다발성 경화증에서의 광학간섭단층촬영(OCT) 시험 (OCTIMS)
2017년 11월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다발성 경화증 환자의 결과 측정으로 광학 간섭 단층 촬영을 평가하기 위한 3년, 다기관 연구
이것은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 결과 측정으로 OCT를 평가하기 위한 약리학적 비개입적 3년 연구입니다.
미치료 또는 승인된 MS 질병 수정 요법으로 치료된 약 350명의 RRMS 환자와 안과 또는 신경계 질환이 없는 약 70명의 참조 대상이 등록됩니다. 연구 약물은 제공되지 않습니다. 질병 수정 요법을 받는 환자는 현지 처방 정보에 따라 치료를 받습니다. 각 MS 환자 및 각 참고 대상에 대해 연구는 스크리닝(최대 1개월), 기준선 및 36개월 종적 데이터 수집 단계로 구성됩니다. 자격은 심사 중에 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
414
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0359
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90509-2004
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Novartis Investigative Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 8036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Novartis Investigative Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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Montichiari, 이탈리아, 25018
- Novartis Investigative Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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Roma, 이탈리아, 189
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-153
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville,, Victoria, 호주, 3065
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 경화증 환자 및 건강한 지원자
설명
다발성 경화증 환자
- 재발 완화 과정을 포함하는 맥도날드 기준에 대한 2005년 개정판에 정의된 MS 진단
- 연구 시작 전 MS 질병 기간이 1년 이상(MS 진단 시점부터)
건강한 자원봉사자
- 연령, 성별, 민족 및 시각 굴절에 따라 MS 환자와 일치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 신경 섬유층 두께(RNFL)의 변화
기간: 36개월
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기술이 질병에 충분히 민감하고 시간이 지남에 따라 변화하는지 여부를 결정하기 위해 참조 대상자 그룹(신경계 또는 안과 질환 없음)과 비교하여 최대 36개월 동안 추적 관찰한 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 RNFL 두께 변화를 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 부피 변화와 뇌 부피 변화의 상관관계
기간: 36개월
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RRMS 환자의 MRI로 측정한 황반 부피 변화와 뇌 부피 변화의 상관관계를 평가하기 위해 최대 36개월 동안 추적했습니다.
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36개월
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광 간섭 단층 촬영에서 RNFL 두께의 재현성 평가
기간: 4 주
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연구 시작 시 RNFL 두께 측정의 단기 팀 재현성을 평가하기 위해 RRMS 환자 및 참조 대상(신경계 또는 안과 질환 없음)에서 4주 간격 후 테스트/재테스트 추정에 의해 시작합니다.
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4 주
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36개월 동안의 황반 부피 변화
기간: 36개월
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36개월 동안 RRMS 환자의 황반 용적 변화를 참조 대상자 그룹(신경계 또는 안과 질환 없음)과 비교하여 평가합니다.
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36개월
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RNFL 두께 변화와 뇌 용적 변화의 상관관계
기간: 36개월
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RRMS 환자의 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌 부피 변화와 RNFL 두께 변화의 상관 관계를 평가하기 위해 최대 36개월 동안 추적했습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2319
- 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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