- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02907255
Monitorowanie funkcji życiowych z ciągłym pulsoksymetrem i bezprzewodowym powiadamianiem lekarza po operacji (VIGILANCE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są narażeni na wystąpienie depresji oddechowej w okresie okołooperacyjnym. Opioidy stosowane zarówno w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jak i znieczuleniu zewnątrzoponowym mogą powodować depresję oddechową. Postęp działań niepożądanych opioidów zwykle zaczyna się od uspokojenia polekowego, po którym następuje depresja oddechowa, a jeśli nie zostanie to skorygowane, może to prowadzić do zatrzymania oddychania, a następnie serca i śmierci. Sedacja jest częstym działaniem niepożądanym, występującym u około 13% pacjentów, a częstość występowania depresji oddechowej różni się w zależności od zastosowanej dokładnej definicji i metody analgezji, ale odnotowano, że występuje w około 1% przypadków. Jeśli stale monitorujesz pacjentów za pomocą oksymetrii i kapnografii, wykazano, że częstość występowania depresji oddechowej jest znacznie wyższa i wynosi nawet 12%8. Częstość występowania zatrzymania akcji serca i śmierci w wyniku przedawkowania opioidów oszacowano na około 2 przypadki na 10 0009. Biorąc pod uwagę, że liczba pacjentów poddawanych operacjom rocznie na całym świecie wynosi około 100 milionów, depresja oddechowa występuje od 1 do 12 milionów razy i każdego roku powoduje około 20 000 zgonów, którym można było zapobiec10. Kłopotliwy aspekt tego powikłania polega na tym, że często występuje u zdrowych pacjentów, u których rodzina i personel kliniczny nie przewidują złego wyniku.
Problem nieoczekiwanej depresji oddechowej wśród pacjentów leczonych opioidami jest potęgowany przez wyzwanie związane z postępowaniem z pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym w okresie okołooperacyjnym. Obturacyjny bezdech senny, charakteryzujący się całkowitą lub częściową niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, nie jest rzadki, a około 25% populacji ogólnej (i większy odsetek populacji chirurgicznej) jest zagrożonych tą chorobą. Tacy pacjenci są jeszcze bardziej narażeni na okołooperacyjne incydenty oddechowe, w związku z czym wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zalecają ciągłe monitorowanie tych pacjentów13,14. Niniejsze wytyczne opierają się na opiniach ekspertów, ponieważ żadne badania kliniczne nie wykazały skuteczności ciągłego monitorowania w tej populacji.
Te dwa problemy (depresja oddechowa spowodowana opioidami i obturacyjny bezdech senny) spowodowały poważne problemy logistyczne w szpitalach, ponieważ wiele instytucji nie ma sprzętu do ciągłego monitorowania pacjentów poza oddziałami intensywnej terapii, a na oddziałach intensywnej terapii są ograniczone możliwości monitorować wszystkich zagrożonych pacjentów.
Skutki depresji oddechowej można złagodzić, jeśli zostanie ona odpowiednio wcześnie rozpoznana i podjęte odpowiednie działania resuscytacyjne. Wczesne rozpoznanie tego powikłania zależy od częstych i regularnych ocen parametrów życiowych przez personel pielęgniarski.
Problem na wielu oddziałach chirurgicznych polega na tym, że personel pielęgniarski, szczególnie w nocy, jest bardzo wychudzony, a pacjenci mogą czasami pozostać niezauważeni przez kilka godzin. W tym okresie pacjent może wpaść w kłopoty, od uspokojenia do depresji oddechowej, a ostatecznie do zatrzymania oddychania i akcji serca. Wcześniej dostępne było monitorowanie pracy serca za pomocą telemetrii, które mogło być stosowane u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Chociaż telemetria okazała się przydatna w przypadku niektórych grup pacjentów (w tym pacjentów z automatycznym defibrylatorem, który wystrzelił, pacjentów z wydłużonym odstępem QT i pacjentów z ostrą niewydolnością serca), technologia ta wykryje tylko przypadki depresji oddechowej, która przechodzi w zawał serca. wydarzenie15.
Niedawno na rynku pojawiła się technologia ciągłego monitorowania pulsoksymetrii i bezprzewodowego powiadamiania personelu klinicznego za pośrednictwem systemu przywoławczego. Zaletą takiego systemu jest to, że klinicyści mogą być natychmiast powiadamiani, gdy u pacjenta zaczyna dochodzić do dekompensacji depresji oddechowej w czasie wystarczającym do rozpoczęcia resuscytacji, zanim u pacjenta dojdzie do zatrzymania oddechu lub krążenia. Kolejną zaletą tych systemów jest to, że pacjenci z grupy ryzyka mogą być monitorowani na zwykłych oddziałach chirurgicznych bez angażowania dodatkowego personelu pielęgniarskiego. Przeprowadzono niedawne przeszukiwanie literatury (MEDLINE), w której przeszukiwano pojęcia monitorowania oddechu w okresie okołooperacyjnym (przy użyciu słów kluczowych MESH: monitorowanie, oksymetria, okres pooperacyjny i badanie kliniczne), aby sprawdzić, czy istnieją dowody przemawiające za stosowaniem tych systemów . W wyszukiwaniu zidentyfikowano tylko jedno badanie, które dotyczyło konkretnie okresu pooperacyjnego, badanie przed i po przeprowadzone na 36-łóżkowym oddziale ortopedycznym wykazało, że system monitorowania oddechu był skuteczny w zmniejszaniu konieczności reanimacji ratunkowych i transferów na OIOM16. Chociaż istnieje przegląd Cochrane dotyczący pulsoksymetrii do monitorowania okołooperacyjnego, to badanie skupiało się wyłącznie na monitorowaniu śródoperacyjnym i na sali pooperacyjnej i nie dotyczyło monitorowania pacjentów na oddziałach chirurgicznych17.
Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, monitorowanie oddechu zostanie przetestowane na dwóch oddziałach chirurgicznych w szpitalu Juravinski w Hamilton w Ontario. Aby ocenić wpływ tej technologii, badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy rutynowe bezprzewodowe monitorowanie oddechu przez 72 godziny pacjentów chirurgicznych na dwóch oddziałach chirurgicznych (obsługujących pacjentów chirurgii ogólnej, urologii i ginekologii-onkologii) zmniejsza potrzebę do resuscytacji ratowniczych - resuscytacja naloksonem w przypadku przedawkowania opioidów, Code Blues (zatrzymanie krążeniowo-oddechowe) i transfery na oddział intensywnej terapii (OIOM). Ponadto w badaniu tym zostaną również ocenione czynniki ryzyka depresji oddechowej, rodzaje i czas trwania pojawiających się alarmów oddechowych oraz wpływ na przebieg pracy pielęgniarki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przyjęcia chirurgiczne na oddziały E4 i F4 w Juravinski Hospital w Hamilton, Ontario, Kanada
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na monitorowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oximetry monitor
SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120 |
Bezprzewodowy system monitorowania oddechu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard of Care
• Standard care:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resuscytacji oddechowych i transferów na OIOM
Ramy czasowe: 3 dni
|
Częstość resuscytacji oddechowych i transferów na OIOM zostanie wyświetlona jako wykresy pudełkowe i wyrażona jako iloraz szans z 95% przedziałami ufności.
Główny wynik (resuscytacja oddechowa) będzie gromadzony za pośrednictwem istniejących szpitalnych systemów administracyjnych: rejestry Acute Pain Service, podawanie naloksonu w przypadku depresji oddechowej oraz Departament Intensywnej Terapii rejestruje wszystkie transfery Code Blues i OIOM.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka zdarzeń alarmowych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zostaną zapisane podstawowe informacje o pacjentach wszystkich pacjentów przyjętych na oddziały badawcze, w tym ich dane demograficzne, historia medyczna i szczegóły chirurgiczne.
Przypadki depresji oddechowej będą oznaczane przez system monitorowania, a analiza regresji zostanie wykorzystana do określenia czynników ryzyka zdarzeń oddechowych.
|
3 dni
|
|
Monitoruj wskaźnik akceptacji przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni
|
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy zaakceptują lub odmówią użycia monitora
|
3 dni
|
|
Liczba alarmów na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3 dni
|
Szczegóły alarmu zostaną pobrane z serwerów dla systemów monitorowania oddechu.
Rodzaje i czas trwania alarmów oraz wyniki kwestionariusza zostaną opisane statystykami opisowymi.
|
3 dni
|
|
Typ (prawdziwe lub fałszywe alarmy) i czas trwania alarmów
Ramy czasowe: 3 dni
|
Szczegóły alarmu zostaną pobrane z serwerów dla systemów monitorowania oddechu.
Typy alarmów (prawda lub fałsz) i czas trwania oraz wyniki kwestionariusza zostaną opisane statystykami opisowymi.
|
3 dni
|
|
Reakcja na alarm przez personel pielęgniarski
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wpływ systemu monitorowania na przebieg pracy pielęgniarki zostanie określony ilościowo za pomocą kwestionariusza badawczego oraz narzędzia oceny przebiegu pracy opracowanego przez Cornella i wsp.18.
Ta behawioralna lista 29 czynności, które wzajemnie się wykluczają i są wyczerpujące, zostanie zmodyfikowana w celu uwzględnienia elementów związanych z reagowaniem na alarmy oddechowe i dokumentowaniem ich.
Wyniki ankiet zostaną opisane statystykami opisowymi.
Cały personel pielęgniarski wypełni kwestionariusz na koniec badania, a formularz dokumentacji alarmowej wypełni każda pielęgniarka, która zareaguje na alarm systemowy.
|
3 dni
|
|
Wpływ na przepływ pracy pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wpływ na przepływ pracy pielęgniarek zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza, który ocenia ich subiektywne opinie na temat niezawodności systemu, łatwości obsługi i wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.
Reakcje pielęgniarki na alarmy zostaną określone na podstawie „Formularza dokumentacji alarmu/zdarzenia”, który jest wypełniany przez pielęgniarkę przyłóżkową.
- wyniki ankiety zostaną opisane statystykami opisowymi.
Cały personel pielęgniarski wypełni kwestionariusz na koniec badania, a formularz dokumentacji alarmowej wypełni każda pielęgniarka, która zareaguje na alarm systemowy.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .