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수술 후 지속적인 맥박 산소 측정 및 무선 임상의 알림을 통한 활력 징후 모니터링 (VIGILANCE)

2020년 1월 27일 업데이트: McMaster University
환자는 수술 후 호흡 저하의 위험이 있습니다. 환자가 통증을 조절하기 위해 치료하는 약물은 호흡을 손상시킬 수 있으며 이는 호흡 및 심정지 및 심지어 사망으로 진행될 수 있습니다. 외과 병동의 활력 징후 평가는 일반적으로 4시간마다 수행되며 이는 많은 호흡 저하 사례를 식별하고 관리하기에는 불충분할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 안전 결과를 측정하여 두 수술 병동에서 호흡 모니터링의 안전 및 간호 워크플로에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 호흡 억제는 환자 합병증 및 사망으로 이어질 수 있는 통증 치료의 심각한 합병증입니다. 간호 직원이 병원에서 사용할 수 있는 모니터링 수준은 이 문제를 관리하기에 불충분합니다. 이 새로운 모니터링 기술이 설계된 대로 작동한다면 효과적인 통증 치료를 유지하면서 환자의 안전을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

환자는 수술 기간 동안 호흡 저하의 위험이 있습니다. 환자 통제 진통(PCA) 및 경막외 진통 모두에 사용되는 오피오이드는 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 오피오이드 부작용의 진행은 일반적으로 진정으로 시작되며, 호흡 억제가 뒤따르며, 교정되지 않은 상태로 방치할 경우 호흡 및 심정지 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 진정은 환자의 약 13%에서 발생하는 일반적인 부작용이며 호흡 억제의 발생률은 사용된 정확한 정의와 진통 방식에 따라 다르지만 사례의 약 1%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 산소 측정 및 카프노그래피로 환자를 지속적으로 모니터링하면 호흡 저하 발생률이 12%8로 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다8. 오피오이드 과다복용으로 인한 심정지 및 사망의 발생률은 10,0009명당 약 2건으로 추정되었습니다. 매년 수술을 받는 환자의 수가 전 세계적으로 약 1억 명이라는 점을 감안할 때 호흡 억제는 100만 ~ 1200만 번 발생하고 매년 약 20,000명의 예방 가능한 사망을 초래합니다10. 이 합병증의 문제는 가족과 의료진이 나쁜 결과를 예상하지 않는 건강한 환자에게서 자주 발생한다는 것입니다.

오피오이드 치료를 받는 환자들 사이에서 예상치 못한 호흡 억제 문제는 수술 전후 기간에 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 다루는 문제로 인해 복잡해집니다. 수면 중 상기도의 전체적 또는 부분적 폐색을 특징으로 하는 폐쇄성 수면 무호흡증은 드물지 않으며 일반 인구의 약 25%(및 수술 인구의 더 많은 비율)가 이 상태에 대한 위험이 있습니다. 이러한 환자는 수술 전후 호흡기 사건의 위험이 훨씬 더 크므로 미국 마취학회의 지침에서는 이러한 환자를 지속적으로 모니터링할 것을 권장합니다13,14. 이 가이드라인은 이 집단에서 지속적인 모니터링의 효능을 확립한 임상 시험이 없기 때문에 전문가 기반입니다.

이 두 가지 문제(아편유사제로 인한 호흡 억제 및 폐쇄성 수면 무호흡증)는 많은 기관이 중환자실 외부에서 환자를 지속적으로 모니터링할 수 있는 장비가 없고 중환자실의 수용 인원이 제한되어 있기 때문에 병원에서 심각한 병참 문제를 일으켰습니다. 위험에 처한 모든 환자를 모니터링합니다.

호흡 억제의 영향은 충분히 조기에 인식하고 환자를 소생시키기 위한 적절한 조치를 취하면 완화될 수 있습니다. 이 합병증의 조기 인식은 간호 직원의 빈번하고 정기적인 활력 징후 평가에 달려 있습니다.

많은 외과 병동의 문제는 특히 밤에 간호 직원이 빈약하고 환자가 때때로 몇 시간 동안 눈에 띄지 않고 갈 수 있다는 것입니다. 이 기간 동안 환자는 진정제에서 호흡 저하로 이어지고 결국에는 호흡 및 심장 마비로 이어질 수 있습니다. 이전에는 원격 측정을 통한 심장 모니터링이 가능했으며 수술 전후 기간에 환자에게 사용될 수 있었습니다. 원격 측정이 일부 환자 그룹(자동 제세동기가 작동한 환자, QT 간격이 연장된 환자 및 급성 심부전 환자 포함)에게 유용한 것으로 입증되었지만 이 기술은 심장 질환으로 진행되는 호흡 억제 사례만 선택합니다. 이벤트15.

최근에는 맥박 산소 측정을 지속적으로 모니터링하고 페이징 시스템을 통해 임상 직원에게 무선으로 알리는 기술이 상용화되었습니다. 이러한 시스템의 장점은 환자가 호흡 정지 또는 심장 정지로 진행되기 전에 소생술을 시작하기에 충분한 시간 내에 환자가 호흡 억제로부터 보상되지 않기 시작할 때 임상의에게 즉시 알릴 수 있다는 것입니다. 이러한 시스템의 또 다른 이점은 추가 간호 인력을 활용하지 않고도 위험에 처한 환자를 일반 외과 병동에서 모니터링할 수 있다는 것입니다. 수술 전후 기간(MESH 키워드: 모니터링, 산소 측정, 수술 후 기간 및 임상 시험 사용)에서 호흡 모니터링의 개념을 검색한 최근 문헌 검색(MEDLINE)을 수행하여 이러한 시스템의 사용을 뒷받침하는 증거가 있는지 확인했습니다. . 수술 후 기간을 구체적으로 조사한 검색에서 단 하나의 연구만 확인되었으며, 36병상 정형외과 병동에 대한 사후 연구에서는 호흡 모니터링 시스템이 구조 소생술 및 ICU 이송의 필요성을 줄이는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다16. 수술 전후 모니터링을 위한 맥박 산소 측정법에 대한 Cochrane 리뷰가 있지만 이 연구는 수술 중 및 회복실 모니터링에만 초점을 맞추었고 수술 병동에 있는 동안 환자 모니터링은 다루지 않았습니다17.

이러한 유망한 결과를 바탕으로 온타리오 주 해밀턴에 있는 Juravinski 병원의 두 외과 병동에서 호흡 모니터링을 시도할 예정입니다. 이 기술의 영향을 평가하기 위해 연구자들은 2개의 외과 병동(일반 수술, 비뇨기과 및 부인과-종양 환자를 돌보는)에서 수술 환자의 72시간 동안 일상적인 무선 호흡 모니터링이 필요성을 줄이는지 확인하기 위해 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 구조용 소생술 - 오피오이드 과다복용의 날록손 소생술, Code Blues(심폐 정지) 및 집중 치료실(ICU) 이송. 또한 본 연구는 호흡저하의 위험인자, 발생하는 호흡경보의 종류와 지속시간, 간호 업무흐름에 미치는 영향도 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캐나다 온타리오 주 해밀턴에 있는 Juravinski 병원의 병동 E4 및 F4에 대한 모든 외과 입원

제외 기준:

  • 환자의 모니터링 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 측정 모니터
  • 스탠다드 케어 플러스
  • 무선 호흡 모니터링

    • 코비디엔
    • 알람 트리거:

SpO2 ≤89%(심박수) HR < 50 또는 > 120

무선 호흡 모니터링 시스템
다른 이름들:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
NO_INTERVENTION: 치료의 표준

• 표준 관리:

  • 1:4 환자 대 간호사 비율
  • 4시간마다 바이탈 사인
  • 급성 통증 서비스를 받는 환자에 대해 2시간마다 호흡수 및 진정 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 호흡 소생술 및 ICU 이송의 발생률
기간: 3 일
호흡 소생술 및 ICU 이송의 발생률은 박스 플롯으로 표시되고 95% 신뢰 구간의 승산비로 표시됩니다. 1차 결과(호흡 소생술)는 기존 병원 관리 시스템을 통해 수집됩니다. 급성 통증 서비스 기록, 호흡 저하에 대한 Naloxone 투여, 중환자실은 모든 Code Blues 및 ICU 이송을 기록합니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알람 이벤트에 대한 위험 요소
기간: 3 일
연구 병동에 입원한 모든 환자에 대한 기본 환자 정보는 인구 통계, 과거 병력 및 수술 세부 정보를 포함하여 기록됩니다. 호흡 억제 사례는 모니터링 시스템에 의해 표시되고 회귀 분석을 사용하여 호흡기 사건의 위험 요인을 결정합니다.
3 일
환자별 수용률 모니터링
기간: 3 일
모니터 사용을 수락하거나 거부한 환자의 수를 기록합니다.
3 일
하루에 환자당 알람 수
기간: 3 일
알람 세부 정보는 호흡 모니터링 시스템의 서버에서 다운로드됩니다. 알람 유형과 지속 시간 및 설문 결과는 기술 통계와 함께 설명됩니다.
3 일
유형(참 또는 거짓 경보) 및 경보 기간
기간: 3 일
알람 세부 정보는 호흡 모니터링 시스템의 서버에서 다운로드됩니다. 경보 유형(참 또는 거짓)과 기간 및 설문 결과는 기술 통계로 설명됩니다.
3 일
간호 직원의 경보에 대한 대응
기간: 3 일
모니터링 시스템이 간호 작업 흐름에 미치는 영향은 연구 설문지와 Cornell et al.18이 개발한 작업 흐름 평가 도구에 의해 정량화됩니다. 상호 배타적이고 포괄적인 이 행동 기반 활동 목록은 호흡 경보에 대응하고 문서화하기 위한 항목을 포함하도록 수정될 것입니다. 설문 결과는 기술 통계로 설명됩니다. 모든 간호 직원은 연구가 끝날 때 설문지를 작성하고 알람 문서 양식은 시스템 알람에 응답하는 각 간호사가 작성합니다.
3 일
간호 업무 흐름에 미치는 영향
기간: 3 일
간호 작업 흐름에 미치는 영향은 시스템의 신뢰성, 사용 용이성 및 환자 안전에 미치는 영향에 대한 주관적인 피드백을 평가하는 설문지로 평가됩니다. 알람에 대한 간호사의 반응은 병상 간호사가 작성하는 '알람/이벤트 문서 양식'으로 결정됩니다. - 설문 결과는 기술 통계로 설명됩니다. 모든 간호 직원은 연구가 끝날 때 설문지를 작성하고 알람 문서 양식은 시스템 알람에 응답하는 각 간호사가 작성합니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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산소 측정 모니터에 대한 임상 시험

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