Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssitomografian (OCT) kokeilu multippeliskleroosissa (OCTIMS)

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

3-vuotinen monikeskustutkimus optisen koherenssitomografian arvioimiseksi tulosmittarina MS-potilailla

Tämä on 3-vuotinen, farmakologisesti ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MMA:n tulosmittana potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Mukaan on otettu noin 350 RRMS-potilasta, joko hoitamattomina tai hyväksytyllä MS-tautia modifioivalla hoidolla hoidettua, ja noin 70 vertailupotilasta, joilla ei ole oftalmologista tai neurologista sairautta. Tutkimuslääkkeitä ei tarjota. Potilaita, jotka saavat sairautta modifioivaa hoitoa, hoidetaan paikallisten lääkemääräysten mukaisesti. Jokaisen MS-potilaan ja kunkin vertailukohteen osalta tutkimus koostuu seulonnasta (enintään 1 kuukausi), lähtötilanteesta ja 36 kuukauden pitkittäistietojen keruuvaiheesta. Kelpoisuus varmistuu esittelyn aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 189
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0359
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2004
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaat ja terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Multippeliskleroosipotilaat

  • MS-tautidiagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty vuonna 2005 tehdyssä McDonald-kriteerien tarkistuksessa, jossa on uusiutuva ja remittoiva kurssi
  • MS-taudin kesto yli vuoden (MS-taudin diagnoosista) ennen tutkimukseen tuloa

Terveet vapaaehtoiset

- Yhdistetty MS-potilaille iän, sukupuolen, etnisen taustan ja näön taittuvuuden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava
Multippeliskleroosipotilaat
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuudessa (RNFL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi RNFL:n paksuuden muutos relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla potilailla, joita seurattiin enintään 36 kuukauden ajan verrattuna vertailuhenkilöryhmään (ilman neurologista tai silmäsairautta), jotta voidaan määrittää, onko tekniikka riittävän herkkä taudille ja muuttuuko se ajan myötä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan tilavuuden muutoksen korrelaatio aivojen tilavuuden muutokseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida silmänpohjan tilavuuden muutoksen korrelaatiota aivojen tilavuuden muutokseen mitattuna MRI:llä RRMS-potilailla, joita seurattiin 36 kuukauden ajan.
36 kuukautta
Arvioi RNFL:n paksuuden toistettavuus optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida RNFL-paksuusmittauksen lyhyen ryhmän toistettavuus tutkimuksen alussa testin/uudelleentestin arvioinnilla 4 viikon välein RRMS-potilailla ja vertailuhenkilöillä (ilman neurologista tai oftalmista sairautta).
4 viikkoa
Makulan tilavuuden muutos 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida silmänpohjan tilavuuden muutos 36 kuukauden aikana RRMS-potilailla verrattuna vertailuhenkilöryhmään (ilman neurologista tai silmäsairautta).
36 kuukautta
RNFL:n paksuuden muutoksen korrelaatio aivojen tilavuuden muutokseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida RNFL:n paksuuden muutoksen korrelaatio aivojen tilavuuden muutokseen mitattuna magneettikuvauksella (MRI) RRMS-potilailla, joita seurattiin enintään 36 kuukauden ajan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D2319
  • 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa