Оптическая когерентная томография (ОКТ) при рассеянном склерозе (OCTIMS)
15 ноября 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Трехлетнее многоцентровое исследование по оценке оптической когерентной томографии как показателя исхода у пациентов с рассеянным склерозом
Это 3-летнее фармакологически неинтервенционное исследование по оценке ОКТ как показателя исхода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).
В исследование включено около 350 пациентов с РРС, не получавших лечения или получавших одобренную терапию, модифицирующую течение рассеянного склероза, и приблизительно 70 контрольных субъектов без офтальмологических или неврологических заболеваний. Лекарства для исследования не предоставляются. Пациентов, получающих модифицирующую заболевание терапию, лечат в соответствии с местными предписаниями. Для каждого пациента с РС и каждого эталонного субъекта исследование состоит из скрининга (до 1 месяца), исходного уровня и 36-месячной фазы сбора данных. Право на участие будет подтверждено во время скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
414
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville,, Victoria, Австралия, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Novartis Investigative Site
-
Genova, Италия, 16132
- Novartis Investigative Site
-
Montichiari, Италия, 25018
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Италия, 35128
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Италия, 189
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Италия, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0359
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2004
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные рассеянным склерозом и здоровые добровольцы
Описание
Больные рассеянным склерозом
- Диагноз рассеянного склероза, определенный пересмотренными в 2005 г. критериями Макдональда, с рецидивирующе-ремиттирующим течением.
- Продолжительность заболевания РС более одного года (с момента постановки диагноза РС) до включения в исследование
Здоровые волонтеры
- Соответствует пациентам с рассеянным склерозом в зависимости от возраста, пола, этнической принадлежности и рефракции зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Наблюдательный
|
|
Больные рассеянным склерозом
|
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
оценить изменение толщины RNFL у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), наблюдаемых до 36 месяцев, по сравнению с контрольной группой (без неврологических или офтальмологических заболеваний), чтобы определить, достаточно ли чувствительна технология к заболеванию и к изменениям с течением времени.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изменения объема макулы с изменением объема головного мозга
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить корреляцию изменения объема макулы с изменением объема головного мозга, измеренного с помощью МРТ, у пациентов с РРРС, наблюдаемых в течение 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
|
Оценить воспроизводимость толщины RNFL на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить краткосрочную воспроизводимость измерения толщины RNFL в начале исследования путем оценки теста / повторного теста после 4-недельного интервала у пациентов с RRMS и контрольных субъектов (без неврологических или офтальмологических заболеваний).
|
4 недели
|
|
Изменение объема макулы за 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить изменение объема макулы за 36 месяцев у пациентов с РРРС по сравнению с контрольной группой (без неврологических или офтальмологических заболеваний).
|
36 месяцев
|
|
Корреляция изменения толщины RNFL с изменением объема головного мозга
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить корреляцию изменения толщины RNFL с изменением объема головного мозга, измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), у пациентов с РРРС, наблюдаемых до 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720D2319
- 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .