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多発性硬化症における光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 試験 (OCTIMS)

2017年11月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多発性硬化症患者のアウトカム指標としての光コヒーレンストモグラフィーを評価するための 3 年間の多施設研究

これは、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者のアウトカム指標として OCT を評価するための 3 年間の薬理学的非介入研究です。

未治療または承認されたMS疾患修飾療法で治療された約350人のRRMS患者と、眼科または神経疾患のない約70人の参照被験者が登録されています。 治験薬は提供されません。 疾患修飾療法を受けている患者は、地域の処方情報に従って治療されます。 各 MS 患者と各参照対象について、調査はスクリーニング (最大 1 か月)、ベースライン、および 36 か月の長期データ収集フェーズで構成されます。 適格性はスクリーニング時に確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

414

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0359
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509-2004
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
      • Montichiari、イタリア、25018
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア、189
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville,、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、8036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症患者と健康なボランティア

説明

多発性硬化症患者

  • 2005年のマクドナルド基準の改訂で定義された再発寛解型のMSの診断
  • 研究登録前に（MSの診断から）1年以上のMS疾患期間

健康なボランティア

- 年齢、性別、民族性、視覚屈折に基づいて MS 患者に適合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
他の：観察的
観察的
多発性硬化症患者
他の：観察的
観察的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜神経線維層厚（RNFL）の変化
時間枠：36ヶ月
再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者の RNFL 厚さの変化を最大 36 か月間追跡し、参照対象のグループ (神経疾患または眼科疾患のない) と比較して評価し、技術が疾患に対して十分に敏感であるかどうかを判断し、時間の経過とともに変化します。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳容積の変化と黄斑容積の変化の相関
時間枠：36ヶ月
RRMS 患者を最長 36 か月追跡し、MRI で測定した黄斑容積の変化と脳容積の変化との相関関係を評価すること。
36ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーで RNFL の厚さの再現性を評価する
時間枠：4週間
RRMS患者および参照被験者（神経疾患または眼科疾患のない）で4週間の間隔を置いた後、テスト/再テストの推定により、研究開始時のRNFL厚さ測定の短いチームの再現性を評価します。
4週間
36 か月間の黄斑体積の変化
時間枠：36ヶ月
RRMS 患者の 36 か月にわたる黄斑体積の変化を、参照対象のグループと比較して評価する (神経疾患または眼科疾患のない)。
36ヶ月
RNFLの厚さの変化と脳の容積の変化との相関
時間枠：36ヶ月
RRMS 患者を最大 36 か月間追跡し、磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した RNFL の厚さの変化と脳容積の変化との相関関係を評価すること。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月29日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D2319
  • 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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