- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02907255
Övervakning av vitala tecken med kontinuerlig pulsoximetri och trådlös klinikeravisering efter operation (VIGILANCE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter löper risk för andningsdepression under den perioperativa perioden. De opioider som används i både patientkontrollerad analgesi (PCA) och epidural analgesi kan orsaka andningsdepression. Progressionen av opioidbiverkningar börjar vanligtvis med sedering, andningsdepression följer och, om den inte korrigeras, kan detta leda till andnings- och sedan hjärtstillestånd och död. Sedation är en vanlig biverkning som förekommer hos cirka 13 % av patienterna och förekomsten av andningsdepression varierar beroende på den exakta definition som används och analgesimetoden, men det har rapporterats förekomma i cirka 1 % av fallen. Om du kontinuerligt övervakar patienter med oximetri och kapnografi har förekomsten av andningsdepression visat sig vara mycket högre, så hög som 12 %8. Incidensen av hjärtstillestånd och dödsfall från opioidöverdos har uppskattats till cirka 2 fall per 10 0009. Med tanke på att antalet patienter som opereras årligen är cirka 100 miljoner över hela världen, inträffar andningsdepression mellan 1 och 12 miljoner gånger och det resulterar i cirka 20 000 dödsfall som kan förebyggas varje år10. Den besvärliga aspekten av denna komplikation är att den ofta uppstår hos friska patienter där familjen och den kliniska personalen inte förväntar sig ett dåligt resultat.
Problemet med oväntad andningsdepression bland patienter som behandlas med opioider förvärras av utmaningen att hantera obstruktiv sömnapnépatienter under den perioperativa perioden. Obstruktiv sömnapné, kännetecknad av fullständig eller partiell obstruktion av de övre luftvägarna under sömn, är inte sällsynt, med cirka 25 % av den allmänna befolkningen (och en större andel av den kirurgiska befolkningen) som löper risk för detta tillstånd. Dessa patienter löper ännu större risk för perioperativa respiratoriska händelser och följaktligen rekommenderar riktlinjerna från American Society of Anesthesiology kontinuerlig övervakning av dessa patienter13,14. Dessa riktlinjer är expertbaserade eftersom inga kliniska prövningar har fastställt effektiviteten av kontinuerlig övervakning i denna population.
Dessa två problem (andningsdepression från opioider och obstruktiv sömnapné) har orsakat betydande logistiska problem på sjukhus eftersom många institutioner inte har utrustningen för att tillhandahålla kontinuerlig övervakning av patienter utanför intensivvårdsavdelningarna och det finns begränsad kapacitet inom intensivvårdsområdena. att övervaka alla patienter i riskzonen.
Effekten av andningsdepression kan mildras om den upptäcks tillräckligt tidigt och lämpliga åtgärder vidtas för att återuppliva patienten. Ett tidigt erkännande av denna komplikation beror på frekventa och regelbundna bedömningar av vitala tecken av vårdpersonal.
Problemet på många kirurgiska avdelningar är att vårdpersonal, särskilt nattetid, är utspridda och patienter kan ibland gå flera timmar utan att ses. Under denna period kan en patient få problem från sedering till andningsdepression och så småningom till andnings- och hjärtstillestånd. Tidigare har hjärtövervakning med telemetri varit tillgänglig och skulle kunna användas för patienter i den perioperativa perioden. Även om telemetri har visat sig vara användbart för vissa grupper av patienter (inklusive de med en automatisk defibrillator som har avfyrats, de med ett förlängt QT-intervall och de med akut hjärtsvikt) kommer denna teknik bara att ta upp fall av andningsdepression som utvecklas till en hjärtsjukdom händelse15.
Nyligen har teknik blivit kommersiellt tillgänglig för att kontinuerligt övervaka pulsoximetri och meddela klinisk personal trådlöst via ett personsökningssystem. Fördelen med ett sådant system är att läkare kan meddelas omedelbart när en patient börjar dekompensera från andningsdepression inom tillräckligt med tid för att påbörja återupplivning innan patienten går vidare till andnings- eller hjärtstillestånd. En annan fördel med dessa system är att riskpatienter kan övervakas på vanliga kirurgiska avdelningar utan att använda ytterligare vårdpersonal. En nyligen genomförd litteratursökning (av MEDLINE) som sökte efter begreppen respiratorisk övervakning under den perioperativa perioden (med hjälp av MESH-nyckelorden: monitoring, oximetri, postoperativ period and clinical trial) genomfördes för att se om det fanns bevis för att stödja användningen av dessa system . Endast en enda studie identifierades i sökningen som specifikt undersökte den postoperativa perioden, en före-efter-studie på en ortopedisk avdelning med 36 bäddar visade att ett respiratoriskt övervakningssystem var effektivt för att minska behovet av räddningsupplivningar och ICU-överföringar16. Även om det finns en Cochrane-översikt om pulsoximetri för perioperativ övervakning, fokuserade denna studie endast på intraoperativ övervakning och övervakning av återhämtningsrum och behandlade inte övervakning av patienter på kirurgiska avdelningar17.
Med tanke på dessa lovande resultat kommer en respiratorisk övervakning att testas på två kirurgiska avdelningar på Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario. För att utvärdera effekten av denna teknik utformade utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa om rutinmässig trådlös respiratorisk övervakning under 72 timmar av kirurgiska patienter på två kirurgiska avdelningar (som vårdar allmänkirurgi, urologi och gynekologi-onkologiska patienter) minskar behovet för räddningsupplivningar - Naloxonåterupplivning av opioidöverdos, Code Blues (hjärt-andningsstillestånd) och överföringar på intensivvårdsavdelningar (ICU). Dessutom kommer denna studie också att utvärdera riskfaktorerna för andningsdepression, typerna och varaktigheten av andningslarm som uppstår och påverkan på omvårdnadsarbetet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All kirurgisk inläggning på avdelningarna E4 och F4 på Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario, Kanada
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att övervakas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oximetry monitor
SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120 |
Trådlöst andningsövervakningssystem
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
• Standard care:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av rescue resuscitations and ICU Transfers
Tidsram: 3 dagar
|
Incidensen av andningsupplivningar och ICU-överföringar kommer att visas som rutor och uttrycks som en oddskvot med 95 % konfidensintervall.
Det primära resultatet (respiratoriska återupplivningar) kommer att samlas in genom de befintliga sjukhusadministrativa systemen: journalerna för akut smärttjänst, administrering av Naloxon för andningsdepression och avdelningen för kritisk vård registrerar alla Code Blues- och ICU-överföringar.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för larmhändelser
Tidsram: 3 dagar
|
Baslinjepatientinformation om alla patienter som tas in på studieavdelningarna kommer att registreras inklusive deras demografi, tidigare medicinska historia och kirurgiska detaljer.
Fall av andningsdepression kommer att flaggas av övervakningssystemet och en regressionsanalys kommer att användas för att fastställa riskfaktorerna för andningshändelser.
|
3 dagar
|
|
Övervaka acceptansfrekvens av patienter
Tidsram: 3 dagar
|
Antalet patienter som accepterar eller vägrar att använda monitorn kommer att registreras
|
3 dagar
|
|
Antal larm per patient och dag
Tidsram: 3 dagar
|
Larmdetaljer kommer att laddas ner från servrarna för andningsövervakningssystemen.
Larmtyper och varaktighet och enkätresultat kommer att beskrivas med beskrivande statistik.
|
3 dagar
|
|
Typ (sant eller falskt larm) och varaktighet för larm
Tidsram: 3 dagar
|
Larmdetaljer kommer att laddas ner från servrarna för andningsövervakningssystemen.
Larmtyper (sant eller falskt) och varaktighet och frågeformulär kommer att beskrivas med beskrivande statistik.
|
3 dagar
|
|
Svar på larm av vårdpersonal
Tidsram: 3 dagar
|
Den inverkan övervakningssystemet har på omvårdnadsarbetsflödet kommer att kvantifieras genom ett studieformulär och av ett verktyg för utvärdering av arbetsflödet utvecklat av Cornell et al.18.
Denna beteendebaserade lista med 29 aktiviteter, som är ömsesidigt uteslutande och heltäckande, kommer att modifieras för att inkludera objekt för att svara på och dokumentera andningslarmen.
Enkätresultat kommer att beskrivas med beskrivande statistik.
All vårdpersonal kommer att fylla i frågeformuläret i slutet av studien och larmdokumentationsformuläret kommer att fyllas i av varje sjuksköterska som svarar på ett systemlarm.
|
3 dagar
|
|
Inverkan på omvårdnadsarbetsflödet
Tidsram: 3 dagar
|
Effekten på omvårdnadsarbetsflödet kommer att bedömas med ett frågeformulär som bedömer deras subjektiva feedback angående systemets tillförlitlighet, dess användarvänlighet och dess inverkan på patientsäkerheten.
Sjuksköterskans svar på larmen kommer att fastställas med ett "Larm-/händelsedokumentationsformulär" som fylls i av sängsköterskan.
- enkätresultat kommer att beskrivas med beskrivande statistik.
All vårdpersonal kommer att fylla i frågeformuläret i slutet av studien och larmdokumentationsformuläret kommer att fyllas i av varje sjuksköterska som svarar på ett systemlarm.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .