- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02907255
Surveillance des signes vitaux avec oxymétrie de pouls continue et notification sans fil du clinicien après la chirurgie (VIGILANCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont à risque de dépression respiratoire dans la période périopératoire. Les opioïdes utilisés à la fois dans l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) et l'analgésie péridurale peuvent provoquer une dépression respiratoire. La progression des effets secondaires des opioïdes commence généralement par une sédation, suivie d'une dépression respiratoire et, si elle n'est pas corrigée, cela peut entraîner un arrêt respiratoire puis cardiaque et la mort. La sédation est un effet secondaire courant, survenant chez environ 13 % des patients et l'incidence de la dépression respiratoire varie en fonction de la définition précise utilisée et de la modalité d'analgésie, mais elle a été signalée dans environ 1 % des cas. Si vous surveillez en permanence les patients par oxymétrie et capnographie, l'incidence de la dépression respiratoire s'est avérée beaucoup plus élevée, pouvant atteindre 12 %8. L'incidence des arrêts cardiaques et des décès par surdose d'opioïdes a été estimée à environ 2 cas pour 10 0009. Étant donné que le nombre de patients subissant une intervention chirurgicale chaque année est d'environ 100 millions dans le monde, la dépression respiratoire survient entre 1 et 12 millions de fois et entraîne environ 20 000 décès évitables chaque année10. L'aspect gênant de cette complication est qu'elle survient souvent chez des patients en bonne santé où la famille et le personnel clinique n'anticipent pas un mauvais résultat.
Le problème de la dépression respiratoire inattendue chez les patients traités avec des opioïdes est aggravé par le défi de traiter les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil pendant la période périopératoire. L'apnée obstructive du sommeil, caractérisée par l'obstruction complète ou partielle des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, n'est pas rare, environ 25 % de la population générale (et une plus grande proportion de la population chirurgicale) étant à risque pour cette affection. Ces patients présentent un risque encore plus élevé d'événements respiratoires périopératoires et, par conséquent, les directives de l'American Society of Anesthesiology recommandent une surveillance continue de ces patients13,14. Ces lignes directrices sont fondées sur des experts, car aucun essai clinique n'a établi l'efficacité d'une surveillance continue dans cette population.
Ces deux problèmes (dépression respiratoire due aux opioïdes et apnée obstructive du sommeil) ont causé d'importants problèmes logistiques dans les hôpitaux, car de nombreux établissements ne disposent pas de l'équipement nécessaire pour assurer un suivi continu des patients en dehors des unités de soins intensifs et la capacité est limitée dans les zones de soins intensifs. surveiller tous les patients à risque.
L'impact de la dépression respiratoire peut être atténué s'il est reconnu suffisamment tôt et si des mesures appropriées sont prises pour réanimer le patient. La reconnaissance précoce de cette complication dépend d'évaluations fréquentes et régulières des signes vitaux par le personnel infirmier.
e problème dans de nombreux services chirurgicaux est que le personnel infirmier, en particulier la nuit, est éparpillé et que les patients peuvent parfois passer plusieurs heures sans être vus. Au cours de cette période, un patient peut sombrer dans des troubles allant de la sédation à la dépression respiratoire et éventuellement à un arrêt respiratoire et cardiaque. Auparavant, la surveillance cardiaque avec télémétrie était disponible et pouvait être utilisée pour les patients en période périopératoire. Bien que la télémétrie se soit avérée utile pour certains groupes de patients (y compris ceux avec un défibrillateur automatisé qui s'est déclenché, ceux avec un intervalle QT prolongé et ceux souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë), cette technologie ne détectera que les cas de dépression respiratoire qui évoluent vers une maladie cardiaque. événement15.
Récemment, une technologie est devenue disponible dans le commerce pour surveiller en continu l'oxymétrie de pouls et informer le personnel clinique sans fil via un système de radiomessagerie. L'avantage d'un tel système est que les cliniciens peuvent être informés immédiatement lorsqu'un patient commence à se décompenser d'une dépression respiratoire dans un délai suffisant pour lancer la réanimation avant que le patient ne progresse vers un arrêt respiratoire ou cardiaque. Un autre avantage de ces systèmes est que les patients à risque peuvent être surveillés dans des services chirurgicaux réguliers sans avoir recours à du personnel infirmier supplémentaire. Une recherche documentaire récente (de MEDLINE) qui a recherché les concepts de surveillance respiratoire dans la période périopératoire (en utilisant les mots-clés MESH : surveillance, oxymétrie, période postopératoire et essai clinique) a été menée pour voir s'il y avait des preuves à l'appui de l'utilisation de ces systèmes . Une seule étude a été identifiée dans la recherche qui portait spécifiquement sur la période postopératoire, une étude avant-après sur un service orthopédique de 36 lits a révélé qu'un système de surveillance respiratoire était efficace pour réduire le besoin de réanimation de sauvetage et de transferts en USI16. Bien qu'il existe une revue Cochrane sur l'oxymétrie de pouls pour la surveillance périopératoire, cette étude s'est concentrée uniquement sur la surveillance peropératoire et en salle de réveil et n'a pas abordé la surveillance des patients dans les services chirurgicaux17.
Compte tenu de ces résultats prometteurs, une surveillance respiratoire sera mise à l'essai dans deux services chirurgicaux de l'hôpital Juravinski à Hamilton, en Ontario. Afin d'évaluer l'impact de cette technologie, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la surveillance respiratoire sans fil de routine pendant 72 heures des patients chirurgicaux dans deux services chirurgicaux (qui traitent les patients de chirurgie générale, d'urologie et de gynécologie-oncologie) réduit le besoin pour les réanimations de sauvetage - Réanimation à la naloxone des surdoses d'opioïdes, Code Blues (arrêts cardio-respiratoires) et transferts en unité de soins intensifs (USI). En outre, cette étude évaluera également les facteurs de risque de dépression respiratoire, les types et la durée des alarmes respiratoires qui se produisent et l'impact sur le flux de travail des soins infirmiers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les admissions chirurgicales dans les salles E4 et F4 de l'hôpital Juravinski à Hamilton, Ontario, Canada
Critère d'exclusion:
- Refus du patient d'être suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oximetry monitor
SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120 |
Système de surveillance respiratoire sans fil
Autres noms:
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Aucune intervention: Standard of Care
• Standard care:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des réanimations respiratoires de sauvetage et des transferts aux soins intensifs
Délai: 3 jours
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L'incidence des réanimations respiratoires et des transferts aux soins intensifs sera affichée sous forme de boîtes à moustaches et exprimée sous forme de rapport de cotes avec des intervalles de confiance à 95 %.
Le résultat principal (réanimations respiratoires) sera collecté via les systèmes administratifs hospitaliers existants : les dossiers du service de la douleur aiguë, l'administration de naloxone pour la dépression respiratoire et le département des soins intensifs enregistrent tous les codes bleus et les transferts aux soins intensifs.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque pour les événements d'alarme
Délai: 3 jours
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Les informations de base sur tous les patients admis dans les salles d'étude seront enregistrées, y compris leurs données démographiques, leurs antécédents médicaux et leurs détails chirurgicaux.
Les cas de dépression respiratoire seront signalés par le système de surveillance et une analyse de régression sera utilisée pour déterminer les facteurs de risque d'événements respiratoires.
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3 jours
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Surveiller le taux d'acceptation par les patients
Délai: 3 jours
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Le nombre de patients qui acceptent ou refusent d'utiliser le moniteur sera enregistré
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3 jours
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Nombre d'alarmes par patient et par jour
Délai: 3 jours
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Les détails des alarmes seront téléchargés à partir des serveurs des systèmes de surveillance respiratoire.
Les types et la durée des alarmes et les résultats du questionnaire seront décrits avec des statistiques descriptives.
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3 jours
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Type (vraie ou fausse alarme) et durée des alarmes
Délai: 3 jours
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Les détails des alarmes seront téléchargés à partir des serveurs des systèmes de surveillance respiratoire.
Les types d'alarmes (vraies ou fausses) et la durée et les résultats du questionnaire seront décrits avec des statistiques descriptives.
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3 jours
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Réponse à l'alarme par le personnel soignant
Délai: 3 jours
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L'impact du système de surveillance sur le flux de travail des soins infirmiers sera quantifié par un questionnaire d'étude et par un outil d'évaluation du flux de travail développé par Cornell et al.18.
Cette liste de 29 activités basées sur le comportement, qui s'excluent mutuellement et sont complètes, sera modifiée pour inclure des éléments permettant de répondre et de documenter les alarmes respiratoires.
Les résultats du questionnaire seront décrits avec des statistiques descriptives.
Tout le personnel infirmier remplira le questionnaire à la fin de l'étude et le formulaire de documentation d'alarme sera rempli par chaque infirmière qui répond à une alarme du système.
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3 jours
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Impact sur le flux de travail des soins infirmiers
Délai: 3 jours
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L'impact sur le flux de travail des soins infirmiers sera évalué à l'aide d'un questionnaire qui évalue leurs commentaires subjectifs concernant la fiabilité du système, sa facilité d'utilisation et son impact sur la sécurité des patients.
Les réponses de l'infirmière aux alarmes seront déterminées à l'aide d'un « formulaire de documentation d'alarme/d'événement » rempli par l'infirmière de chevet.
- les résultats du questionnaire seront décrits avec des statistiques descriptives.
Tout le personnel infirmier remplira le questionnaire à la fin de l'étude et le formulaire de documentation d'alarme sera rempli par chaque infirmière qui répond à une alarme du système.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publications et liens utiles
Publications générales
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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