- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02907255
Bewaking van vitale functies met continue pulsoximetrie en draadloze melding aan de arts na een operatie (VIGILANCE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten lopen risico op ademhalingsdepressie in de perioperatieve periode. De opioïden die worden gebruikt bij zowel patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) als epidurale analgesie kunnen ademhalingsdepressie veroorzaken. De progressie van opioïde-bijwerkingen begint meestal met sedatie, ademhalingsdepressie volgt en, indien niet gecorrigeerd, kan dit leiden tot ademhalings- en vervolgens hartstilstand en overlijden. Sedatie is een vaak voorkomende bijwerking, die optreedt bij ongeveer 13% van de patiënten en de incidentie van ademhalingsdepressie varieert afhankelijk van de precieze definitie die wordt gebruikt en de analgesiemodaliteit, maar er is gemeld dat het in ongeveer 1% van de gevallen voorkomt. Als u patiënten continu bewaakt met oximetrie en capnografie, is aangetoond dat de incidentie van ademhalingsdepressie veel hoger is, zelfs 12%8. De incidentie van hartstilstand en overlijden door een overdosis opioïden wordt geschat op ongeveer 2 gevallen per 10.0009. Aangezien het aantal patiënten dat jaarlijks een operatie ondergaat wereldwijd ongeveer 100 miljoen bedraagt, komt ademhalingsdepressie tussen de 1 en 12 miljoen keer voor en resulteert dit in ongeveer 20.000 vermijdbare sterfgevallen per jaar10. Het lastige aspect van deze complicatie is dat het vaak voorkomt bij gezonde patiënten waarbij de familie en het klinisch personeel geen slecht resultaat verwachten.
Het probleem van onverwachte ademhalingsdepressie bij patiënten die met opioïden worden behandeld, wordt verergerd door de uitdaging om patiënten met obstructieve slaapapneu in de perioperatieve periode te behandelen. Obstructieve slaapapneu, gekenmerkt door de volledige of gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, is niet zeldzaam, waarbij ongeveer 25% van de algemene bevolking (en een groter deel van de chirurgische populatie) risico loopt op deze aandoening. Deze patiënten lopen een nog groter risico op peri-operatieve respiratoire gebeurtenissen en bijgevolg bevelen de richtlijnen van de American Society of Anesthesiology continue monitoring van deze patiënten aan13,14. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op experts, aangezien geen enkele klinische studie de doeltreffendheid van continue monitoring in deze populatie heeft aangetoond.
Deze twee problemen (ademhalingsdepressie door opioïden en obstructieve slaapapneu) hebben geleid tot aanzienlijke logistieke problemen in ziekenhuizen, aangezien veel instellingen niet over de apparatuur beschikken om patiënten continu te bewaken buiten de intensive care-afdelingen en er beperkte capaciteit is op de intensive care-afdelingen om alle risicopatiënten te monitoren.
De impact van ademhalingsdepressie kan worden verzacht als het vroeg genoeg wordt herkend en passende maatregelen worden genomen om de patiënt te reanimeren. Vroegtijdige herkenning van deze complicatie hangt af van frequente en regelmatige beoordelingen van de vitale functies door verplegend personeel.
et probleem op veel chirurgische afdelingen is dat verplegend personeel, vooral 's nachts, dun gespreid is en dat patiënten soms urenlang ongezien kunnen zijn. In deze periode kan een patiënt in de problemen komen van sedatie tot ademhalingsdepressie en uiteindelijk in ademhalings- en hartstilstand. Voorheen was hartbewaking met telemetrie beschikbaar en kon deze worden gebruikt voor patiënten in de perioperatieve periode. Hoewel telemetrie nuttig is gebleken voor sommige groepen patiënten (waaronder patiënten met een automatische defibrillator die is geactiveerd, patiënten met een verlengd QT-interval en patiënten met acuut hartfalen), zal deze technologie alleen gevallen van ademhalingsdepressie opsporen die overgaan in een hartfalen. evenement15.
Onlangs is er technologie commercieel beschikbaar gekomen om continu pulsoximetrie te bewaken en klinisch personeel draadloos op de hoogte te stellen via een oproepsysteem. Het voordeel van een dergelijk systeem is dat clinici onmiddellijk op de hoogte kunnen worden gebracht wanneer een patiënt begint te decompenseren door ademhalingsdepressie, binnen voldoende tijd om reanimatie te starten voordat de patiënt een ademhalings- of hartstilstand krijgt. Een ander voordeel van deze systemen is dat risicopatiënten kunnen worden gecontroleerd op reguliere chirurgische afdelingen zonder gebruik te maken van extra verplegend personeel. Een recent literatuuronderzoek (van MEDLINE) dat de concepten van ademhalingsmonitoring in de peri-operatieve periode doorzocht (met behulp van de MESH-trefwoorden: monitoring, oximetrie, postoperatieve periode en klinische proef) werd uitgevoerd om te zien of er bewijs was om het gebruik van deze systemen te ondersteunen . Tijdens de zoektocht werd slechts één studie geïdentificeerd die specifiek de postoperatieve periode onderzocht, een voor-na-studie op een orthopedische afdeling met 36 bedden wees uit dat een ademhalingsbewakingssysteem effectief was in het verminderen van de noodzaak van reddingsreanimaties en IC-transfers16. Hoewel er een Cochrane-review is over pulsoximetrie voor perioperatieve monitoring, richtte deze studie zich alleen op intraoperatieve en verkoeverkamermonitoring en ging het niet in op monitoring van patiënten op chirurgische afdelingen17.
Gezien deze veelbelovende resultaten zal een ademhalingsmonitoring worden uitgeprobeerd op twee chirurgische afdelingen van het Juravinski Hospital in Hamilton, Ontario. Om de impact van deze technologie te evalueren, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of routinematige draadloze ademhalingsbewaking gedurende 72 uur bij chirurgische patiënten op twee chirurgische afdelingen (die zorgen voor algemene chirurgie, urologie en gynaecologie-oncologiepatiënten) de noodzaak vermindert voor reddingsreanimaties - Naloxon-reanimatie van een overdosis opioïden, Code Blues (cardio-ademhalingsstilstanden) en overplaatsingen op de Intensive Care (ICU). Daarnaast zal deze studie ook de risicofactoren voor ademhalingsdepressie, de soorten en duur van ademhalingsalarmen die optreden en de impact op de verpleegkundige workflow evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle chirurgische opnames in afdelingen E4 en F4 in het Juravinski-ziekenhuis in Hamilton, Ontario, Canada
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van de patiënt om gecontroleerd te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oximetry monitor
SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120 |
Draadloos ademhalingsbewakingssysteem
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standard of Care
• Standard care:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beademingsreanimaties en IC-transfers
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De incidentie van ademhalingsreanimaties en ICU-transfers wordt weergegeven als boxplots en uitgedrukt als een odds ratio met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Het primaire resultaat (respiratoire reanimatie) zal worden verzameld via de bestaande administratieve systemen van het ziekenhuis: de Acute Pain Service-registraties, Naloxon-toediening voor ademhalingsdepressie en de afdeling Critical Care registreert alle Code Blues en ICU-overdrachten.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor alarmgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Baseline-patiëntinformatie over alle patiënten die op de studieafdelingen zijn opgenomen, zal worden geregistreerd, inclusief hun demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en chirurgische details.
Gevallen van ademhalingsdepressie zullen worden gemarkeerd door het monitoringsysteem en er zal een regressieanalyse worden gebruikt om de risicofactoren voor ademhalingsproblemen te bepalen.
|
3 dagen
|
|
Bewaak acceptatiegraad door patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aantal patiënten dat het gebruik van de monitor accepteert of weigert, wordt geregistreerd
|
3 dagen
|
|
Aantal alarmen per patiënt per dag
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Alarmgegevens worden gedownload van de servers voor de ademhalingsbewakingssystemen.
Alarmtypes en -duur en vragenlijstresultaten worden beschreven met beschrijvende statistieken.
|
3 dagen
|
|
Type (echte of valse alarmen) en duur van alarmen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Alarmgegevens worden gedownload van de servers voor de ademhalingsbewakingssystemen.
Alarmtypes (waar of niet waar) en duur en vragenlijstresultaten worden beschreven met beschrijvende statistieken.
|
3 dagen
|
|
Alarmopvolging door verplegend personeel
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De impact van het monitoringsysteem op de verpleegkundige workflow zal worden gekwantificeerd door middel van een onderzoeksvragenlijst en door een tool voor het beoordelen van de workflow, ontwikkeld door Cornell et al.18.
Deze op gedrag gebaseerde lijst van 29 activiteiten, die elkaar uitsluiten en veelomvattend zijn, zal worden aangepast om items op te nemen voor het reageren op en het documenteren van de ademhalingsalarmen.
De resultaten van de vragenlijst worden beschreven met beschrijvende statistieken.
Alle verpleegkundigen vullen de vragenlijst aan het einde van het onderzoek in en het alarmdocumentatieformulier wordt ingevuld door elke verpleegkundige die reageert op een systeemalarm.
|
3 dagen
|
|
Impact op de verpleegkundige workflow
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De impact op de verpleegkundige workflow zal worden beoordeeld met een vragenlijst die hun subjectieve feedback beoordeelt met betrekking tot de betrouwbaarheid van het systeem, het gebruiksgemak en de impact op de patiëntveiligheid.
De reactie van de verpleegkundige op de alarmen wordt bepaald met een 'Alarm/Gebeurtenis Documentatie Formulier' dat wordt ingevuld door de bedverpleegkundige.
- vragenlijstresultaten worden beschreven met beschrijvende statistieken.
Alle verpleegkundigen vullen de vragenlijst aan het einde van het onderzoek in en het alarmdocumentatieformulier wordt ingevuld door elke verpleegkundige die reageert op een systeemalarm.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .