Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintoimintojen seuranta jatkuvalla pulssioksimetrialla ja langattomalla kliinikon ilmoituksella leikkauksen jälkeen (VIGILANCE)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: McMaster University
Potilailla on riski saada hengityslama leikkauksen jälkeen. Lääkkeet, joilla potilaita hoidetaan hillitsemään kipuaan, voivat heikentää heidän hengitystään, ja tämä voi edetä hengitys- ja sydämenpysähdyksiin ja jopa kuolemaan. Elintoimintojen arviointi leikkausosastoilla tehdään yleensä 4 tunnin välein, ja tämä ei ehkä riitä tunnistamaan ja hallitsemaan monia hengityslamatapauksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden leikkausosaston hengitysseurannan vaikutukset turvallisuuteen ja hoitotyönkulkuun mittaamalla turvallisuustuloksia. Hengityslama on kivunhoidon vakava komplikaatio, joka voi johtaa potilaan komplikaatioihin ja kuolemaan. Sairaaloissa hoitohenkilökunnan suorittaman valvonnan taso on riittämätön tämän ongelman hallitsemiseksi. Jos tämä uusi seurantatekniikka toimii suunnitellusti, potilasturvallisuutta voidaan parantaa ja samalla säilyttää tehokas kivunhoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla on riski saada hengityslama perioperatiivisella jaksolla. Opioidit, joita käytetään sekä potilasohjatussa analgesiassa (PCA) että epiduraalikivussa, voivat aiheuttaa hengityslamaa. Opioidien sivuvaikutusten eteneminen alkaa yleensä sedaatiolla, sitä seuraa hengityslama, ja jos sitä ei korjata, se voi johtaa hengitys- ja sitten sydämenpysähdykseen ja kuolemaan. Sedaatio on yleinen sivuvaikutus, jota esiintyy noin 13 %:lla potilaista, ja hengityslaman ilmaantuvuus vaihtelee käytetyn tarkan määritelmän ja analgesiamenetelmän mukaan, mutta sen on raportoitu esiintyvän noin 1 %:lla tapauksista. Jos potilaita seurataan jatkuvasti oksimetrialla ja kapnografialla, hengityslaman ilmaantuvuuden on osoitettu olevan paljon korkeampi, jopa 12 %8. Sydämenpysähdyksen ja opioidien yliannostuksen aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuuden on arvioitu olevan noin 2 tapausta 10 0009:ää kohti. Kun otetaan huomioon, että vuosittain leikkaukseen joutuvien potilaiden määrä on maailmanlaajuisesti noin 100 miljoonaa, hengityslamaa esiintyy 1–12 miljoonaa kertaa ja se johtaa noin 20 000 estettävissä olevaan kuolemaan joka vuosi10. Tämän komplikaation ongelmallinen puoli on, että sitä esiintyy usein terveillä potilailla, jolloin perhe ja kliininen henkilökunta eivät odota huonoa lopputulosta.

Odottamattoman hengityslaman ongelmaa opioideilla hoidetuilla potilailla pahentaa haaste, joka liittyy obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden käsittelyyn perioperatiivisella jaksolla. Obstruktiivinen uniapnea, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden täydellinen tai osittainen tukkeutuminen unen aikana, ei ole harvinaista, sillä noin 25 %:lla väestöstä (ja suuremmalla osalla kirurgisista potilaista) on riski saada tämä sairaus. Näillä potilailla on vielä suurempi perioperatiivisten hengitystapahtumien riski, ja siksi American Society of Anesthesiology -järjestön ohjeissa suositellaan näiden potilaiden jatkuvaa seurantaa13,14. Nämä ohjeet ovat asiantuntijapohjaisia, koska mikään kliininen tutkimus ei ole osoittanut jatkuvan seurannan tehokkuutta tässä populaatiossa.

Nämä kaksi ongelmaa (opioidien aiheuttama hengityslama ja obstruktiivinen uniapnea) ovat aiheuttaneet merkittäviä logistisia ongelmia sairaaloissa, koska monilla laitoksilla ei ole laitteita jatkuvaan potilaiden seurantaan tehohoitoyksiköiden ulkopuolella ja tehohoidon alueilla on rajallinen kapasiteetti. seurata kaikkia riskipotilaita.

Hengityslaman vaikutuksia voidaan lieventää, jos se tunnistetaan riittävän ajoissa ja ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin potilaan elvyttämiseksi. Tämän komplikaation varhainen tunnistaminen riippuu hoitohenkilökunnan toistuvista ja säännöllisistä elintoimintojen arvioinneista.

Monilla kirurgisilla osastoilla ongelmana on, että hoitohenkilökunta, varsinkin yöllä, on hajallaan ja potilaat voivat toisinaan olla useita tunteja näkemättä. Tänä aikana potilas voi edetä vaikeuksiin rauhoittumisesta hengityslamaan ja lopulta hengitys- ja sydämenpysähdykseen. Aiemmin sydämen seuranta telemetrialla on ollut saatavilla ja sitä voitiin käyttää potilaille perioperatiivisella jaksolla. Vaikka telemetria on osoittautunut hyödylliseksi joillekin potilasryhmille (mukaan lukien ne, joilla on laukaisu automatisoitu defibrillaattori, joilla on pidentynyt QT-aika ja joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta), tämä tekniikka havaitsee vain hengityslaman tapaukset, jotka etenevät sydämeen. tapahtuma 15.

Äskettäin on tullut kaupallisesti saataville teknologiaa pulssioksimetrian jatkuvaan seurantaan ja kliinisen henkilökunnan ilmoittamiseen langattomasti hakujärjestelmän kautta. Tällaisen järjestelmän etuna on, että kliinikoille voidaan ilmoittaa välittömästi, kun potilas alkaa dekompensoitua hengityslamasta riittävän ajoissa, jotta elvytys voidaan aloittaa ennen kuin potilas etenee hengitys- tai sydämenpysähdykseen. Toinen näiden järjestelmien etu on, että riskipotilaita voidaan tarkkailla tavallisilla leikkausosastoilla ilman ylimääräistä hoitohenkilökuntaa. Äskettäinen kirjallisuushaku (MEDLINE), jossa etsittiin hengitysseurannan käsitteitä perioperatiivisessa jaksossa (käyttäen MESH-avainsanoilla: seuranta, oksimetria, postoperatiivinen jakso ja kliininen tutkimus), tehtiin sen selvittämiseksi, oliko näyttöä näiden järjestelmien käytön tueksi. . Haussa tunnistettiin vain yksi tutkimus, joka tutki erityisesti leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa, 36-paikkaisella ortopedisella osastolla tehdyssä ennen-jälkeen-tutkimuksessa havaittiin, että hengitysvalvontajärjestelmä vähensi tehokkaasti pelastuselvytyksiä ja teho-osaston siirtoja16. Vaikka on olemassa Cochrane-katsaus pulssioksimetriasta perioperatiivisessa seurannassa, tässä tutkimuksessa keskityttiin vain intraoperatiiviseen ja toipumishuoneen seurantaan, eikä siinä käsitelty potilaiden seurantaa leikkausosastoilla17.

Näiden lupaavien tulosten perusteella hengitysseurantaa kokeillaan kahdella kirurgisella osastolla Juravinskin sairaalassa Hamiltonissa, Ontariossa. Tämän tekniikan vaikutuksen arvioimiseksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, vähentääkö rutiininomainen langaton hengitysseuranta 72 tunnin ajan kahdella kirurgisella osastolla (jotka hoitavat yleiskirurgia-, urologia- ja gynekologia-onkologisia potilaita) leikkauspotilaiden tarvetta. pelastuselvytyksiä varten - Opioidien yliannostuksen naloksonielvytys, Code Blues (sydänhengityspysähdykset) ja tehohoitoyksikön (ICU) siirrot. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös hengityslaman riskitekijöitä, esiintyvien hengityshälytysten tyyppejä ja kestoa sekä vaikutusta hoitotyön kulkuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2512

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki leikkaukset osastoille E4 ja F4 Juravinski Hospitalissa Hamiltonissa, Ontariossa, Kanadassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen seurannasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oximetry monitor
  • Standard care plus
  • Wireless respiratory monitoring

    • Covidien
    • Alarm triggers:

SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120

Langaton hengitysvalvontajärjestelmä
Muut nimet:
  • Covidien Nellcor Oxinet II
Ei väliintuloa: Standard of Care

• Standard care:

  • 1:4 patient to nurse ratio
  • Vital signs every 4 hours
  • Respiratory rate and sedation scores every 2 hours for patients on the Acute Pain Service

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselvytysten ja teho-osaston siirtojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Hengityselvytysten ja teho-osaston siirtojen ilmaantuvuus näytetään laatikkokaavioina ja ilmaistaan ​​todennäköisyyssuhteena 95 %:n luottamusvälillä. Ensisijainen tulos (hengityksen elvytys) kerätään olemassa olevien sairaalan hallintojärjestelmien kautta: Acute Pain Service -rekisterit, Naloxone-annostus hengityslaman hoitoon ja tehohoidon osasto kirjaa kaikki Code Blues- ja teho-osaston siirrot.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hälytystapahtumien riskitekijät
Aikaikkuna: 3 päivää
Potilaiden lähtötiedot kaikista tutkimusosastoille otetuista potilaista tallennetaan, mukaan lukien heidän demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria ja leikkaustiedot. Seurantajärjestelmä merkitsee hengityslaman tapaukset ja hengitystapahtumien riskitekijät määritetään regressioanalyysillä.
3 päivää
Seuraa potilaiden hyväksymisastetta
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka hyväksyvät tai kieltäytyvät käyttämästä monitoria, kirjataan
3 päivää
Hälytysten määrä potilasta kohti päivässä
Aikaikkuna: 3 päivää
Hälytystiedot ladataan hengitysvalvontajärjestelmien palvelimilta. Hälytystyypit ja kesto sekä kyselyn tulokset kuvataan kuvaavilla tilastoilla.
3 päivää
Hälytysten tyyppi (oikeat tai väärät hälytykset) ja kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
Hälytystiedot ladataan hengitysvalvontajärjestelmien palvelimilta. Hälytystyypit (tosi tai epätosi) sekä kesto ja kyselyn tulokset kuvataan kuvaavilla tilastoilla.
3 päivää
Hoitohenkilökunnan vastaus hälytykseen
Aikaikkuna: 3 päivää
Seurantajärjestelmän vaikutus hoitotyön työnkulkuun mitataan tutkimuskyselyllä ja Cornellin et al.18 kehittämällä työnkulun arviointityökalulla. Tätä käyttäytymiseen perustuvaa luetteloa 29 toiminnosta, jotka ovat toisensa poissulkevia ja kattavia, muutetaan sisältämään kohdat hengityshälytyksiin reagoimiseksi ja niiden dokumentoimiseksi. Kyselyn tulokset kuvataan kuvaavilla tilastoilla. Koko hoitohenkilökunta täyttää kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa ja hälytysdokumentaatiolomakkeen täyttää jokainen järjestelmähälytykseen reagoiva hoitaja.
3 päivää
Vaikutus hoitotyön työnkulkuun
Aikaikkuna: 3 päivää
Vaikutuksia hoitotyön kulkuun arvioidaan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan heidän subjektiivista palautetta järjestelmän luotettavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja vaikutuksista potilasturvallisuuteen. Sairaanhoitajan vastaukset hälytyksiin määritetään 'Hälytys/tapahtumadokumentaatiolomakkeella', jonka vuodehoitaja täyttää. - Kyselyn tulokset kuvataan kuvaavilla tilastoilla. Koko hoitohenkilökunta täyttää kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa ja hälytysdokumentaatiolomakkeen täyttää jokainen järjestelmähälytykseen reagoiva hoitaja.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa