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Surveillance des signes vitaux avec oxymétrie de pouls continue et notification sans fil du clinicien après la chirurgie (VIGILANCE)

6 août 2026 mis à jour par: McMaster University
Les patients sont à risque de dépression respiratoire après avoir subi une intervention chirurgicale. Les médicaments avec lesquels les patients sont traités pour contrôler leur douleur peuvent altérer leur respiration et cela peut évoluer vers un arrêt respiratoire et cardiaque et même la mort. L'évaluation des signes vitaux dans les services chirurgicaux est généralement effectuée toutes les 4 heures et cela peut être insuffisant pour identifier et gérer de nombreux cas de dépression respiratoire. Le but de cette étude est de déterminer l'impact sur la sécurité et le flux de travail infirmier d'une surveillance respiratoire dans deux services chirurgicaux en mesurant les résultats de sécurité. La dépression respiratoire est une complication grave du traitement de la douleur qui peut entraîner des complications et la mort du patient. Le niveau de surveillance disponible dans les hôpitaux par le personnel infirmier est insuffisant pour gérer ce problème. Si cette nouvelle technologie de surveillance fonctionne comme prévu, la sécurité des patients peut être améliorée tout en maintenant un traitement efficace de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont à risque de dépression respiratoire dans la période périopératoire. Les opioïdes utilisés à la fois dans l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) et l'analgésie péridurale peuvent provoquer une dépression respiratoire. La progression des effets secondaires des opioïdes commence généralement par une sédation, suivie d'une dépression respiratoire et, si elle n'est pas corrigée, cela peut entraîner un arrêt respiratoire puis cardiaque et la mort. La sédation est un effet secondaire courant, survenant chez environ 13 % des patients et l'incidence de la dépression respiratoire varie en fonction de la définition précise utilisée et de la modalité d'analgésie, mais elle a été signalée dans environ 1 % des cas. Si vous surveillez en permanence les patients par oxymétrie et capnographie, l'incidence de la dépression respiratoire s'est avérée beaucoup plus élevée, pouvant atteindre 12 %8. L'incidence des arrêts cardiaques et des décès par surdose d'opioïdes a été estimée à environ 2 cas pour 10 0009. Étant donné que le nombre de patients subissant une intervention chirurgicale chaque année est d'environ 100 millions dans le monde, la dépression respiratoire survient entre 1 et 12 millions de fois et entraîne environ 20 000 décès évitables chaque année10. L'aspect gênant de cette complication est qu'elle survient souvent chez des patients en bonne santé où la famille et le personnel clinique n'anticipent pas un mauvais résultat.

Le problème de la dépression respiratoire inattendue chez les patients traités avec des opioïdes est aggravé par le défi de traiter les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil pendant la période périopératoire. L'apnée obstructive du sommeil, caractérisée par l'obstruction complète ou partielle des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, n'est pas rare, environ 25 % de la population générale (et une plus grande proportion de la population chirurgicale) étant à risque pour cette affection. Ces patients présentent un risque encore plus élevé d'événements respiratoires périopératoires et, par conséquent, les directives de l'American Society of Anesthesiology recommandent une surveillance continue de ces patients13,14. Ces lignes directrices sont fondées sur des experts, car aucun essai clinique n'a établi l'efficacité d'une surveillance continue dans cette population.

Ces deux problèmes (dépression respiratoire due aux opioïdes et apnée obstructive du sommeil) ont causé d'importants problèmes logistiques dans les hôpitaux, car de nombreux établissements ne disposent pas de l'équipement nécessaire pour assurer un suivi continu des patients en dehors des unités de soins intensifs et la capacité est limitée dans les zones de soins intensifs. surveiller tous les patients à risque.

L'impact de la dépression respiratoire peut être atténué s'il est reconnu suffisamment tôt et si des mesures appropriées sont prises pour réanimer le patient. La reconnaissance précoce de cette complication dépend d'évaluations fréquentes et régulières des signes vitaux par le personnel infirmier.

e problème dans de nombreux services chirurgicaux est que le personnel infirmier, en particulier la nuit, est éparpillé et que les patients peuvent parfois passer plusieurs heures sans être vus. Au cours de cette période, un patient peut sombrer dans des troubles allant de la sédation à la dépression respiratoire et éventuellement à un arrêt respiratoire et cardiaque. Auparavant, la surveillance cardiaque avec télémétrie était disponible et pouvait être utilisée pour les patients en période périopératoire. Bien que la télémétrie se soit avérée utile pour certains groupes de patients (y compris ceux avec un défibrillateur automatisé qui s'est déclenché, ceux avec un intervalle QT prolongé et ceux souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë), cette technologie ne détectera que les cas de dépression respiratoire qui évoluent vers une maladie cardiaque. événement15.

Récemment, une technologie est devenue disponible dans le commerce pour surveiller en continu l'oxymétrie de pouls et informer le personnel clinique sans fil via un système de radiomessagerie. L'avantage d'un tel système est que les cliniciens peuvent être informés immédiatement lorsqu'un patient commence à se décompenser d'une dépression respiratoire dans un délai suffisant pour lancer la réanimation avant que le patient ne progresse vers un arrêt respiratoire ou cardiaque. Un autre avantage de ces systèmes est que les patients à risque peuvent être surveillés dans des services chirurgicaux réguliers sans avoir recours à du personnel infirmier supplémentaire. Une recherche documentaire récente (de MEDLINE) qui a recherché les concepts de surveillance respiratoire dans la période périopératoire (en utilisant les mots-clés MESH : surveillance, oxymétrie, période postopératoire et essai clinique) a été menée pour voir s'il y avait des preuves à l'appui de l'utilisation de ces systèmes . Une seule étude a été identifiée dans la recherche qui portait spécifiquement sur la période postopératoire, une étude avant-après sur un service orthopédique de 36 lits a révélé qu'un système de surveillance respiratoire était efficace pour réduire le besoin de réanimation de sauvetage et de transferts en USI16. Bien qu'il existe une revue Cochrane sur l'oxymétrie de pouls pour la surveillance périopératoire, cette étude s'est concentrée uniquement sur la surveillance peropératoire et en salle de réveil et n'a pas abordé la surveillance des patients dans les services chirurgicaux17.

Compte tenu de ces résultats prometteurs, une surveillance respiratoire sera mise à l'essai dans deux services chirurgicaux de l'hôpital Juravinski à Hamilton, en Ontario. Afin d'évaluer l'impact de cette technologie, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la surveillance respiratoire sans fil de routine pendant 72 heures des patients chirurgicaux dans deux services chirurgicaux (qui traitent les patients de chirurgie générale, d'urologie et de gynécologie-oncologie) réduit le besoin pour les réanimations de sauvetage - Réanimation à la naloxone des surdoses d'opioïdes, Code Blues (arrêts cardio-respiratoires) et transferts en unité de soins intensifs (USI). En outre, cette étude évaluera également les facteurs de risque de dépression respiratoire, les types et la durée des alarmes respiratoires qui se produisent et l'impact sur le flux de travail des soins infirmiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2512

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les admissions chirurgicales dans les salles E4 et F4 de l'hôpital Juravinski à Hamilton, Ontario, Canada

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient d'être suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oximetry monitor
  • Standard care plus
  • Wireless respiratory monitoring

    • Covidien
    • Alarm triggers:

SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120

Système de surveillance respiratoire sans fil
Autres noms:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
Aucune intervention: Standard of Care

• Standard care:

  • 1:4 patient to nurse ratio
  • Vital signs every 4 hours
  • Respiratory rate and sedation scores every 2 hours for patients on the Acute Pain Service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réanimations respiratoires de sauvetage et des transferts aux soins intensifs
Délai: 3 jours
L'incidence des réanimations respiratoires et des transferts aux soins intensifs sera affichée sous forme de boîtes à moustaches et exprimée sous forme de rapport de cotes avec des intervalles de confiance à 95 %. Le résultat principal (réanimations respiratoires) sera collecté via les systèmes administratifs hospitaliers existants : les dossiers du service de la douleur aiguë, l'administration de naloxone pour la dépression respiratoire et le département des soins intensifs enregistrent tous les codes bleus et les transferts aux soins intensifs.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque pour les événements d'alarme
Délai: 3 jours
Les informations de base sur tous les patients admis dans les salles d'étude seront enregistrées, y compris leurs données démographiques, leurs antécédents médicaux et leurs détails chirurgicaux. Les cas de dépression respiratoire seront signalés par le système de surveillance et une analyse de régression sera utilisée pour déterminer les facteurs de risque d'événements respiratoires.
3 jours
Surveiller le taux d'acceptation par les patients
Délai: 3 jours
Le nombre de patients qui acceptent ou refusent d'utiliser le moniteur sera enregistré
3 jours
Nombre d'alarmes par patient et par jour
Délai: 3 jours
Les détails des alarmes seront téléchargés à partir des serveurs des systèmes de surveillance respiratoire. Les types et la durée des alarmes et les résultats du questionnaire seront décrits avec des statistiques descriptives.
3 jours
Type (vraie ou fausse alarme) et durée des alarmes
Délai: 3 jours
Les détails des alarmes seront téléchargés à partir des serveurs des systèmes de surveillance respiratoire. Les types d'alarmes (vraies ou fausses) et la durée et les résultats du questionnaire seront décrits avec des statistiques descriptives.
3 jours
Réponse à l'alarme par le personnel soignant
Délai: 3 jours
L'impact du système de surveillance sur le flux de travail des soins infirmiers sera quantifié par un questionnaire d'étude et par un outil d'évaluation du flux de travail développé par Cornell et al.18. Cette liste de 29 activités basées sur le comportement, qui s'excluent mutuellement et sont complètes, sera modifiée pour inclure des éléments permettant de répondre et de documenter les alarmes respiratoires. Les résultats du questionnaire seront décrits avec des statistiques descriptives. Tout le personnel infirmier remplira le questionnaire à la fin de l'étude et le formulaire de documentation d'alarme sera rempli par chaque infirmière qui répond à une alarme du système.
3 jours
Impact sur le flux de travail des soins infirmiers
Délai: 3 jours
L'impact sur le flux de travail des soins infirmiers sera évalué à l'aide d'un questionnaire qui évalue leurs commentaires subjectifs concernant la fiabilité du système, sa facilité d'utilisation et son impact sur la sécurité des patients. Les réponses de l'infirmière aux alarmes seront déterminées à l'aide d'un « formulaire de documentation d'alarme/d'événement » rempli par l'infirmière de chevet. - les résultats du questionnaire seront décrits avec des statistiques descriptives. Tout le personnel infirmier remplira le questionnaire à la fin de l'étude et le formulaire de documentation d'alarme sera rempli par chaque infirmière qui répond à une alarme du système.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimé)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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