- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02907255
Elintoimintojen seuranta jatkuvalla pulssioksimetrialla ja langattomalla kliinikon ilmoituksella leikkauksen jälkeen (VIGILANCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla on riski saada hengityslama perioperatiivisella jaksolla. Opioidit, joita käytetään sekä potilasohjatussa analgesiassa (PCA) että epiduraalikivussa, voivat aiheuttaa hengityslamaa. Opioidien sivuvaikutusten eteneminen alkaa yleensä sedaatiolla, sitä seuraa hengityslama, ja jos sitä ei korjata, se voi johtaa hengitys- ja sitten sydämenpysähdykseen ja kuolemaan. Sedaatio on yleinen sivuvaikutus, jota esiintyy noin 13 %:lla potilaista, ja hengityslaman ilmaantuvuus vaihtelee käytetyn tarkan määritelmän ja analgesiamenetelmän mukaan, mutta sen on raportoitu esiintyvän noin 1 %:lla tapauksista. Jos potilaita seurataan jatkuvasti oksimetrialla ja kapnografialla, hengityslaman ilmaantuvuuden on osoitettu olevan paljon korkeampi, jopa 12 %8. Sydämenpysähdyksen ja opioidien yliannostuksen aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuuden on arvioitu olevan noin 2 tapausta 10 0009:ää kohti. Kun otetaan huomioon, että vuosittain leikkaukseen joutuvien potilaiden määrä on maailmanlaajuisesti noin 100 miljoonaa, hengityslamaa esiintyy 1–12 miljoonaa kertaa ja se johtaa noin 20 000 estettävissä olevaan kuolemaan joka vuosi10. Tämän komplikaation ongelmallinen puoli on, että sitä esiintyy usein terveillä potilailla, jolloin perhe ja kliininen henkilökunta eivät odota huonoa lopputulosta.
Odottamattoman hengityslaman ongelmaa opioideilla hoidetuilla potilailla pahentaa haaste, joka liittyy obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden käsittelyyn perioperatiivisella jaksolla. Obstruktiivinen uniapnea, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden täydellinen tai osittainen tukkeutuminen unen aikana, ei ole harvinaista, sillä noin 25 %:lla väestöstä (ja suuremmalla osalla kirurgisista potilaista) on riski saada tämä sairaus. Näillä potilailla on vielä suurempi perioperatiivisten hengitystapahtumien riski, ja siksi American Society of Anesthesiology -järjestön ohjeissa suositellaan näiden potilaiden jatkuvaa seurantaa13,14. Nämä ohjeet ovat asiantuntijapohjaisia, koska mikään kliininen tutkimus ei ole osoittanut jatkuvan seurannan tehokkuutta tässä populaatiossa.
Nämä kaksi ongelmaa (opioidien aiheuttama hengityslama ja obstruktiivinen uniapnea) ovat aiheuttaneet merkittäviä logistisia ongelmia sairaaloissa, koska monilla laitoksilla ei ole laitteita jatkuvaan potilaiden seurantaan tehohoitoyksiköiden ulkopuolella ja tehohoidon alueilla on rajallinen kapasiteetti. seurata kaikkia riskipotilaita.
Hengityslaman vaikutuksia voidaan lieventää, jos se tunnistetaan riittävän ajoissa ja ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin potilaan elvyttämiseksi. Tämän komplikaation varhainen tunnistaminen riippuu hoitohenkilökunnan toistuvista ja säännöllisistä elintoimintojen arvioinneista.
Monilla kirurgisilla osastoilla ongelmana on, että hoitohenkilökunta, varsinkin yöllä, on hajallaan ja potilaat voivat toisinaan olla useita tunteja näkemättä. Tänä aikana potilas voi edetä vaikeuksiin rauhoittumisesta hengityslamaan ja lopulta hengitys- ja sydämenpysähdykseen. Aiemmin sydämen seuranta telemetrialla on ollut saatavilla ja sitä voitiin käyttää potilaille perioperatiivisella jaksolla. Vaikka telemetria on osoittautunut hyödylliseksi joillekin potilasryhmille (mukaan lukien ne, joilla on laukaisu automatisoitu defibrillaattori, joilla on pidentynyt QT-aika ja joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta), tämä tekniikka havaitsee vain hengityslaman tapaukset, jotka etenevät sydämeen. tapahtuma 15.
Äskettäin on tullut kaupallisesti saataville teknologiaa pulssioksimetrian jatkuvaan seurantaan ja kliinisen henkilökunnan ilmoittamiseen langattomasti hakujärjestelmän kautta. Tällaisen järjestelmän etuna on, että kliinikoille voidaan ilmoittaa välittömästi, kun potilas alkaa dekompensoitua hengityslamasta riittävän ajoissa, jotta elvytys voidaan aloittaa ennen kuin potilas etenee hengitys- tai sydämenpysähdykseen. Toinen näiden järjestelmien etu on, että riskipotilaita voidaan tarkkailla tavallisilla leikkausosastoilla ilman ylimääräistä hoitohenkilökuntaa. Äskettäinen kirjallisuushaku (MEDLINE), jossa etsittiin hengitysseurannan käsitteitä perioperatiivisessa jaksossa (käyttäen MESH-avainsanoilla: seuranta, oksimetria, postoperatiivinen jakso ja kliininen tutkimus), tehtiin sen selvittämiseksi, oliko näyttöä näiden järjestelmien käytön tueksi. . Haussa tunnistettiin vain yksi tutkimus, joka tutki erityisesti leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa, 36-paikkaisella ortopedisella osastolla tehdyssä ennen-jälkeen-tutkimuksessa havaittiin, että hengitysvalvontajärjestelmä vähensi tehokkaasti pelastuselvytyksiä ja teho-osaston siirtoja16. Vaikka on olemassa Cochrane-katsaus pulssioksimetriasta perioperatiivisessa seurannassa, tässä tutkimuksessa keskityttiin vain intraoperatiiviseen ja toipumishuoneen seurantaan, eikä siinä käsitelty potilaiden seurantaa leikkausosastoilla17.
Näiden lupaavien tulosten perusteella hengitysseurantaa kokeillaan kahdella kirurgisella osastolla Juravinskin sairaalassa Hamiltonissa, Ontariossa. Tämän tekniikan vaikutuksen arvioimiseksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, vähentääkö rutiininomainen langaton hengitysseuranta 72 tunnin ajan kahdella kirurgisella osastolla (jotka hoitavat yleiskirurgia-, urologia- ja gynekologia-onkologisia potilaita) leikkauspotilaiden tarvetta. pelastuselvytyksiä varten - Opioidien yliannostuksen naloksonielvytys, Code Blues (sydänhengityspysähdykset) ja tehohoitoyksikön (ICU) siirrot. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös hengityslaman riskitekijöitä, esiintyvien hengityshälytysten tyyppejä ja kestoa sekä vaikutusta hoitotyön kulkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Hospital Location
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki leikkaukset osastoille E4 ja F4 Juravinski Hospitalissa Hamiltonissa, Ontariossa, Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen seurannasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oximetry monitor
SpO2 ≤89% (heart rate) HR < 50 or > 120 |
Langaton hengitysvalvontajärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care
• Standard care:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselvytysten ja teho-osaston siirtojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hengityselvytysten ja teho-osaston siirtojen ilmaantuvuus näytetään laatikkokaavioina ja ilmaistaan todennäköisyyssuhteena 95 %:n luottamusvälillä.
Ensisijainen tulos (hengityksen elvytys) kerätään olemassa olevien sairaalan hallintojärjestelmien kautta: Acute Pain Service -rekisterit, Naloxone-annostus hengityslaman hoitoon ja tehohoidon osasto kirjaa kaikki Code Blues- ja teho-osaston siirrot.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hälytystapahtumien riskitekijät
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaiden lähtötiedot kaikista tutkimusosastoille otetuista potilaista tallennetaan, mukaan lukien heidän demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria ja leikkaustiedot.
Seurantajärjestelmä merkitsee hengityslaman tapaukset ja hengitystapahtumien riskitekijät määritetään regressioanalyysillä.
|
3 päivää
|
|
Seuraa potilaiden hyväksymisastetta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka hyväksyvät tai kieltäytyvät käyttämästä monitoria, kirjataan
|
3 päivää
|
|
Hälytysten määrä potilasta kohti päivässä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hälytystiedot ladataan hengitysvalvontajärjestelmien palvelimilta.
Hälytystyypit ja kesto sekä kyselyn tulokset kuvataan kuvaavilla tilastoilla.
|
3 päivää
|
|
Hälytysten tyyppi (oikeat tai väärät hälytykset) ja kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hälytystiedot ladataan hengitysvalvontajärjestelmien palvelimilta.
Hälytystyypit (tosi tai epätosi) sekä kesto ja kyselyn tulokset kuvataan kuvaavilla tilastoilla.
|
3 päivää
|
|
Hoitohenkilökunnan vastaus hälytykseen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Seurantajärjestelmän vaikutus hoitotyön työnkulkuun mitataan tutkimuskyselyllä ja Cornellin et al.18 kehittämällä työnkulun arviointityökalulla.
Tätä käyttäytymiseen perustuvaa luetteloa 29 toiminnosta, jotka ovat toisensa poissulkevia ja kattavia, muutetaan sisältämään kohdat hengityshälytyksiin reagoimiseksi ja niiden dokumentoimiseksi.
Kyselyn tulokset kuvataan kuvaavilla tilastoilla.
Koko hoitohenkilökunta täyttää kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa ja hälytysdokumentaatiolomakkeen täyttää jokainen järjestelmähälytykseen reagoiva hoitaja.
|
3 päivää
|
|
Vaikutus hoitotyön työnkulkuun
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vaikutuksia hoitotyön kulkuun arvioidaan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan heidän subjektiivista palautetta järjestelmän luotettavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja vaikutuksista potilasturvallisuuteen.
Sairaanhoitajan vastaukset hälytyksiin määritetään 'Hälytys/tapahtumadokumentaatiolomakkeella', jonka vuodehoitaja täyttää.
- Kyselyn tulokset kuvataan kuvaavilla tilastoilla.
Koko hoitohenkilökunta täyttää kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa ja hälytysdokumentaatiolomakkeen täyttää jokainen järjestelmähälytykseen reagoiva hoitaja.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Paul, MD, Associate Clinical Professor, Research Chair & Director of Acute Pain Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
- Syed S, Paul JE, Hueftlein M, Kampf M, McLean RF. Morphine overdose from error propagation on an acute pain service. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6):586-90. doi: 10.1007/BF03021849.
- Harsha P, Paul JE, Chong MA, Buckley N, Tidy A, Clarke A, Buckley D, Sirko Z, Vanniyasingam T, Walsh J, McGillion M, Thabane L. Challenges With Continuous Pulse Oximetry Monitoring and Wireless Clinician Notification Systems After Surgery: Reactive Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Med Inform. 2019 Oct 28;7(4):e14603. doi: 10.2196/14603.
- Paul JE, Chong MA, Buckley N, Harsha P, Shanthanna H, Tidy A, Buckley D, Clarke A, Young C, Wong T, Vanniyasingam T, Thabane L. Vital sign monitoring with continuous pulse oximetry and wireless clinical notification after surgery (the VIGILANCE pilot study)-a randomized controlled pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 26;5:36. doi: 10.1186/s40814-019-0415-8. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .