Onderzoek naar optische coherentietomografie (OCT) bij multiple sclerose (OCTIMS)
15 november 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 3 jaar durend, multicenter onderzoek om optische coherentietomografie te evalueren als een uitkomstmaat bij patiënten met multiple sclerose
Dit is een 3 jaar durende, farmacologisch niet-interventionele studie om OCT te evalueren als uitkomstmaat bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Ongeveer 350 RRMS-patiënten, onbehandeld of behandeld met een goedgekeurde MS-ziektemodificerende therapie en ongeveer 70 referentiepatiënten zonder oftalmologische of neurologische aandoening, zijn ingeschreven. Er worden geen studiemedicatie verstrekt. Patiënten die een ziektemodificerende therapie krijgen, worden behandeld volgens de lokale voorschrijfinformatie. Voor elke MS-patiënt en elke referentiepersoon bestaat het onderzoek uit screening (tot 1 maand), baseline en een longitudinale gegevensverzamelingsfase van 36 maanden. Geschiktheid wordt bevestigd tijdens de screening.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
414
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville,, Victoria, Australië, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Novartis Investigative Site
-
Genova, Italië, 16132
- Novartis Investigative Site
-
Montichiari, Italië, 25018
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Italië, 35128
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italië, 189
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italië, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0359
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2004
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Multiple Sclerose-patiënten en gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Multiple sclerose patiënten
- Een diagnose van MS zoals gedefinieerd door de herziening van de McDonald-criteria uit 2005 met een relapsing-remitting verloop
- MS-ziekteduur van meer dan een jaar (vanaf de diagnose van MS) vóór deelname aan de studie
Gezonde vrijwilligers
- Afgestemd op MS-patiënten op basis van leeftijd, geslacht, etniciteit en visuele refractie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Observationeel
|
|
Multiple sclerose patiënten
|
Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
verandering in RNFL-dikte evalueren bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) die tot 36 maanden werden gevolgd in vergelijking met een groep referentiepersonen (zonder neurologische of oftalmische ziekte) om te bepalen of de technologie voldoende gevoelig is voor ziekte en om in de loop van de tijd te veranderen.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van verandering in maculavolume met verandering in hersenvolume
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de correlatie van verandering in maculavolume met verandering in hersenvolume te evalueren, zoals gemeten met MRI bij RRMS-patiënten die tot 36 maanden werden gevolgd.
|
36 maanden
|
|
Beoordeel de reproduceerbaarheid van de RNFL-dikte op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de reproduceerbaarheid van de RNFL-diktemeting bij het begin van de studie door een klein team te evalueren door test/hertestschatting na een interval van 4 weken bij RRMS-patiënten en referentiepersonen (zonder neurologische of oftalmische aandoening).
|
4 weken
|
|
Verandering in maculavolume gedurende 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om verandering in maculavolume gedurende 36 maanden bij RRMS-patiënten te evalueren in vergelijking met een groep referentiepersonen (zonder neurologische of oftalmische aandoening).
|
36 maanden
|
|
Correlatie van verandering in RNFL-dikte met verandering in hersenvolume
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de correlatie van verandering in RNFL-dikte met verandering in hersenvolume te evalueren, zoals gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij RRMS-patiënten die tot 36 maanden werden gevolgd.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720D2319
- 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .