- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02907255
Мониторинг основных показателей жизнедеятельности с непрерывной пульсовой оксиметрией и беспроводным уведомлением врача после операции (VIGILANCE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты подвержены риску угнетения дыхания в периоперационном периоде. Опиоиды, используемые как при контролируемой пациентом анальгезии (PCA), так и при эпидуральной анальгезии, могут вызывать угнетение дыхания. Прогрессирование побочных эффектов опиоидов обычно начинается с седации, затем следует угнетение дыхания, и, если его не устранить, это может привести к дыхательной, а затем к остановке сердца и смерти. Седативный эффект является распространенным побочным эффектом, возникающим примерно у 13% пациентов, а частота угнетения дыхания варьируется в зависимости от используемого точного определения и метода обезболивания, но, как сообщается, это происходит примерно в 1% случаев. Было показано, что при постоянном наблюдении за пациентами с помощью оксиметрии и капнографии частота угнетения дыхания значительно выше и достигает 12%8. Частота остановки сердца и смерти от передозировки опиоидов оценивается примерно в 2 случая на 10 0009. Учитывая, что количество пациентов, ежегодно подвергающихся хирургическому вмешательству, составляет около 100 миллионов человек во всем мире, угнетение дыхания происходит от 1 до 12 миллионов раз и ежегодно приводит к примерно 20 000 предотвратимых смертей10. Неприятным аспектом этого осложнения является то, что оно часто возникает у здоровых пациентов, когда семья и клинический персонал не ожидают плохого исхода.
Проблема неожиданного угнетения дыхания у пациентов, получающих опиоиды, усугубляется трудностью обращения с пациентами с обструктивным апноэ во сне в периоперационном периоде. Обструктивное апноэ во сне, характеризующееся полной или частичной обструкцией верхних дыхательных путей во время сна, не редкость: около 25% населения в целом (и большая часть хирургического населения) подвержены риску этого состояния. Эти пациенты подвергаются еще большему риску периоперационных респираторных осложнений, и, следовательно, рекомендации Американского общества анестезиологов рекомендуют постоянный мониторинг этих пациентов13,14. Эти рекомендации составлены экспертами, поскольку никакие клинические испытания не подтвердили эффективность непрерывного мониторинга в этой популяции.
Эти две проблемы (угнетение дыхания от опиоидов и обструктивное апноэ во сне) вызвали серьезные логистические проблемы в больницах, поскольку многие учреждения не имеют оборудования для обеспечения непрерывного наблюдения за пациентами за пределами отделений интенсивной терапии, а возможности в отделениях интенсивной терапии ограничены. наблюдать за всеми пациентами из группы риска.
Воздействие угнетения дыхания можно смягчить, если его распознать достаточно рано и принять соответствующие меры для реанимации пациента. Раннее распознавание этого осложнения зависит от частой и регулярной оценки показателей жизнедеятельности медицинским персоналом.
Проблема во многих хирургических отделениях заключается в том, что медперсонал, особенно в ночное время, рассредоточен, и пациенты иногда могут несколько часов оставаться незамеченными. В этот период у пациента могут возникнуть проблемы от седации до угнетения дыхания и, в конечном итоге, до остановки дыхания и сердца. Ранее был доступен кардиомониторинг с телеметрией, который можно было использовать для пациентов в периоперационном периоде. Хотя телеметрия оказалась полезной для некоторых групп пациентов (включая тех, у кого сработал автоматический дефибриллятор, пациентов с удлиненным интервалом QT и пациентов с острой сердечной недостаточностью), эта технология выявляет только случаи угнетения дыхания, которые переходят в сердечную недостаточность. событие15.
Недавно в продажу поступила технология непрерывного мониторинга пульсоксиметрии и беспроводного оповещения клинического персонала через пейджинговую систему. Преимущество такой системы заключается в том, что клиницисты могут быть немедленно уведомлены, когда у пациента начинается декомпенсация от угнетения дыхания, в течение достаточного времени, чтобы начать реанимацию до того, как у пациента прогрессирует остановка дыхания или сердца. Еще одним преимуществом этих систем является то, что за пациентами из группы риска можно наблюдать в обычных хирургических отделениях без привлечения дополнительного медицинского персонала. Недавний поиск литературы (в MEDLINE), в котором изучались концепции респираторного мониторинга в периоперационном периоде (с использованием ключевых слов MESH: мониторинг, оксиметрия, послеоперационный период и клиническое испытание), был проведен, чтобы выяснить, есть ли доказательства в поддержку использования этих систем. . В ходе поиска было найдено только одно исследование, в котором специально изучался послеоперационный период, исследование до и после в ортопедическом отделении на 36 коек показало, что система мониторинга дыхания была эффективной в снижении потребности в спасательных реанимациях и переводах в ОИТ16. Несмотря на наличие Кокрановского обзора по пульсоксиметрии для периоперационного мониторинга, это исследование было сосредоточено только на интраоперационном мониторинге и мониторинге в послеоперационной палате и не рассматривало мониторинг пациентов в хирургических отделениях17.
Учитывая эти многообещающие результаты, респираторный мониторинг будет опробован в двух хирургических отделениях больницы Джуравински в Гамильтоне, Онтарио. Чтобы оценить влияние этой технологии, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, снижает ли рутинный беспроводной мониторинг дыхания в течение 72 часов хирургических пациентов в двух хирургических отделениях (которые предназначены для пациентов общей хирургии, урологии и гинекологии-онкологии) необходимость для неотложной реанимации - реанимация налоксоном при передозировке опиоидов, Code Blues (сердечно-респираторная остановка) и переводы в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Кроме того, в этом исследовании также будут оцениваться факторы риска угнетения дыхания, типы и продолжительность респираторных сигналов тревоги, а также их влияние на рабочий процесс медсестер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все хирургические госпитализации в палаты E4 и F4 в больнице Джуравински в Гамильтоне, Онтарио, Канада
Критерий исключения:
- Отказ пациента от наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Oximetry monitor
SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120 |
Беспроводная система мониторинга дыхания
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Standard of Care
• Standard care:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спасательных респираторных реанимаций и переводов в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 дня
|
Частота респираторных реанимационных мероприятий и переводов в отделение интенсивной терапии будет отображаться в виде прямоугольных диаграмм и выражаться в виде отношения шансов с доверительными интервалами 95%.
Первичный результат (респираторная реанимация) будет собираться через существующие административные системы больницы: записи службы острых болей, введение налоксона для лечения угнетения дыхания и отделение интенсивной терапии, регистрирующие все переводы Code Blues и ICU.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска для тревожных событий
Временное ограничение: 3 дня
|
Будет записана исходная информация о всех пациентах, поступивших в исследовательские отделения, включая их демографические данные, прошлую историю болезни и хирургические данные.
Случаи угнетения дыхания будут отмечены системой мониторинга, и будет использоваться регрессионный анализ для определения факторов риска респираторных событий.
|
3 дня
|
|
Мониторинг скорости приема пациентами
Временное ограничение: 3 дня
|
Будет зарегистрировано количество пациентов, которые соглашаются или отказываются от использования монитора.
|
3 дня
|
|
Количество сигналов тревоги на пациента в день
Временное ограничение: 3 дня
|
Сведения о сигналах тревоги будут загружены с серверов систем респираторного мониторинга.
Типы и продолжительность сигналов тревоги, а также результаты опроса будут описаны с описательной статистикой.
|
3 дня
|
|
Тип (истинные или ложные тревоги) и продолжительность тревог
Временное ограничение: 3 дня
|
Сведения о сигналах тревоги будут загружены с серверов систем респираторного мониторинга.
Типы сигналов тревоги (истинные или ложные) и продолжительность, а также результаты опроса будут описаны с описательной статистикой.
|
3 дня
|
|
Реагирование на тревогу медперсонала
Временное ограничение: 3 дня
|
Влияние системы мониторинга на рабочий процесс медсестер будет количественно определено с помощью анкеты исследования и инструмента оценки рабочего процесса, разработанного Cornell et al.18.
Этот основанный на поведении список из 29 действий, которые являются взаимоисключающими и всеобъемлющими, будет изменен, чтобы включить элементы для реагирования на респираторные тревоги и их документирования.
Результаты опроса будут описаны описательной статистикой.
Весь медицинский персонал заполнит анкету в конце исследования, а форма регистрации сигналов тревоги будет заполнена каждой медсестрой, отвечающей на системный сигнал тревоги.
|
3 дня
|
|
Влияние на рабочий процесс медсестер
Временное ограничение: 3 дня
|
Влияние на рабочий процесс медсестер будет оцениваться с помощью анкеты, в которой оцениваются их субъективные отзывы о надежности системы, простоте ее использования и ее влиянии на безопасность пациентов.
Реакция медсестры на сигналы тревоги будет определяться с помощью «Формы документации сигналов тревоги/событий», которую заполняет медсестра у постели больного.
- результаты анкетирования будут описаны описательной статистикой.
Весь медицинский персонал заполнит анкету в конце исследования, а форма регистрации сигналов тревоги будет заполнена каждой медсестрой, отвечающей на системный сигнал тревоги.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .