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Monitoreo de signos vitales con oximetría de pulso continua y notificación inalámbrica al médico después de la cirugía (VIGILANCE)

6 de agosto de 2026 actualizado por: McMaster University
Los pacientes corren el riesgo de depresión respiratoria después de la cirugía. Los medicamentos con los que se trata a los pacientes para controlar su dolor pueden afectar su respiración y esto puede progresar hasta un paro respiratorio y cardíaco e incluso la muerte. La evaluación de signos vitales en las salas de cirugía generalmente se realiza cada 4 horas y esto puede ser insuficiente para identificar y manejar muchos casos de depresión respiratoria. El objetivo de este estudio es determinar el impacto en la seguridad y el flujo de trabajo de enfermería de una monitorización respiratoria en dos salas quirúrgicas mediante la medición de los resultados de seguridad. La depresión respiratoria es una complicación grave del tratamiento del dolor que puede provocar complicaciones y la muerte del paciente. El nivel de seguimiento disponible en los hospitales por parte del personal de enfermería es insuficiente para gestionar este problema. Si esta nueva tecnología de monitoreo funciona según lo diseñado, entonces se puede mejorar la seguridad del paciente mientras se mantiene una terapia eficaz contra el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tienen riesgo de depresión respiratoria en el período perioperatorio. Los opioides utilizados tanto en la analgesia controlada por el paciente (PCA) como en la analgesia epidural pueden causar depresión respiratoria. La progresión de los efectos secundarios de los opioides generalmente comienza con la sedación, le sigue la depresión respiratoria y, si no se corrige, puede provocar un paro respiratorio y luego cardíaco y la muerte. La sedación es un efecto secundario común que ocurre en alrededor del 13 % de los pacientes y la incidencia de depresión respiratoria varía según la definición precisa utilizada y la modalidad de analgesia, pero se ha informado que ocurre en alrededor del 1 % de los casos. Si monitoriza continuamente a los pacientes con oximetría y capnografía, se ha demostrado que la incidencia de depresión respiratoria es mucho mayor, hasta un 12 %8. La incidencia de paro cardíaco y muerte por sobredosis de opioides se ha estimado en alrededor de 2 casos por 10,0009. Dado que el número de pacientes que se someten a cirugía anualmente es de alrededor de 100 millones en todo el mundo, la depresión respiratoria ocurre entre 1 y 12 millones de veces y resulta en alrededor de 20 000 muertes evitables cada año10. El aspecto problemático de esta complicación es que a menudo ocurre en pacientes sanos en los que la familia y el personal clínico no anticipan un mal resultado.

El problema de la depresión respiratoria inesperada entre los pacientes tratados con opioides se ve agravado por el desafío de tratar a los pacientes con apnea obstructiva del sueño en el período perioperatorio. La apnea obstructiva del sueño, caracterizada por la obstrucción total o parcial de las vías respiratorias superiores durante el sueño, no es rara, con alrededor del 25% de la población general (y una mayor proporción de la población quirúrgica) en riesgo de padecer esta afección. Estos pacientes tienen un riesgo aún mayor de eventos respiratorios perioperatorios y, en consecuencia, las guías de la Sociedad Americana de Anestesiología recomiendan el monitoreo continuo de estos pacientes13,14. Estas pautas están basadas en expertos ya que ningún ensayo clínico ha establecido la eficacia del monitoreo continuo en esta población.

Estos dos problemas (depresión respiratoria por opioides y apnea obstructiva del sueño) han causado importantes problemas logísticos en los hospitales, ya que muchas instituciones no cuentan con el equipo para brindar un seguimiento continuo de los pacientes fuera de las unidades de cuidados intensivos y hay capacidad limitada en las áreas de cuidados críticos. monitorear a todos los pacientes en riesgo.

El impacto de la depresión respiratoria se puede mitigar si se reconoce lo suficientemente temprano y se toman las medidas adecuadas para reanimar al paciente. El reconocimiento temprano de esta complicación depende de la evaluación frecuente y regular de los signos vitales por parte del personal de enfermería.

El problema en muchos pabellones quirúrgicos es que el personal de enfermería, especialmente durante la noche, está disperso y, en ocasiones, los pacientes pueden pasar varias horas sin ser vistos. En este período, un paciente puede experimentar problemas desde la sedación hasta la depresión respiratoria y, finalmente, un paro respiratorio y cardíaco. Previamente, la monitorización cardíaca con telemetría ha estado disponible y podría usarse para pacientes en el período perioperatorio. Aunque se ha demostrado que la telemetría es útil para algunos grupos de pacientes (incluidos aquellos con un desfibrilador automático que se ha disparado, aquellos con un intervalo QT prolongado y aquellos con insuficiencia cardíaca aguda), esta tecnología solo detectará casos de depresión respiratoria que progresan a una insuficiencia cardíaca. evento15.

Recientemente, la tecnología está disponible comercialmente para monitorear continuamente la oximetría de pulso y notificar al personal clínico de forma inalámbrica a través de un sistema de búsqueda. La ventaja de un sistema de este tipo es que los médicos pueden ser notificados inmediatamente cuando un paciente comienza a descompensarse de la depresión respiratoria dentro del tiempo suficiente para iniciar la reanimación antes de que el paciente progrese a un paro respiratorio o cardíaco. Otro beneficio de estos sistemas es que los pacientes en riesgo pueden ser monitoreados en salas quirúrgicas regulares sin utilizar personal de enfermería adicional. Se realizó una búsqueda bibliográfica reciente (de MEDLINE) que buscó los conceptos de monitoreo respiratorio en el período perioperatorio (usando las palabras clave MESH: monitoreo, oximetría, período postoperatorio y ensayo clínico) para ver si había evidencia que respaldara el uso de estos sistemas. . Solo se identificó un único estudio en la búsqueda que investigó específicamente el período posoperatorio, un estudio de antes y después en una sala de ortopedia de 36 camas encontró que un sistema de monitorización respiratoria fue eficaz para reducir la necesidad de reanimación de rescate y traslados a la UCI16. Aunque existe una revisión Cochrane sobre la oximetría de pulso para la monitorización perioperatoria, este estudio se centró solo en la monitorización intraoperatoria y en la sala de recuperación y no abordó la monitorización de los pacientes mientras se encontraban en las salas de cirugía17.

Dados estos resultados prometedores, se probará un monitoreo respiratorio en dos salas quirúrgicas en el Hospital Juravinski en Hamilton, Ontario. Para evaluar el impacto de esta tecnología, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la monitorización respiratoria inalámbrica de rutina durante 72 horas de pacientes quirúrgicos en dos salas quirúrgicas (que atienden a pacientes de cirugía general, urología y ginecología-oncología) reduce la necesidad para reanimaciones de rescate - Reanimación con naloxona de sobredosis de opioides, Code Blues (paros cardiorrespiratorios) y traslados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Además, este estudio también evaluará los factores de riesgo para la depresión respiratoria, los tipos y la duración de las alarmas respiratorias que ocurren y el impacto en el flujo de trabajo de enfermería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2512

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las admisiones quirúrgicas a las salas E4 y F4 del Juravinski Hospital en Hamilton, Ontario, Canadá

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a ser monitoreado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oximetry monitor
  • Standard care plus
  • Wireless respiratory monitoring

    • Covidien
    • Alarm triggers:

SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120

Sistema inalámbrico de monitorización respiratoria
Otros nombres:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
Sin intervención: Standard of Care

• Standard care:

  • 1:4 patient to nurse ratio
  • Vital signs every 4 hours
  • Respiratory rate and sedation scores every 2 hours for patients on the Acute Pain Service

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reanimaciones respiratorias de rescate y traslados a UCI
Periodo de tiempo: 3 días
La incidencia de las reanimaciones respiratorias y las transferencias a la UCI se mostrarán como diagramas de caja y se expresarán como una razón de posibilidades con intervalos de confianza del 95 %. El resultado primario (reanimación respiratoria) se recopilará a través de los sistemas administrativos del hospital existentes: los registros del Servicio de Dolor Agudo, la administración de naloxona para la depresión respiratoria y el Departamento de Cuidados Críticos registra todos los Code Blues y las transferencias a la UCI.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para eventos de alarma
Periodo de tiempo: 3 días
Se registrará la información de referencia del paciente sobre todos los pacientes ingresados ​​en las salas del estudio, incluidos sus datos demográficos, historial médico anterior y detalles quirúrgicos. El sistema de monitoreo marcará los casos de depresión respiratoria y se utilizará un análisis de regresión para determinar los factores de riesgo de eventos respiratorios.
3 días
Supervisar la tasa de aceptación por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 días
Se registrará el número de pacientes que aceptan o se niegan a utilizar el monitor
3 días
Número de alarmas por paciente por día
Periodo de tiempo: 3 días
Los detalles de la alarma se descargarán de los servidores de los sistemas de monitorización respiratoria. Los tipos de alarma y la duración y los resultados del cuestionario se describirán con estadísticas descriptivas.
3 días
Tipo (alarmas verdaderas o falsas) y duración de las alarmas
Periodo de tiempo: 3 días
Los detalles de la alarma se descargarán de los servidores de los sistemas de monitorización respiratoria. Los tipos de alarma (verdadero o falso) y la duración y los resultados del cuestionario se describirán con estadísticas descriptivas.
3 días
Respuesta a la alarma por parte del personal de enfermería
Periodo de tiempo: 3 días
El impacto que tiene el sistema de seguimiento en el flujo de trabajo de enfermería se cuantificará mediante un cuestionario de estudio y una herramienta de evaluación del flujo de trabajo desarrollada por Cornell et al.18. Esta lista basada en el comportamiento de 29 actividades, que son mutuamente excluyentes y completas, se modificará para incluir elementos para responder y documentar las alarmas respiratorias. Los resultados del cuestionario se describirán con estadísticas descriptivas. Todo el personal de enfermería completará el cuestionario al final del estudio y el formulario de documentación de alarma lo completará cada enfermera que responda a una alarma del sistema.
3 días
Impacto en el flujo de trabajo de enfermería
Periodo de tiempo: 3 días
El impacto en el flujo de trabajo de enfermería se evaluará con un cuestionario que evalúa su retroalimentación subjetiva sobre la confiabilidad del sistema, su facilidad de uso y su impacto en la seguridad del paciente. Las respuestas de la enfermera a las alarmas se determinarán con un 'Formulario de documentación de alarma/evento' que completa la enfermera de cabecera. - los resultados del cuestionario se describirán con estadísticas descriptivas. Todo el personal de enfermería completará el cuestionario al final del estudio y el formulario de documentación de alarma lo completará cada enfermera que responda a una alarma del sistema.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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