Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking van vitale functies met continue pulsoximetrie en draadloze melding aan de arts na een operatie (VIGILANCE)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: McMaster University
Patiënten lopen het risico op ademhalingsdepressie na een operatie. De medicijnen waarmee patiënten worden behandeld om hun pijn onder controle te houden, kunnen hun ademhaling belemmeren en dit kan leiden tot ademhalings- en hartstilstand en zelfs de dood. Beoordeling van de vitale functies op chirurgische afdelingen wordt gewoonlijk om de 4 uur uitgevoerd en dit kan onvoldoende zijn om veel gevallen van ademhalingsdepressie te identificeren en te behandelen. Het doel van deze studie is om de impact op de veiligheid en de verpleegkundige workflow van een ademhalingsmonitoring op twee chirurgische afdelingen te bepalen door de veiligheidsresultaten te meten. Ademhalingsdepressie is een ernstige complicatie van pijnbehandeling die kan leiden tot complicaties en overlijden van de patiënt. Het niveau van toezicht dat beschikbaar is in ziekenhuizen door verplegend personeel is onvoldoende om dit probleem aan te pakken. Als deze nieuwe bewakingstechnologie werkt zoals ontworpen, kan de patiëntveiligheid worden verbeterd met behoud van effectieve pijntherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten lopen risico op ademhalingsdepressie in de perioperatieve periode. De opioïden die worden gebruikt bij zowel patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) als epidurale analgesie kunnen ademhalingsdepressie veroorzaken. De progressie van opioïde-bijwerkingen begint meestal met sedatie, ademhalingsdepressie volgt en, indien niet gecorrigeerd, kan dit leiden tot ademhalings- en vervolgens hartstilstand en overlijden. Sedatie is een vaak voorkomende bijwerking, die optreedt bij ongeveer 13% van de patiënten en de incidentie van ademhalingsdepressie varieert afhankelijk van de precieze definitie die wordt gebruikt en de analgesiemodaliteit, maar er is gemeld dat het in ongeveer 1% van de gevallen voorkomt. Als u patiënten continu bewaakt met oximetrie en capnografie, is aangetoond dat de incidentie van ademhalingsdepressie veel hoger is, zelfs 12%8. De incidentie van hartstilstand en overlijden door een overdosis opioïden wordt geschat op ongeveer 2 gevallen per 10.0009. Aangezien het aantal patiënten dat jaarlijks een operatie ondergaat wereldwijd ongeveer 100 miljoen bedraagt, komt ademhalingsdepressie tussen de 1 en 12 miljoen keer voor en resulteert dit in ongeveer 20.000 vermijdbare sterfgevallen per jaar10. Het lastige aspect van deze complicatie is dat het vaak voorkomt bij gezonde patiënten waarbij de familie en het klinisch personeel geen slecht resultaat verwachten.

Het probleem van onverwachte ademhalingsdepressie bij patiënten die met opioïden worden behandeld, wordt verergerd door de uitdaging om patiënten met obstructieve slaapapneu in de perioperatieve periode te behandelen. Obstructieve slaapapneu, gekenmerkt door de volledige of gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, is niet zeldzaam, waarbij ongeveer 25% van de algemene bevolking (en een groter deel van de chirurgische populatie) risico loopt op deze aandoening. Deze patiënten lopen een nog groter risico op peri-operatieve respiratoire gebeurtenissen en bijgevolg bevelen de richtlijnen van de American Society of Anesthesiology continue monitoring van deze patiënten aan13,14. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op experts, aangezien geen enkele klinische studie de doeltreffendheid van continue monitoring in deze populatie heeft aangetoond.

Deze twee problemen (ademhalingsdepressie door opioïden en obstructieve slaapapneu) hebben geleid tot aanzienlijke logistieke problemen in ziekenhuizen, aangezien veel instellingen niet over de apparatuur beschikken om patiënten continu te bewaken buiten de intensive care-afdelingen en er beperkte capaciteit is op de intensive care-afdelingen om alle risicopatiënten te monitoren.

De impact van ademhalingsdepressie kan worden verzacht als het vroeg genoeg wordt herkend en passende maatregelen worden genomen om de patiënt te reanimeren. Vroegtijdige herkenning van deze complicatie hangt af van frequente en regelmatige beoordelingen van de vitale functies door verplegend personeel.

et probleem op veel chirurgische afdelingen is dat verplegend personeel, vooral 's nachts, dun gespreid is en dat patiënten soms urenlang ongezien kunnen zijn. In deze periode kan een patiënt in de problemen komen van sedatie tot ademhalingsdepressie en uiteindelijk in ademhalings- en hartstilstand. Voorheen was hartbewaking met telemetrie beschikbaar en kon deze worden gebruikt voor patiënten in de perioperatieve periode. Hoewel telemetrie nuttig is gebleken voor sommige groepen patiënten (waaronder patiënten met een automatische defibrillator die is geactiveerd, patiënten met een verlengd QT-interval en patiënten met acuut hartfalen), zal deze technologie alleen gevallen van ademhalingsdepressie opsporen die overgaan in een hartfalen. evenement15.

Onlangs is er technologie commercieel beschikbaar gekomen om continu pulsoximetrie te bewaken en klinisch personeel draadloos op de hoogte te stellen via een oproepsysteem. Het voordeel van een dergelijk systeem is dat clinici onmiddellijk op de hoogte kunnen worden gebracht wanneer een patiënt begint te decompenseren door ademhalingsdepressie, binnen voldoende tijd om reanimatie te starten voordat de patiënt een ademhalings- of hartstilstand krijgt. Een ander voordeel van deze systemen is dat risicopatiënten kunnen worden gecontroleerd op reguliere chirurgische afdelingen zonder gebruik te maken van extra verplegend personeel. Een recent literatuuronderzoek (van MEDLINE) dat de concepten van ademhalingsmonitoring in de peri-operatieve periode doorzocht (met behulp van de MESH-trefwoorden: monitoring, oximetrie, postoperatieve periode en klinische proef) werd uitgevoerd om te zien of er bewijs was om het gebruik van deze systemen te ondersteunen . Tijdens de zoektocht werd slechts één studie geïdentificeerd die specifiek de postoperatieve periode onderzocht, een voor-na-studie op een orthopedische afdeling met 36 bedden wees uit dat een ademhalingsbewakingssysteem effectief was in het verminderen van de noodzaak van reddingsreanimaties en IC-transfers16. Hoewel er een Cochrane-review is over pulsoximetrie voor perioperatieve monitoring, richtte deze studie zich alleen op intraoperatieve en verkoeverkamermonitoring en ging het niet in op monitoring van patiënten op chirurgische afdelingen17.

Gezien deze veelbelovende resultaten zal een ademhalingsmonitoring worden uitgeprobeerd op twee chirurgische afdelingen van het Juravinski Hospital in Hamilton, Ontario. Om de impact van deze technologie te evalueren, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of routinematige draadloze ademhalingsbewaking gedurende 72 uur bij chirurgische patiënten op twee chirurgische afdelingen (die zorgen voor algemene chirurgie, urologie en gynaecologie-oncologiepatiënten) de noodzaak vermindert voor reddingsreanimaties - Naloxon-reanimatie van een overdosis opioïden, Code Blues (cardio-ademhalingsstilstanden) en overplaatsingen op de Intensive Care (ICU). Daarnaast zal deze studie ook de risicofactoren voor ademhalingsdepressie, de soorten en duur van ademhalingsalarmen die optreden en de impact op de verpleegkundige workflow evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2512

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle chirurgische opnames in afdelingen E4 en F4 in het Juravinski-ziekenhuis in Hamilton, Ontario, Canada

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de patiënt om gecontroleerd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oximetry monitor
  • Standard care plus
  • Wireless respiratory monitoring

    • Covidien
    • Alarm triggers:

SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120

Draadloos ademhalingsbewakingssysteem
Andere namen:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
Geen tussenkomst: Standard of Care

• Standard care:

  • 1:4 patient to nurse ratio
  • Vital signs every 4 hours
  • Respiratory rate and sedation scores every 2 hours for patients on the Acute Pain Service

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van beademingsreanimaties en IC-transfers
Tijdsspanne: 3 dagen
De incidentie van ademhalingsreanimaties en ICU-transfers wordt weergegeven als boxplots en uitgedrukt als een odds ratio met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het primaire resultaat (respiratoire reanimatie) zal worden verzameld via de bestaande administratieve systemen van het ziekenhuis: de Acute Pain Service-registraties, Naloxon-toediening voor ademhalingsdepressie en de afdeling Critical Care registreert alle Code Blues en ICU-overdrachten.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor alarmgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 dagen
Baseline-patiëntinformatie over alle patiënten die op de studieafdelingen zijn opgenomen, zal worden geregistreerd, inclusief hun demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en chirurgische details. Gevallen van ademhalingsdepressie zullen worden gemarkeerd door het monitoringsysteem en er zal een regressieanalyse worden gebruikt om de risicofactoren voor ademhalingsproblemen te bepalen.
3 dagen
Bewaak acceptatiegraad door patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aantal patiënten dat het gebruik van de monitor accepteert of weigert, wordt geregistreerd
3 dagen
Aantal alarmen per patiënt per dag
Tijdsspanne: 3 dagen
Alarmgegevens worden gedownload van de servers voor de ademhalingsbewakingssystemen. Alarmtypes en -duur en vragenlijstresultaten worden beschreven met beschrijvende statistieken.
3 dagen
Type (echte of valse alarmen) en duur van alarmen
Tijdsspanne: 3 dagen
Alarmgegevens worden gedownload van de servers voor de ademhalingsbewakingssystemen. Alarmtypes (waar of niet waar) en duur en vragenlijstresultaten worden beschreven met beschrijvende statistieken.
3 dagen
Alarmopvolging door verplegend personeel
Tijdsspanne: 3 dagen
De impact van het monitoringsysteem op de verpleegkundige workflow zal worden gekwantificeerd door middel van een onderzoeksvragenlijst en door een tool voor het beoordelen van de workflow, ontwikkeld door Cornell et al.18. Deze op gedrag gebaseerde lijst van 29 activiteiten, die elkaar uitsluiten en veelomvattend zijn, zal worden aangepast om items op te nemen voor het reageren op en het documenteren van de ademhalingsalarmen. De resultaten van de vragenlijst worden beschreven met beschrijvende statistieken. Alle verpleegkundigen vullen de vragenlijst aan het einde van het onderzoek in en het alarmdocumentatieformulier wordt ingevuld door elke verpleegkundige die reageert op een systeemalarm.
3 dagen
Impact op de verpleegkundige workflow
Tijdsspanne: 3 dagen
De impact op de verpleegkundige workflow zal worden beoordeeld met een vragenlijst die hun subjectieve feedback beoordeelt met betrekking tot de betrouwbaarheid van het systeem, het gebruiksgemak en de impact op de patiëntveiligheid. De reactie van de verpleegkundige op de alarmen wordt bepaald met een 'Alarm/Gebeurtenis Documentatie Formulier' dat wordt ingevuld door de bedverpleegkundige. - vragenlijstresultaten worden beschreven met beschrijvende statistieken. Alle verpleegkundigen vullen de vragenlijst aan het einde van het onderzoek in en het alarmdocumentatieformulier wordt ingevuld door elke verpleegkundige die reageert op een systeemalarm.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren