для реанимации пациента. Раннее распознавание этого осложнения зависит от частой и регулярной оценки показателей жизнедеятельности медицинским персоналом.

Проблема во многих хирургических отделениях заключается в том, что медперсонал, особенно в ночное время, рассредоточен, и пациенты иногда могут несколько часов оставаться незамеченными. В этот период у пациента могут возникнуть проблемы от седации до угнетения дыхания и, в конечном итоге, до остановки дыхания и сердца. Ранее был доступен кардиомониторинг с телеметрией, который можно было использовать для пациентов в периоперационном периоде. Хотя телеметрия оказалась полезной для некоторых групп пациентов (включая тех, у кого сработал автоматический дефибриллятор, пациентов с удлиненным интервалом QT и пациентов с острой сердечной недостаточностью), эта технология выявляет только случаи угнетения дыхания, которые переходят в сердечную недостаточность. событие15.

Недавно в продажу поступила технология непрерывного мониторинга пульсоксиметрии и беспроводного оповещения клинического персонала через пейджинговую систему. Преимущество такой системы заключается в том, что клиницисты могут быть немедленно уведомлены, когда у пациента начинается декомпенсация от угнетения дыхания, в течение достаточного времени, чтобы начать реанимацию до того, как у пациента прогрессирует остановка дыхания или сердца. Еще одним преимуществом этих систем является то, что за пациентами из группы риска можно наблюдать в обычных хирургических отделениях без привлечения дополнительного медицинского персонала. Недавний поиск литературы (в MEDLINE), в котором изучались концепции респираторного мониторинга в периоперационном периоде (с использованием ключевых слов MESH: мониторинг, оксиметрия, послеоперационный период и клиническое испытание), был проведен, чтобы выяснить, есть ли доказательства в поддержку использования этих систем. . В ходе поиска было найдено только одно исследование, в котором специально изучался послеоперационный период, исследование до и после в ортопедическом отделении на 36 коек показало, что система мониторинга дыхания была эффективной в снижении потребности в спасательных реанимациях и переводах в ОИТ16. Несмотря на наличие Кокрановского обзора по пульсоксиметрии для периоперационного мониторинга, это исследование было сосредоточено только на интраоперационном мониторинге и мониторинге в послеоперационной палате и не рассматривало мониторинг пациентов в хирургических отделениях17.

Учитывая эти многообещающие результаты, респираторный мониторинг будет опробован в двух хирургических отделениях больницы Джуравински в Гамильтоне, Онтарио. Чтобы оценить влияние этой технологии, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, снижает ли рутинный беспроводной мониторинг дыхания в течение 72 часов хирургических пациентов в двух хирургических отделениях (которые предназначены для пациентов общей хирургии, урологии и гинекологии-онкологии) необходимость для неотложной реанимации - реанимация налоксоном при передозировке опиоидов, Code Blues (сердечно-респираторная остановка) и переводы в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Кроме того, в этом исследовании также будут оцениваться факторы риска угнетения дыхания, типы и продолжительность респираторных сигналов тревоги, а также их влияние на рабочий процесс медсестер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все хирургические госпитализации в палаты E4 и F4 в больнице Джуравински в Гамильтоне, Онтарио, Канада

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Oximetry monitor
  • Standard care plus
  • Wireless respiratory monitoring

    • Covidien
    • Alarm triggers:

SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120

Беспроводная система мониторинга дыхания
Другие имена:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
Без вмешательства: Standard of Care

• Standard care:

  • 1:4 patient to nurse ratio
  • Vital signs every 4 hours
  • Respiratory rate and sedation scores every 2 hours for patients on the Acute Pain Service

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота спасательных респираторных реанимаций и переводов в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 дня
Частота респираторных реанимационных мероприятий и переводов в отделение интенсивной терапии будет отображаться в виде прямоугольных диаграмм и выражаться в виде отношения шансов с доверительными интервалами 95%. Первичный результат (респираторная реанимация) будет собираться через существующие административные системы больницы: записи службы острых болей, введение налоксона для лечения угнетения дыхания и отделение интенсивной терапии, регистрирующие все переводы Code Blues и ICU.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска для тревожных событий
Временное ограничение: 3 дня
Будет записана исходная информация о всех пациентах, поступивших в исследовательские отделения, включая их демографические данные, прошлую историю болезни и хирургические данные. Случаи угнетения дыхания будут отмечены системой мониторинга, и будет использоваться регрессионный анализ для определения факторов риска респираторных событий.
3 дня
Мониторинг скорости приема пациентами
Временное ограничение: 3 дня
Будет зарегистрировано количество пациентов, которые соглашаются или отказываются от использования монитора.
3 дня
Количество сигналов тревоги на пациента в день
Временное ограничение: 3 дня
Сведения о сигналах тревоги будут загружены с серверов систем респираторного мониторинга. Типы и продолжительность сигналов тревоги, а также результаты опроса будут описаны с описательной статистикой.
3 дня
Тип (истинные или ложные тревоги) и продолжительность тревог
Временное ограничение: 3 дня
Сведения о сигналах тревоги будут загружены с серверов систем респираторного мониторинга. Типы сигналов тревоги (истинные или ложные) и продолжительность, а также результаты опроса будут описаны с описательной статистикой.
3 дня
Реагирование на тревогу медперсонала
Временное ограничение: 3 дня
Влияние системы мониторинга на рабочий процесс медсестер будет количественно определено с помощью анкеты исследования и инструмента оценки рабочего процесса, разработанного Cornell et al.18. Этот основанный на поведении список из 29 действий, которые являются взаимоисключающими и всеобъемлющими, будет изменен, чтобы включить элементы для реагирования на респираторные тревоги и их документирования. Результаты опроса будут описаны описательной статистикой. Весь медицинский персонал заполнит анкету в конце исследования, а форма регистрации сигналов тревоги будет заполнена каждой медсестрой, отвечающей на системный сигнал тревоги.
3 дня
Влияние на рабочий процесс медсестер
Временное ограничение: 3 дня
Влияние на рабочий процесс медсестер будет оцениваться с помощью анкеты, в которой оцениваются их субъективные отзывы о надежности системы, простоте ее использования и ее влиянии на безопасность пациентов. Реакция медсестры на сигналы тревоги будет определяться с помощью «Формы документации сигналов тревоги/событий», которую заполняет медсестра у постели больного. - результаты анкетирования будут описаны описательной статистикой. Весь медицинский персонал заполнит анкету в конце исследования, а форма регистрации сигналов тревоги будет заполнена каждой медсестрой, отвечающей на системный сигнал тревоги.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться