- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907255
Monitoreo de signos vitales con oximetría de pulso continua y notificación inalámbrica al médico después de la cirugía (VIGILANCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tienen riesgo de depresión respiratoria en el período perioperatorio. Los opioides utilizados tanto en la analgesia controlada por el paciente (PCA) como en la analgesia epidural pueden causar depresión respiratoria. La progresión de los efectos secundarios de los opioides generalmente comienza con la sedación, le sigue la depresión respiratoria y, si no se corrige, puede provocar un paro respiratorio y luego cardíaco y la muerte. La sedación es un efecto secundario común que ocurre en alrededor del 13 % de los pacientes y la incidencia de depresión respiratoria varía según la definición precisa utilizada y la modalidad de analgesia, pero se ha informado que ocurre en alrededor del 1 % de los casos. Si monitoriza continuamente a los pacientes con oximetría y capnografía, se ha demostrado que la incidencia de depresión respiratoria es mucho mayor, hasta un 12 %8. La incidencia de paro cardíaco y muerte por sobredosis de opioides se ha estimado en alrededor de 2 casos por 10,0009. Dado que el número de pacientes que se someten a cirugía anualmente es de alrededor de 100 millones en todo el mundo, la depresión respiratoria ocurre entre 1 y 12 millones de veces y resulta en alrededor de 20 000 muertes evitables cada año10. El aspecto problemático de esta complicación es que a menudo ocurre en pacientes sanos en los que la familia y el personal clínico no anticipan un mal resultado.
El problema de la depresión respiratoria inesperada entre los pacientes tratados con opioides se ve agravado por el desafío de tratar a los pacientes con apnea obstructiva del sueño en el período perioperatorio. La apnea obstructiva del sueño, caracterizada por la obstrucción total o parcial de las vías respiratorias superiores durante el sueño, no es rara, con alrededor del 25% de la población general (y una mayor proporción de la población quirúrgica) en riesgo de padecer esta afección. Estos pacientes tienen un riesgo aún mayor de eventos respiratorios perioperatorios y, en consecuencia, las guías de la Sociedad Americana de Anestesiología recomiendan el monitoreo continuo de estos pacientes13,14. Estas pautas están basadas en expertos ya que ningún ensayo clínico ha establecido la eficacia del monitoreo continuo en esta población.
Estos dos problemas (depresión respiratoria por opioides y apnea obstructiva del sueño) han causado importantes problemas logísticos en los hospitales, ya que muchas instituciones no cuentan con el equipo para brindar un seguimiento continuo de los pacientes fuera de las unidades de cuidados intensivos y hay capacidad limitada en las áreas de cuidados críticos. monitorear a todos los pacientes en riesgo.
El impacto de la depresión respiratoria se puede mitigar si se reconoce lo suficientemente temprano y se toman las medidas adecuadas para reanimar al paciente. El reconocimiento temprano de esta complicación depende de la evaluación frecuente y regular de los signos vitales por parte del personal de enfermería.
El problema en muchos pabellones quirúrgicos es que el personal de enfermería, especialmente durante la noche, está disperso y, en ocasiones, los pacientes pueden pasar varias horas sin ser vistos. En este período, un paciente puede experimentar problemas desde la sedación hasta la depresión respiratoria y, finalmente, un paro respiratorio y cardíaco. Previamente, la monitorización cardíaca con telemetría ha estado disponible y podría usarse para pacientes en el período perioperatorio. Aunque se ha demostrado que la telemetría es útil para algunos grupos de pacientes (incluidos aquellos con un desfibrilador automático que se ha disparado, aquellos con un intervalo QT prolongado y aquellos con insuficiencia cardíaca aguda), esta tecnología solo detectará casos de depresión respiratoria que progresan a una insuficiencia cardíaca. evento15.
Recientemente, la tecnología está disponible comercialmente para monitorear continuamente la oximetría de pulso y notificar al personal clínico de forma inalámbrica a través de un sistema de búsqueda. La ventaja de un sistema de este tipo es que los médicos pueden ser notificados inmediatamente cuando un paciente comienza a descompensarse de la depresión respiratoria dentro del tiempo suficiente para iniciar la reanimación antes de que el paciente progrese a un paro respiratorio o cardíaco. Otro beneficio de estos sistemas es que los pacientes en riesgo pueden ser monitoreados en salas quirúrgicas regulares sin utilizar personal de enfermería adicional. Se realizó una búsqueda bibliográfica reciente (de MEDLINE) que buscó los conceptos de monitoreo respiratorio en el período perioperatorio (usando las palabras clave MESH: monitoreo, oximetría, período postoperatorio y ensayo clínico) para ver si había evidencia que respaldara el uso de estos sistemas. . Solo se identificó un único estudio en la búsqueda que investigó específicamente el período posoperatorio, un estudio de antes y después en una sala de ortopedia de 36 camas encontró que un sistema de monitorización respiratoria fue eficaz para reducir la necesidad de reanimación de rescate y traslados a la UCI16. Aunque existe una revisión Cochrane sobre la oximetría de pulso para la monitorización perioperatoria, este estudio se centró solo en la monitorización intraoperatoria y en la sala de recuperación y no abordó la monitorización de los pacientes mientras se encontraban en las salas de cirugía17.
Dados estos resultados prometedores, se probará un monitoreo respiratorio en dos salas quirúrgicas en el Hospital Juravinski en Hamilton, Ontario. Para evaluar el impacto de esta tecnología, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la monitorización respiratoria inalámbrica de rutina durante 72 horas de pacientes quirúrgicos en dos salas quirúrgicas (que atienden a pacientes de cirugía general, urología y ginecología-oncología) reduce la necesidad para reanimaciones de rescate - Reanimación con naloxona de sobredosis de opioides, Code Blues (paros cardiorrespiratorios) y traslados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Además, este estudio también evaluará los factores de riesgo para la depresión respiratoria, los tipos y la duración de las alarmas respiratorias que ocurren y el impacto en el flujo de trabajo de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las admisiones quirúrgicas a las salas E4 y F4 del Juravinski Hospital en Hamilton, Ontario, Canadá
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a ser monitoreado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oximetry monitor
SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120 |
Sistema inalámbrico de monitorización respiratoria
Otros nombres:
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Sin intervención: Standard of Care
• Standard care:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reanimaciones respiratorias de rescate y traslados a UCI
Periodo de tiempo: 3 días
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La incidencia de las reanimaciones respiratorias y las transferencias a la UCI se mostrarán como diagramas de caja y se expresarán como una razón de posibilidades con intervalos de confianza del 95 %.
El resultado primario (reanimación respiratoria) se recopilará a través de los sistemas administrativos del hospital existentes: los registros del Servicio de Dolor Agudo, la administración de naloxona para la depresión respiratoria y el Departamento de Cuidados Críticos registra todos los Code Blues y las transferencias a la UCI.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo para eventos de alarma
Periodo de tiempo: 3 días
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Se registrará la información de referencia del paciente sobre todos los pacientes ingresados en las salas del estudio, incluidos sus datos demográficos, historial médico anterior y detalles quirúrgicos.
El sistema de monitoreo marcará los casos de depresión respiratoria y se utilizará un análisis de regresión para determinar los factores de riesgo de eventos respiratorios.
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3 días
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Supervisar la tasa de aceptación por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 días
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Se registrará el número de pacientes que aceptan o se niegan a utilizar el monitor
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3 días
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Número de alarmas por paciente por día
Periodo de tiempo: 3 días
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Los detalles de la alarma se descargarán de los servidores de los sistemas de monitorización respiratoria.
Los tipos de alarma y la duración y los resultados del cuestionario se describirán con estadísticas descriptivas.
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3 días
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Tipo (alarmas verdaderas o falsas) y duración de las alarmas
Periodo de tiempo: 3 días
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Los detalles de la alarma se descargarán de los servidores de los sistemas de monitorización respiratoria.
Los tipos de alarma (verdadero o falso) y la duración y los resultados del cuestionario se describirán con estadísticas descriptivas.
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3 días
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Respuesta a la alarma por parte del personal de enfermería
Periodo de tiempo: 3 días
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El impacto que tiene el sistema de seguimiento en el flujo de trabajo de enfermería se cuantificará mediante un cuestionario de estudio y una herramienta de evaluación del flujo de trabajo desarrollada por Cornell et al.18.
Esta lista basada en el comportamiento de 29 actividades, que son mutuamente excluyentes y completas, se modificará para incluir elementos para responder y documentar las alarmas respiratorias.
Los resultados del cuestionario se describirán con estadísticas descriptivas.
Todo el personal de enfermería completará el cuestionario al final del estudio y el formulario de documentación de alarma lo completará cada enfermera que responda a una alarma del sistema.
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3 días
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Impacto en el flujo de trabajo de enfermería
Periodo de tiempo: 3 días
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El impacto en el flujo de trabajo de enfermería se evaluará con un cuestionario que evalúa su retroalimentación subjetiva sobre la confiabilidad del sistema, su facilidad de uso y su impacto en la seguridad del paciente.
Las respuestas de la enfermera a las alarmas se determinarán con un 'Formulario de documentación de alarma/evento' que completa la enfermera de cabecera.
- los resultados del cuestionario se describirán con estadísticas descriptivas.
Todo el personal de enfermería completará el cuestionario al final del estudio y el formulario de documentación de alarma lo completará cada enfermera que responda a una alarma del sistema.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 10-581
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