Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med optisk koherenstomografi (OCT) vid multipel skleros (OCTIMS)

15 november 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-årig multicenterstudie för att utvärdera optisk koherenstomografi som ett resultatmått hos patienter med multipel skleros

Detta är en 3-årig, farmakologiskt icke-interventionsstudie för att utvärdera OCT som ett resultatmått hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).

Cirka 350 RRMS-patienter, antingen obehandlade eller behandlade med en godkänd MS-sjukdomsmodifierande terapi och cirka 70 referenspersoner utan oftalmologisk eller neurologisk sjukdom är inskrivna. Inga studiemediciner tillhandahålls. Patienter på sjukdomsmodifierande behandling behandlas enligt den lokala förskrivningsinformationen. För varje MS-patient och varje referensperson består studien av Screening (upp till 1 månad), Baseline och en 36-månaders longitudinell datainsamlingsfas. Behörighet kommer att bekräftas under screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

414

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0359
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2004
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 189
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Multipel sklerospatienter och friska frivilliga

Beskrivning

Patienter med multipel skleros

  • En diagnos av MS enligt definitionen av 2005 års revision av McDonald-kriterierna med ett skov-förlöpande förlopp
  • MS-sjukdomens varaktighet på mer än ett år (från diagnosen MS) innan studiestart

Friska volontärer

- Matchat till MS-patienter baserat på ålder, kön, etnicitet och synbrytning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Övrig: Observationell
Observationell
Patienter med multipel skleros
Övrig: Observationell
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i retinal nervfiberskikttjocklek (RNFL)
Tidsram: 36 månader
utvärdera förändring i RNFL-tjocklek hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som följs i upp till 36 månader jämfört med en grupp referenspersoner (utan neurologisk eller oftalmisk sjukdom) för att avgöra om tekniken är tillräckligt känslig för sjukdomar och för att förändras över tid.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av förändring i makulavolym med förändring i hjärnvolym
Tidsram: 36 månader
För att utvärdera korrelationen mellan förändring i makulavolym och förändring i hjärnvolym mätt med MRT hos RRMS-patienter följs i upp till 36 månader.
36 månader
Bedöm reproducerbarheten av RNFL-tjocklek på optisk koherenstomografi
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera kortteams reproducerbarhet av RNFL-tjockleksmåttet vid studien, starta med test/re-testuppskattning efter ett 4-veckorsintervall hos RRMS-patienter och referenspersoner (utan neurologisk eller oftalmisk sjukdom).
4 veckor
Förändring i makulavolym över 36 månader
Tidsram: 36 månader
Att utvärdera förändring i makulavolym under 36 månader hos RRMS-patienter jämfört med en grupp referenspersoner (utan neurologisk eller oftalmisk sjukdom).
36 månader
Korrelation av förändring i RNFL-tjocklek med förändring i hjärnvolym
Tidsram: 36 månader
För att utvärdera korrelationen mellan förändring i RNFL-tjocklek med förändring i hjärnvolym mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos RRMS-patienter följs i upp till 36 månader.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2319
  • 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Observationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera