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Überwachung der Vitalfunktionen mit kontinuierlicher Pulsoximetrie und drahtloser Benachrichtigung des Arztes nach der Operation (VIGILANCE)

27. Januar 2020 aktualisiert von: McMaster University
Bei Patienten besteht nach einer Operation das Risiko einer Atemdepression. Die Medikamente, mit denen Patienten zur Schmerzkontrolle behandelt werden, können ihre Atmung beeinträchtigen, was zu Atem- und Herzstillstand und sogar zum Tod führen kann. Die Beurteilung der Vitalfunktionen auf chirurgischen Stationen wird normalerweise alle 4 Stunden durchgeführt, und dies kann unzureichend sein, um viele Fälle von Atemdepression zu erkennen und zu behandeln. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Atemmonitorings auf zwei chirurgischen Stationen auf die Sicherheit und den pflegerischen Arbeitsablauf durch die Messung von Sicherheitsergebnissen zu bestimmen. Atemdepression ist eine schwerwiegende Komplikation der Schmerzbehandlung, die zu Komplikationen und zum Tod des Patienten führen kann. Das in den Krankenhäusern verfügbare Überwachungsniveau durch das Pflegepersonal reicht nicht aus, um dieses Problem zu bewältigen. Wenn diese neue Überwachungstechnologie wie vorgesehen funktioniert, kann die Patientensicherheit verbessert und gleichzeitig eine wirksame Schmerztherapie aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten sind in der perioperativen Phase einem Risiko für Atemdepression ausgesetzt. Die Opioide, die sowohl bei der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) als auch bei der epiduralen Analgesie verwendet werden, können eine Atemdepression verursachen. Das Fortschreiten der Opioid-Nebenwirkungen beginnt normalerweise mit einer Sedierung, darauf folgt eine Atemdepression, die, wenn sie nicht korrigiert wird, zu Atem- und dann Herzstillstand und Tod führen kann. Sedierung ist eine häufige Nebenwirkung, die bei etwa 13 % der Patienten auftritt, und die Inzidenz von Atemdepression variiert je nach der verwendeten genauen Definition und der Analgesiemodalität, aber es wurde berichtet, dass sie in etwa 1 % der Fälle auftritt. Wenn Sie Patienten kontinuierlich mit Oximetrie und Kapnographie überwachen, ist die Inzidenz von Atemdepression mit bis zu 12 % nachweislich viel höher8. Die Inzidenz von Herzstillstand und Tod durch Opioidüberdosierung wurde auf etwa 2 Fälle pro 10.0009 geschätzt. Angesichts der Tatsache, dass sich weltweit jährlich etwa 100 Millionen Patienten einer Operation unterziehen, tritt eine Atemdepression zwischen 1 und 12 Millionen Mal auf und führt jedes Jahr zu etwa 20.000 vermeidbaren Todesfällen10. Der lästige Aspekt dieser Komplikation besteht darin, dass sie häufig bei gesunden Patienten auftritt, bei denen die Familie und das klinische Personal kein schlechtes Ergebnis erwarten.

Das Problem der unerwarteten Atemdepression bei Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, wird durch die Herausforderung verstärkt, Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der perioperativen Phase zu behandeln. Obstruktive Schlafapnoe, gekennzeichnet durch die vollständige oder teilweise Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs, ist nicht selten, wobei etwa 25 % der Allgemeinbevölkerung (und ein größerer Anteil der chirurgischen Bevölkerung) von dieser Erkrankung bedroht sind. Bei diesen Patienten besteht ein noch größeres Risiko für perioperative respiratorische Ereignisse, weshalb die Leitlinien der American Society of Anesthesiology eine kontinuierliche Überwachung dieser Patienten empfehlen13,14. Diese Richtlinien basieren auf Experten, da keine klinischen Studien die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Überwachung in dieser Population nachgewiesen haben.

Diese beiden Probleme (Atemdepression durch Opioide und obstruktive Schlafapnoe) haben in Krankenhäusern zu erheblichen logistischen Problemen geführt, da viele Einrichtungen nicht über die Ausrüstung verfügen, um Patienten außerhalb der Intensivstationen kontinuierlich zu überwachen, und die Kapazitäten in den Bereichen der Intensivpflege begrenzt sind um alle Risikopatienten zu überwachen.

Die Auswirkungen einer Atemdepression können gemildert werden, wenn sie früh genug erkannt und geeignete Maßnahmen zur Wiederbelebung des Patienten ergriffen werden. Die Früherkennung dieser Komplikation hängt von häufigen und regelmäßigen Vitalzeichenbeurteilungen durch das Pflegepersonal ab.

as Problem vieler chirurgischer Stationen ist, dass das Pflegepersonal, besonders nachts, dünn gesät ist und die Patienten mitunter mehrere Stunden ungesehen bleiben. In dieser Zeit kann ein Patient von Sedierung zu Atemdepression und schließlich zu Atem- und Herzstillstand geraten. Bisher war eine Herzüberwachung mit Telemetrie verfügbar und konnte für Patienten in der perioperativen Phase verwendet werden. Obwohl sich die Telemetrie für einige Patientengruppen als nützlich erwiesen hat (einschließlich Patienten mit einem ausgelösten automatischen Defibrillator, Patienten mit verlängertem QT-Intervall und Patienten mit akuter Herzinsuffizienz), erfasst diese Technologie nur Fälle von Atemdepression, die sich zu einer Herzerkrankung entwickeln Veranstaltung15.

Seit kurzem ist eine Technologie im Handel erhältlich, um die Pulsoximetrie kontinuierlich zu überwachen und klinisches Personal drahtlos über ein Paging-System zu benachrichtigen. Der Vorteil eines solchen Systems besteht darin, dass Kliniker sofort benachrichtigt werden können, wenn ein Patient beginnt, von einer Atemdepression innerhalb einer ausreichenden Zeit zu dekompensieren, um eine Wiederbelebung einzuleiten, bevor der Patient einen Atem- oder Herzstillstand erleidet. Ein weiterer Vorteil dieser Systeme besteht darin, dass Risikopatienten ohne zusätzliches Pflegepersonal auf regulären OP-Stationen überwacht werden können. Kürzlich wurde eine Literaturrecherche (von MEDLINE) durchgeführt, in der die Konzepte der Atemüberwachung in der perioperativen Phase (unter Verwendung der MESH-Stichwörter: Überwachung, Oximetrie, postoperative Phase und klinische Studie) durchsucht wurden, um festzustellen, ob es Beweise gibt, die die Verwendung dieser Systeme unterstützen . Bei der Suche wurde nur eine einzige Studie identifiziert, die speziell die postoperative Phase untersuchte, eine Vorher-Nachher-Studie auf einer orthopädischen Station mit 36 ​​Betten ergab, dass ein Atmungsüberwachungssystem die Notwendigkeit von Rettungsreanimationen und Verlegungen auf der Intensivstation wirksam reduzierte16. Obwohl es einen Cochrane-Review zur Pulsoximetrie für die perioperative Überwachung gibt, konzentrierte sich diese Studie nur auf die intraoperative Überwachung und die Überwachung im Aufwachraum und befasste sich nicht mit der Überwachung von Patienten auf chirurgischen Stationen17.

Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse wird ein respiratorisches Monitoring auf zwei chirurgischen Stationen des Juravinski-Krankenhauses in Hamilton, Ontario, erprobt. Um die Auswirkungen dieser Technologie zu bewerten, entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die routinemäßige drahtlose Atemüberwachung für 72 Stunden von chirurgischen Patienten auf zwei chirurgischen Stationen (die Patienten der Allgemeinchirurgie, Urologie und Gynäkologie-Onkologie versorgen) den Bedarf reduziert für Notfall-Wiederbelebung – Naloxon-Wiederbelebung bei einer Opioid-Überdosis, Code Blues (Herz-Kreislauf-Stillstand) und Transfers auf die Intensivstation (ICU). Darüber hinaus wird diese Studie auch die Risikofaktoren für Atemdepression, die Art und Dauer der auftretenden Atemalarme und die Auswirkungen auf den Arbeitsablauf in der Pflege evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle chirurgischen Eingriffe in die Stationen E4 und F4 des Juravinski Hospital in Hamilton, Ontario, Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, überwacht zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oximetrie-Monitor
  • Regelpflege plus
  • Drahtlose Atemüberwachung

    • Covidien
    • Alarmauslöser:

SpO2 ≤89 % (Herzfrequenz) HF < 50 oder > 120

Drahtloses Atmungsüberwachungssystem
Andere Namen:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard

• Standardpflege:

  • 1:4 Verhältnis von Patient zu Pflegekraft
  • Vitalzeichen alle 4 Stunden
  • Atemfrequenz und Sedierungswerte alle 2 Stunden für Patienten des akuten Schmerzdienstes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Reanimationsmaßnahmen und Verlegungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage
Die Inzidenz von respiratorischen Reanimationen und Verlegungen auf die Intensivstation wird als Boxplots angezeigt und als Odds Ratio mit 95 % Konfidenzintervallen ausgedrückt. Das primäre Ergebnis (Atemwiederbelebung) wird über die bestehenden Krankenhausverwaltungssysteme erfasst: die Aufzeichnungen des Acute Pain Service, die Naloxon-Verabreichung bei Atemdepression und die Abteilung für Intensivpflege zeichnet alle Code Blues- und Intensivstationsverlegungen auf.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Alarmereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
Grundlegende Patienteninformationen zu allen Patienten, die auf den Studienstationen aufgenommen wurden, werden aufgezeichnet, einschließlich ihrer demografischen Daten, ihrer Krankengeschichte und chirurgischen Details. Fälle von Atemdepression werden vom Überwachungssystem gekennzeichnet und eine Regressionsanalyse wird verwendet, um die Risikofaktoren für respiratorische Ereignisse zu bestimmen.
3 Tage
Überwachen Sie die Akzeptanzrate der Patienten
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der Patienten, die die Verwendung des Monitors akzeptieren oder ablehnen, wird aufgezeichnet
3 Tage
Anzahl der Alarme pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3 Tage
Alarmdetails werden von den Servern für die Atmungsüberwachungssysteme heruntergeladen. Alarmtypen und -dauer sowie Fragebogenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
3 Tage
Typ (wahrer oder falscher Alarm) und Dauer der Alarme
Zeitfenster: 3 Tage
Alarmdetails werden von den Servern für die Atmungsüberwachungssysteme heruntergeladen. Alarmtypen (wahr oder falsch) und Dauer sowie Fragebogenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
3 Tage
Reaktion auf Alarm durch Pflegepersonal
Zeitfenster: 3 Tage
Die Auswirkung des Überwachungssystems auf den Arbeitsablauf in der Pflege wird durch einen Studienfragebogen und durch ein von Cornell et al.18 entwickeltes Instrument zur Bewertung des Arbeitsablaufs quantifiziert. Diese verhaltensbasierte Liste von 29 Aktivitäten, die sich gegenseitig ausschließen und umfassend sind, wird modifiziert, um Elemente für die Reaktion auf und Dokumentation der Atemalarme aufzunehmen. Fragebogenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben. Alle Pflegekräfte füllen den Fragebogen am Ende der Studie aus und das Alarmdokumentationsformular wird von jeder Pflegekraft ausgefüllt, die auf einen Systemalarm reagiert.
3 Tage
Auswirkungen auf den Pflegeworkflow
Zeitfenster: 3 Tage
Die Auswirkungen auf den Arbeitsablauf in der Pflege werden mit einem Fragebogen bewertet, der ihr subjektives Feedback zur Zuverlässigkeit des Systems, seiner Benutzerfreundlichkeit und seiner Auswirkung auf die Patientensicherheit bewertet. Die Reaktionen der Pflegekraft auf die Alarme werden anhand eines „Alarm-/Ereignisdokumentationsformulars“ festgelegt, das von der Pflegekraft am Krankenbett ausgefüllt wird. - Fragebogenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben. Alle Pflegekräfte füllen den Fragebogen am Ende der Studie aus und das Alarmdokumentationsformular wird von jeder Pflegekraft ausgefüllt, die auf einen Systemalarm reagiert.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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