Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av vitala tecken med kontinuerlig pulsoximetri och trådlös klinikeravisering efter operation (VIGILANCE)

6 augusti 2026 uppdaterad av: McMaster University
Patienter löper risk att drabbas av andningsdepression efter operation. De mediciner som patienterna behandlas med för att kontrollera sin smärta kan försämra deras andning och detta kan utvecklas till andnings- och hjärtstillestånd och till och med döden. Bedömning av vitala tecken på kirurgiska avdelningar görs vanligtvis var 4:e timme och detta kan vara otillräckligt för att identifiera och hantera många fall av andningsdepression. Syftet med denna studie är att fastställa effekten på säkerheten och omvårdnadsarbetet av en andningsövervakning på två kirurgiska avdelningar genom att mäta säkerhetsresultat. Andningsdepression är en allvarlig komplikation av smärtbehandling som kan leda till patientkomplikationer och dödsfall. Den övervakningsnivå som finns tillgänglig på sjukhus av vårdpersonal är otillräcklig för att hantera detta problem. Om denna nya övervakningsteknik fungerar som den är designad kan patientsäkerheten förbättras samtidigt som effektiv smärtterapi bibehålls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter löper risk för andningsdepression under den perioperativa perioden. De opioider som används i både patientkontrollerad analgesi (PCA) och epidural analgesi kan orsaka andningsdepression. Progressionen av opioidbiverkningar börjar vanligtvis med sedering, andningsdepression följer och, om den inte korrigeras, kan detta leda till andnings- och sedan hjärtstillestånd och död. Sedation är en vanlig biverkning som förekommer hos cirka 13 % av patienterna och förekomsten av andningsdepression varierar beroende på den exakta definition som används och analgesimetoden, men det har rapporterats förekomma i cirka 1 % av fallen. Om du kontinuerligt övervakar patienter med oximetri och kapnografi har förekomsten av andningsdepression visat sig vara mycket högre, så hög som 12 %8. Incidensen av hjärtstillestånd och dödsfall från opioidöverdos har uppskattats till cirka 2 fall per 10 0009. Med tanke på att antalet patienter som opereras årligen är cirka 100 miljoner över hela världen, inträffar andningsdepression mellan 1 och 12 miljoner gånger och det resulterar i cirka 20 000 dödsfall som kan förebyggas varje år10. Den besvärliga aspekten av denna komplikation är att den ofta uppstår hos friska patienter där familjen och den kliniska personalen inte förväntar sig ett dåligt resultat.

Problemet med oväntad andningsdepression bland patienter som behandlas med opioider förvärras av utmaningen att hantera obstruktiv sömnapnépatienter under den perioperativa perioden. Obstruktiv sömnapné, kännetecknad av fullständig eller partiell obstruktion av de övre luftvägarna under sömn, är inte sällsynt, med cirka 25 % av den allmänna befolkningen (och en större andel av den kirurgiska befolkningen) som löper risk för detta tillstånd. Dessa patienter löper ännu större risk för perioperativa respiratoriska händelser och följaktligen rekommenderar riktlinjerna från American Society of Anesthesiology kontinuerlig övervakning av dessa patienter13,14. Dessa riktlinjer är expertbaserade eftersom inga kliniska prövningar har fastställt effektiviteten av kontinuerlig övervakning i denna population.

Dessa två problem (andningsdepression från opioider och obstruktiv sömnapné) har orsakat betydande logistiska problem på sjukhus eftersom många institutioner inte har utrustningen för att tillhandahålla kontinuerlig övervakning av patienter utanför intensivvårdsavdelningarna och det finns begränsad kapacitet inom intensivvårdsområdena. att övervaka alla patienter i riskzonen.

Effekten av andningsdepression kan mildras om den upptäcks tillräckligt tidigt och lämpliga åtgärder vidtas för att återuppliva patienten. Ett tidigt erkännande av denna komplikation beror på frekventa och regelbundna bedömningar av vitala tecken av vårdpersonal.

Problemet på många kirurgiska avdelningar är att vårdpersonal, särskilt nattetid, är utspridda och patienter kan ibland gå flera timmar utan att ses. Under denna period kan en patient få problem från sedering till andningsdepression och så småningom till andnings- och hjärtstillestånd. Tidigare har hjärtövervakning med telemetri varit tillgänglig och skulle kunna användas för patienter i den perioperativa perioden. Även om telemetri har visat sig vara användbart för vissa grupper av patienter (inklusive de med en automatisk defibrillator som har avfyrats, de med ett förlängt QT-intervall och de med akut hjärtsvikt) kommer denna teknik bara att ta upp fall av andningsdepression som utvecklas till en hjärtsjukdom händelse15.

Nyligen har teknik blivit kommersiellt tillgänglig för att kontinuerligt övervaka pulsoximetri och meddela klinisk personal trådlöst via ett personsökningssystem. Fördelen med ett sådant system är att läkare kan meddelas omedelbart när en patient börjar dekompensera från andningsdepression inom tillräckligt med tid för att påbörja återupplivning innan patienten går vidare till andnings- eller hjärtstillestånd. En annan fördel med dessa system är att riskpatienter kan övervakas på vanliga kirurgiska avdelningar utan att använda ytterligare vårdpersonal. En nyligen genomförd litteratursökning (av MEDLINE) som sökte efter begreppen respiratorisk övervakning under den perioperativa perioden (med hjälp av MESH-nyckelorden: monitoring, oximetri, postoperativ period and clinical trial) genomfördes för att se om det fanns bevis för att stödja användningen av dessa system . Endast en enda studie identifierades i sökningen som specifikt undersökte den postoperativa perioden, en före-efter-studie på en ortopedisk avdelning med 36 bäddar visade att ett respiratoriskt övervakningssystem var effektivt för att minska behovet av räddningsupplivningar och ICU-överföringar16. Även om det finns en Cochrane-översikt om pulsoximetri för perioperativ övervakning, fokuserade denna studie endast på intraoperativ övervakning och övervakning av återhämtningsrum och behandlade inte övervakning av patienter på kirurgiska avdelningar17.

Med tanke på dessa lovande resultat kommer en respiratorisk övervakning att testas på två kirurgiska avdelningar på Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario. För att utvärdera effekten av denna teknik utformade utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa om rutinmässig trådlös respiratorisk övervakning under 72 timmar av kirurgiska patienter på två kirurgiska avdelningar (som vårdar allmänkirurgi, urologi och gynekologi-onkologiska patienter) minskar behovet för räddningsupplivningar - Naloxonåterupplivning av opioidöverdos, Code Blues (hjärt-andningsstillestånd) och överföringar på intensivvårdsavdelningar (ICU). Dessutom kommer denna studie också att utvärdera riskfaktorerna för andningsdepression, typerna och varaktigheten av andningslarm som uppstår och påverkan på omvårdnadsarbetet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2512

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • All kirurgisk inläggning på avdelningarna E4 och F4 på Juravinski Hospital i Hamilton, Ontario, Kanada

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att övervakas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oximetry monitor
  • Standard care plus
  • Wireless respiratory monitoring

    • Covidien
    • Alarm triggers:

SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120

Trådlöst andningsövervakningssystem
Andra namn:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
Inget ingripande: Standard of Care

• Standard care:

  • 1:4 patient to nurse ratio
  • Vital signs every 4 hours
  • Respiratory rate and sedation scores every 2 hours for patients on the Acute Pain Service

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av rescue resuscitations and ICU Transfers
Tidsram: 3 dagar
Incidensen av andningsupplivningar och ICU-överföringar kommer att visas som rutor och uttrycks som en oddskvot med 95 % konfidensintervall. Det primära resultatet (respiratoriska återupplivningar) kommer att samlas in genom de befintliga sjukhusadministrativa systemen: journalerna för akut smärttjänst, administrering av Naloxon för andningsdepression och avdelningen för kritisk vård registrerar alla Code Blues- och ICU-överföringar.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för larmhändelser
Tidsram: 3 dagar
Baslinjepatientinformation om alla patienter som tas in på studieavdelningarna kommer att registreras inklusive deras demografi, tidigare medicinska historia och kirurgiska detaljer. Fall av andningsdepression kommer att flaggas av övervakningssystemet och en regressionsanalys kommer att användas för att fastställa riskfaktorerna för andningshändelser.
3 dagar
Övervaka acceptansfrekvens av patienter
Tidsram: 3 dagar
Antalet patienter som accepterar eller vägrar att använda monitorn kommer att registreras
3 dagar
Antal larm per patient och dag
Tidsram: 3 dagar
Larmdetaljer kommer att laddas ner från servrarna för andningsövervakningssystemen. Larmtyper och varaktighet och enkätresultat kommer att beskrivas med beskrivande statistik.
3 dagar
Typ (sant eller falskt larm) och varaktighet för larm
Tidsram: 3 dagar
Larmdetaljer kommer att laddas ner från servrarna för andningsövervakningssystemen. Larmtyper (sant eller falskt) och varaktighet och frågeformulär kommer att beskrivas med beskrivande statistik.
3 dagar
Svar på larm av vårdpersonal
Tidsram: 3 dagar
Den inverkan övervakningssystemet har på omvårdnadsarbetsflödet kommer att kvantifieras genom ett studieformulär och av ett verktyg för utvärdering av arbetsflödet utvecklat av Cornell et al.18. Denna beteendebaserade lista med 29 aktiviteter, som är ömsesidigt uteslutande och heltäckande, kommer att modifieras för att inkludera objekt för att svara på och dokumentera andningslarmen. Enkätresultat kommer att beskrivas med beskrivande statistik. All vårdpersonal kommer att fylla i frågeformuläret i slutet av studien och larmdokumentationsformuläret kommer att fyllas i av varje sjuksköterska som svarar på ett systemlarm.
3 dagar
Inverkan på omvårdnadsarbetsflödet
Tidsram: 3 dagar
Effekten på omvårdnadsarbetsflödet kommer att bedömas med ett frågeformulär som bedömer deras subjektiva feedback angående systemets tillförlitlighet, dess användarvänlighet och dess inverkan på patientsäkerheten. Sjuksköterskans svar på larmen kommer att fastställas med ett "Larm-/händelsedokumentationsformulär" som fylls i av sängsköterskan. - enkätresultat kommer att beskrivas med beskrivande statistik. All vårdpersonal kommer att fylla i frågeformuläret i slutet av studien och larmdokumentationsformuläret kommer att fyllas i av varje sjuksköterska som svarar på ett systemlarm.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Beräknad)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera