- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907255
Überwachung der Vitalfunktionen mit kontinuierlicher Pulsoximetrie und drahtloser Benachrichtigung des Arztes nach der Operation (VIGILANCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten sind in der perioperativen Phase einem Risiko für Atemdepression ausgesetzt. Die Opioide, die sowohl bei der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) als auch bei der epiduralen Analgesie verwendet werden, können eine Atemdepression verursachen. Das Fortschreiten der Opioid-Nebenwirkungen beginnt normalerweise mit einer Sedierung, darauf folgt eine Atemdepression, die, wenn sie nicht korrigiert wird, zu Atem- und dann Herzstillstand und Tod führen kann. Sedierung ist eine häufige Nebenwirkung, die bei etwa 13 % der Patienten auftritt, und die Inzidenz von Atemdepression variiert je nach der verwendeten genauen Definition und der Analgesiemodalität, aber es wurde berichtet, dass sie in etwa 1 % der Fälle auftritt. Wenn Sie Patienten kontinuierlich mit Oximetrie und Kapnographie überwachen, ist die Inzidenz von Atemdepression mit bis zu 12 % nachweislich viel höher8. Die Inzidenz von Herzstillstand und Tod durch Opioidüberdosierung wurde auf etwa 2 Fälle pro 10.0009 geschätzt. Angesichts der Tatsache, dass sich weltweit jährlich etwa 100 Millionen Patienten einer Operation unterziehen, tritt eine Atemdepression zwischen 1 und 12 Millionen Mal auf und führt jedes Jahr zu etwa 20.000 vermeidbaren Todesfällen10. Der lästige Aspekt dieser Komplikation besteht darin, dass sie häufig bei gesunden Patienten auftritt, bei denen die Familie und das klinische Personal kein schlechtes Ergebnis erwarten.
Das Problem der unerwarteten Atemdepression bei Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, wird durch die Herausforderung verstärkt, Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der perioperativen Phase zu behandeln. Obstruktive Schlafapnoe, gekennzeichnet durch die vollständige oder teilweise Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs, ist nicht selten, wobei etwa 25 % der Allgemeinbevölkerung (und ein größerer Anteil der chirurgischen Bevölkerung) von dieser Erkrankung bedroht sind. Bei diesen Patienten besteht ein noch größeres Risiko für perioperative respiratorische Ereignisse, weshalb die Leitlinien der American Society of Anesthesiology eine kontinuierliche Überwachung dieser Patienten empfehlen13,14. Diese Richtlinien basieren auf Experten, da keine klinischen Studien die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Überwachung in dieser Population nachgewiesen haben.
Diese beiden Probleme (Atemdepression durch Opioide und obstruktive Schlafapnoe) haben in Krankenhäusern zu erheblichen logistischen Problemen geführt, da viele Einrichtungen nicht über die Ausrüstung verfügen, um Patienten außerhalb der Intensivstationen kontinuierlich zu überwachen, und die Kapazitäten in den Bereichen der Intensivpflege begrenzt sind um alle Risikopatienten zu überwachen.
Die Auswirkungen einer Atemdepression können gemildert werden, wenn sie früh genug erkannt und geeignete Maßnahmen zur Wiederbelebung des Patienten ergriffen werden. Die Früherkennung dieser Komplikation hängt von häufigen und regelmäßigen Vitalzeichenbeurteilungen durch das Pflegepersonal ab.
as Problem vieler chirurgischer Stationen ist, dass das Pflegepersonal, besonders nachts, dünn gesät ist und die Patienten mitunter mehrere Stunden ungesehen bleiben. In dieser Zeit kann ein Patient von Sedierung zu Atemdepression und schließlich zu Atem- und Herzstillstand geraten. Bisher war eine Herzüberwachung mit Telemetrie verfügbar und konnte für Patienten in der perioperativen Phase verwendet werden. Obwohl sich die Telemetrie für einige Patientengruppen als nützlich erwiesen hat (einschließlich Patienten mit einem ausgelösten automatischen Defibrillator, Patienten mit verlängertem QT-Intervall und Patienten mit akuter Herzinsuffizienz), erfasst diese Technologie nur Fälle von Atemdepression, die sich zu einer Herzerkrankung entwickeln Veranstaltung15.
Seit kurzem ist eine Technologie im Handel erhältlich, um die Pulsoximetrie kontinuierlich zu überwachen und klinisches Personal drahtlos über ein Paging-System zu benachrichtigen. Der Vorteil eines solchen Systems besteht darin, dass Kliniker sofort benachrichtigt werden können, wenn ein Patient beginnt, von einer Atemdepression innerhalb einer ausreichenden Zeit zu dekompensieren, um eine Wiederbelebung einzuleiten, bevor der Patient einen Atem- oder Herzstillstand erleidet. Ein weiterer Vorteil dieser Systeme besteht darin, dass Risikopatienten ohne zusätzliches Pflegepersonal auf regulären OP-Stationen überwacht werden können. Kürzlich wurde eine Literaturrecherche (von MEDLINE) durchgeführt, in der die Konzepte der Atemüberwachung in der perioperativen Phase (unter Verwendung der MESH-Stichwörter: Überwachung, Oximetrie, postoperative Phase und klinische Studie) durchsucht wurden, um festzustellen, ob es Beweise gibt, die die Verwendung dieser Systeme unterstützen . Bei der Suche wurde nur eine einzige Studie identifiziert, die speziell die postoperative Phase untersuchte, eine Vorher-Nachher-Studie auf einer orthopädischen Station mit 36 Betten ergab, dass ein Atmungsüberwachungssystem die Notwendigkeit von Rettungsreanimationen und Verlegungen auf der Intensivstation wirksam reduzierte16. Obwohl es einen Cochrane-Review zur Pulsoximetrie für die perioperative Überwachung gibt, konzentrierte sich diese Studie nur auf die intraoperative Überwachung und die Überwachung im Aufwachraum und befasste sich nicht mit der Überwachung von Patienten auf chirurgischen Stationen17.
Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse wird ein respiratorisches Monitoring auf zwei chirurgischen Stationen des Juravinski-Krankenhauses in Hamilton, Ontario, erprobt. Um die Auswirkungen dieser Technologie zu bewerten, entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die routinemäßige drahtlose Atemüberwachung für 72 Stunden von chirurgischen Patienten auf zwei chirurgischen Stationen (die Patienten der Allgemeinchirurgie, Urologie und Gynäkologie-Onkologie versorgen) den Bedarf reduziert für Notfall-Wiederbelebung – Naloxon-Wiederbelebung bei einer Opioid-Überdosis, Code Blues (Herz-Kreislauf-Stillstand) und Transfers auf die Intensivstation (ICU). Darüber hinaus wird diese Studie auch die Risikofaktoren für Atemdepression, die Art und Dauer der auftretenden Atemalarme und die Auswirkungen auf den Arbeitsablauf in der Pflege evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle chirurgischen Eingriffe in die Stationen E4 und F4 des Juravinski Hospital in Hamilton, Ontario, Kanada
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, überwacht zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oximetrie-Monitor
SpO2 ≤89 % (Herzfrequenz) HF < 50 oder > 120 |
Drahtloses Atmungsüberwachungssystem
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
• Standardpflege:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Reanimationsmaßnahmen und Verlegungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Inzidenz von respiratorischen Reanimationen und Verlegungen auf die Intensivstation wird als Boxplots angezeigt und als Odds Ratio mit 95 % Konfidenzintervallen ausgedrückt.
Das primäre Ergebnis (Atemwiederbelebung) wird über die bestehenden Krankenhausverwaltungssysteme erfasst: die Aufzeichnungen des Acute Pain Service, die Naloxon-Verabreichung bei Atemdepression und die Abteilung für Intensivpflege zeichnet alle Code Blues- und Intensivstationsverlegungen auf.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für Alarmereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Grundlegende Patienteninformationen zu allen Patienten, die auf den Studienstationen aufgenommen wurden, werden aufgezeichnet, einschließlich ihrer demografischen Daten, ihrer Krankengeschichte und chirurgischen Details.
Fälle von Atemdepression werden vom Überwachungssystem gekennzeichnet und eine Regressionsanalyse wird verwendet, um die Risikofaktoren für respiratorische Ereignisse zu bestimmen.
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3 Tage
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Überwachen Sie die Akzeptanzrate der Patienten
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Anzahl der Patienten, die die Verwendung des Monitors akzeptieren oder ablehnen, wird aufgezeichnet
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3 Tage
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Anzahl der Alarme pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3 Tage
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Alarmdetails werden von den Servern für die Atmungsüberwachungssysteme heruntergeladen.
Alarmtypen und -dauer sowie Fragebogenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
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3 Tage
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Typ (wahrer oder falscher Alarm) und Dauer der Alarme
Zeitfenster: 3 Tage
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Alarmdetails werden von den Servern für die Atmungsüberwachungssysteme heruntergeladen.
Alarmtypen (wahr oder falsch) und Dauer sowie Fragebogenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
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3 Tage
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Reaktion auf Alarm durch Pflegepersonal
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Auswirkung des Überwachungssystems auf den Arbeitsablauf in der Pflege wird durch einen Studienfragebogen und durch ein von Cornell et al.18 entwickeltes Instrument zur Bewertung des Arbeitsablaufs quantifiziert.
Diese verhaltensbasierte Liste von 29 Aktivitäten, die sich gegenseitig ausschließen und umfassend sind, wird modifiziert, um Elemente für die Reaktion auf und Dokumentation der Atemalarme aufzunehmen.
Fragebogenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
Alle Pflegekräfte füllen den Fragebogen am Ende der Studie aus und das Alarmdokumentationsformular wird von jeder Pflegekraft ausgefüllt, die auf einen Systemalarm reagiert.
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3 Tage
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Auswirkungen auf den Pflegeworkflow
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Auswirkungen auf den Arbeitsablauf in der Pflege werden mit einem Fragebogen bewertet, der ihr subjektives Feedback zur Zuverlässigkeit des Systems, seiner Benutzerfreundlichkeit und seiner Auswirkung auf die Patientensicherheit bewertet.
Die Reaktionen der Pflegekraft auf die Alarme werden anhand eines „Alarm-/Ereignisdokumentationsformulars“ festgelegt, das von der Pflegekraft am Krankenbett ausgefüllt wird.
- Fragebogenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
Alle Pflegekräfte füllen den Fragebogen am Ende der Studie aus und das Alarmdokumentationsformular wird von jeder Pflegekraft ausgefüllt, die auf einen Systemalarm reagiert.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10-581
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