Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie funkcji życiowych z ciągłym pulsoksymetrem i bezprzewodowym powiadamianiem lekarza po operacji (VIGILANCE)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: McMaster University
Pacjenci po operacji są narażeni na depresję oddechową. Leki stosowane u pacjentów w celu opanowania bólu mogą upośledzać oddychanie, co może prowadzić do zatrzymania oddechu i akcji serca, a nawet śmierci. Ocena parametrów życiowych na oddziałach chirurgicznych jest zwykle wykonywana co 4 godziny i może to być niewystarczające do rozpoznania i leczenia wielu przypadków depresji oddechowej. Celem tego badania jest określenie wpływu monitorowania oddechu na dwóch oddziałach chirurgicznych na bezpieczeństwo i przebieg pracy pielęgniarskiej poprzez pomiar wyników bezpieczeństwa. Depresja oddechowa jest poważnym powikłaniem leczenia bólu, które może prowadzić do powikłań i śmierci pacjenta. Poziom monitoringu dostępnego w szpitalach przez personel pielęgniarski jest niewystarczający, aby poradzić sobie z tym problemem. Jeśli ta nowa technologia monitorowania działa zgodnie z założeniami, można poprawić bezpieczeństwo pacjentów przy jednoczesnym utrzymaniu skutecznej terapii przeciwbólowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci są narażeni na wystąpienie depresji oddechowej w okresie okołooperacyjnym. Opioidy stosowane zarówno w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jak i znieczuleniu zewnątrzoponowym mogą powodować depresję oddechową. Postęp działań niepożądanych opioidów zwykle zaczyna się od uspokojenia polekowego, po którym następuje depresja oddechowa, a jeśli nie zostanie to skorygowane, może to prowadzić do zatrzymania oddychania, a następnie serca i śmierci. Sedacja jest częstym działaniem niepożądanym, występującym u około 13% pacjentów, a częstość występowania depresji oddechowej różni się w zależności od zastosowanej dokładnej definicji i metody analgezji, ale odnotowano, że występuje w około 1% przypadków. Jeśli stale monitorujesz pacjentów za pomocą oksymetrii i kapnografii, wykazano, że częstość występowania depresji oddechowej jest znacznie wyższa i wynosi nawet 12%8. Częstość występowania zatrzymania akcji serca i śmierci w wyniku przedawkowania opioidów oszacowano na około 2 przypadki na 10 0009. Biorąc pod uwagę, że liczba pacjentów poddawanych operacjom rocznie na całym świecie wynosi około 100 milionów, depresja oddechowa występuje od 1 do 12 milionów razy i każdego roku powoduje około 20 000 zgonów, którym można było zapobiec10. Kłopotliwy aspekt tego powikłania polega na tym, że często występuje u zdrowych pacjentów, u których rodzina i personel kliniczny nie przewidują złego wyniku.

Problem nieoczekiwanej depresji oddechowej wśród pacjentów leczonych opioidami jest potęgowany przez wyzwanie związane z postępowaniem z pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym w okresie okołooperacyjnym. Obturacyjny bezdech senny, charakteryzujący się całkowitą lub częściową niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, nie jest rzadki, a około 25% populacji ogólnej (i większy odsetek populacji chirurgicznej) jest zagrożonych tą chorobą. Tacy pacjenci są jeszcze bardziej narażeni na okołooperacyjne incydenty oddechowe, w związku z czym wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zalecają ciągłe monitorowanie tych pacjentów13,14. Niniejsze wytyczne opierają się na opiniach ekspertów, ponieważ żadne badania kliniczne nie wykazały skuteczności ciągłego monitorowania w tej populacji.

Te dwa problemy (depresja oddechowa spowodowana opioidami i obturacyjny bezdech senny) spowodowały poważne problemy logistyczne w szpitalach, ponieważ wiele instytucji nie ma sprzętu do ciągłego monitorowania pacjentów poza oddziałami intensywnej terapii, a na oddziałach intensywnej terapii są ograniczone możliwości monitorować wszystkich zagrożonych pacjentów.

Skutki depresji oddechowej można złagodzić, jeśli zostanie ona odpowiednio wcześnie rozpoznana i podjęte odpowiednie działania resuscytacyjne. Wczesne rozpoznanie tego powikłania zależy od częstych i regularnych ocen parametrów życiowych przez personel pielęgniarski.

Problem na wielu oddziałach chirurgicznych polega na tym, że personel pielęgniarski, szczególnie w nocy, jest bardzo wychudzony, a pacjenci mogą czasami pozostać niezauważeni przez kilka godzin. W tym okresie pacjent może wpaść w kłopoty, od uspokojenia do depresji oddechowej, a ostatecznie do zatrzymania oddychania i akcji serca. Wcześniej dostępne było monitorowanie pracy serca za pomocą telemetrii, które mogło być stosowane u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Chociaż telemetria okazała się przydatna w przypadku niektórych grup pacjentów (w tym pacjentów z automatycznym defibrylatorem, który wystrzelił, pacjentów z wydłużonym odstępem QT i pacjentów z ostrą niewydolnością serca), technologia ta wykryje tylko przypadki depresji oddechowej, która przechodzi w zawał serca. wydarzenie15.

Niedawno na rynku pojawiła się technologia ciągłego monitorowania pulsoksymetrii i bezprzewodowego powiadamiania personelu klinicznego za pośrednictwem systemu przywoławczego. Zaletą takiego systemu jest to, że klinicyści mogą być natychmiast powiadamiani, gdy u pacjenta zaczyna dochodzić do dekompensacji depresji oddechowej w czasie wystarczającym do rozpoczęcia resuscytacji, zanim u pacjenta dojdzie do zatrzymania oddechu lub krążenia. Kolejną zaletą tych systemów jest to, że pacjenci z grupy ryzyka mogą być monitorowani na zwykłych oddziałach chirurgicznych bez angażowania dodatkowego personelu pielęgniarskiego. Przeprowadzono niedawne przeszukiwanie literatury (MEDLINE), w której przeszukiwano pojęcia monitorowania oddechu w okresie okołooperacyjnym (przy użyciu słów kluczowych MESH: monitorowanie, oksymetria, okres pooperacyjny i badanie kliniczne), aby sprawdzić, czy istnieją dowody przemawiające za stosowaniem tych systemów . W wyszukiwaniu zidentyfikowano tylko jedno badanie, które dotyczyło konkretnie okresu pooperacyjnego, badanie przed i po przeprowadzone na 36-łóżkowym oddziale ortopedycznym wykazało, że system monitorowania oddechu był skuteczny w zmniejszaniu konieczności reanimacji ratunkowych i transferów na OIOM16. Chociaż istnieje przegląd Cochrane dotyczący pulsoksymetrii do monitorowania okołooperacyjnego, to badanie skupiało się wyłącznie na monitorowaniu śródoperacyjnym i na sali pooperacyjnej i nie dotyczyło monitorowania pacjentów na oddziałach chirurgicznych17.

Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, monitorowanie oddechu zostanie przetestowane na dwóch oddziałach chirurgicznych w szpitalu Juravinski w Hamilton w Ontario. Aby ocenić wpływ tej technologii, badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy rutynowe bezprzewodowe monitorowanie oddechu przez 72 godziny pacjentów chirurgicznych na dwóch oddziałach chirurgicznych (obsługujących pacjentów chirurgii ogólnej, urologii i ginekologii-onkologii) zmniejsza potrzebę do resuscytacji ratowniczych - resuscytacja naloksonem w przypadku przedawkowania opioidów, Code Blues (zatrzymanie krążeniowo-oddechowe) i transfery na oddział intensywnej terapii (OIOM). Ponadto w badaniu tym zostaną również ocenione czynniki ryzyka depresji oddechowej, rodzaje i czas trwania pojawiających się alarmów oddechowych oraz wpływ na przebieg pracy pielęgniarki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przyjęcia chirurgiczne na oddziały E4 i F4 w Juravinski Hospital w Hamilton, Ontario, Kanada

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na monitorowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oximetry monitor
  • Standard care plus
  • Wireless respiratory monitoring

    • Covidien
    • Alarm triggers:

SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120

Bezprzewodowy system monitorowania oddechu
Inne nazwy:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
Brak interwencji: Standard of Care

• Standard care:

  • 1:4 patient to nurse ratio
  • Vital signs every 4 hours
  • Respiratory rate and sedation scores every 2 hours for patients on the Acute Pain Service

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resuscytacji oddechowych i transferów na OIOM
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość resuscytacji oddechowych i transferów na OIOM zostanie wyświetlona jako wykresy pudełkowe i wyrażona jako iloraz szans z 95% przedziałami ufności. Główny wynik (resuscytacja oddechowa) będzie gromadzony za pośrednictwem istniejących szpitalnych systemów administracyjnych: rejestry Acute Pain Service, podawanie naloksonu w przypadku depresji oddechowej oraz Departament Intensywnej Terapii rejestruje wszystkie transfery Code Blues i OIOM.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka zdarzeń alarmowych
Ramy czasowe: 3 dni
Zostaną zapisane podstawowe informacje o pacjentach wszystkich pacjentów przyjętych na oddziały badawcze, w tym ich dane demograficzne, historia medyczna i szczegóły chirurgiczne. Przypadki depresji oddechowej będą oznaczane przez system monitorowania, a analiza regresji zostanie wykorzystana do określenia czynników ryzyka zdarzeń oddechowych.
3 dni
Monitoruj wskaźnik akceptacji przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy zaakceptują lub odmówią użycia monitora
3 dni
Liczba alarmów na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3 dni
Szczegóły alarmu zostaną pobrane z serwerów dla systemów monitorowania oddechu. Rodzaje i czas trwania alarmów oraz wyniki kwestionariusza zostaną opisane statystykami opisowymi.
3 dni
Typ (prawdziwe lub fałszywe alarmy) i czas trwania alarmów
Ramy czasowe: 3 dni
Szczegóły alarmu zostaną pobrane z serwerów dla systemów monitorowania oddechu. Typy alarmów (prawda lub fałsz) i czas trwania oraz wyniki kwestionariusza zostaną opisane statystykami opisowymi.
3 dni
Reakcja na alarm przez personel pielęgniarski
Ramy czasowe: 3 dni
Wpływ systemu monitorowania na przebieg pracy pielęgniarki zostanie określony ilościowo za pomocą kwestionariusza badawczego oraz narzędzia oceny przebiegu pracy opracowanego przez Cornella i wsp.18. Ta behawioralna lista 29 czynności, które wzajemnie się wykluczają i są wyczerpujące, zostanie zmodyfikowana w celu uwzględnienia elementów związanych z reagowaniem na alarmy oddechowe i dokumentowaniem ich. Wyniki ankiet zostaną opisane statystykami opisowymi. Cały personel pielęgniarski wypełni kwestionariusz na koniec badania, a formularz dokumentacji alarmowej wypełni każda pielęgniarka, która zareaguje na alarm systemowy.
3 dni
Wpływ na przepływ pracy pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 3 dni
Wpływ na przepływ pracy pielęgniarek zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza, który ocenia ich subiektywne opinie na temat niezawodności systemu, łatwości obsługi i wpływu na bezpieczeństwo pacjentów. Reakcje pielęgniarki na alarmy zostaną określone na podstawie „Formularza dokumentacji alarmu/zdarzenia”, który jest wypełniany przez pielęgniarkę przyłóżkową. - wyniki ankiety zostaną opisane statystykami opisowymi. Cały personel pielęgniarski wypełni kwestionariusz na koniec badania, a formularz dokumentacji alarmowej wypełni każda pielęgniarka, która zareaguje na alarm systemowy.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj