Optische Kohärenztomographie (OCT)-Studie bei Multipler Sklerose (OCTIMS)
15. November 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 3-jährige, multizentrische Studie zur Bewertung der optischen Kohärenztomographie als Ergebnismessung bei Patienten mit Multipler Sklerose
Dies ist eine dreijährige, pharmakologisch nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der OCT als Ergebnismessung bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
Ungefähr 350 RRMS-Patienten, entweder unbehandelt oder mit einer zugelassenen krankheitsmodifizierenden MS-Therapie behandelt, und ungefähr 70 Referenzpersonen ohne ophthalmologische oder neurologische Erkrankung sind eingeschlossen. Es werden keine Studienmedikamente bereitgestellt. Patienten unter krankheitsmodifizierender Therapie werden gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen behandelt. Für jeden MS-Patienten und jede Referenzperson besteht die Studie aus Screening (bis zu 1 Monat), Baseline und einer 36-monatigen Längsschnitt-Datenerhebungsphase. Die Berechtigung wird während des Screenings bestätigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville,, Victoria, Australien, 3065
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Bari, Italien, 70124
- Novartis Investigative Site
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Genova, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
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Montichiari, Italien, 25018
- Novartis Investigative Site
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Padova, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italien, 189
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italien, 09126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande, 1081
- Novartis Investigative Site
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
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-
Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 8036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tschechien, 128 08
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0359
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2004
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Multiple-Sklerose-Patienten und gesunde Probanden
Beschreibung
Patienten mit Multipler Sklerose
- Eine MS-Diagnose gemäß der Definition der McDonald-Kriterien von 2005 mit einem schubförmig remittierenden Verlauf
- MS-Erkrankungsdauer von mehr als einem Jahr (ab MS-Diagnose) vor Studieneintritt
Gesunde Freiwillige
- Abgestimmt auf MS-Patienten basierend auf Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und visueller Refraktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
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Beobachtungs
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Patienten mit Multipler Sklerose
|
Beobachtungs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der retinalen Nervenfaserschichtdicke (RNFL)
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der Veränderung der RNFL-Dicke bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bis zu 36 Monate nachbeobachtet wurden, im Vergleich zu einer Gruppe von Referenzpersonen (ohne neurologische oder ophthalmische Erkrankungen), um festzustellen, ob die Technologie ausreichend empfindlich auf Krankheiten reagiert und sich im Laufe der Zeit verändert.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Veränderung des Makulavolumens mit der Veränderung des Hirnvolumens
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der Korrelation der Veränderung des Makulavolumens mit der Veränderung des Hirnvolumens, gemessen mittels MRT bei RRMS-Patienten, die bis zu 36 Monate nachbeobachtet wurden.
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36 Monate
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Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der RNFL-Dicke in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Kurzteam-Reproduzierbarkeit der RNFL-Dickenmessung zu Studienbeginn durch Test-/Retest-Schätzung nach einem 4-wöchigen Intervall bei RRMS-Patienten und Referenzpersonen (ohne neurologische oder ophthalmische Erkrankung).
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4 Wochen
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Veränderung des Makulavolumens über 36 Monate
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der Veränderung des Makulavolumens über 36 Monate bei RRMS-Patienten im Vergleich zu einer Gruppe von Referenzpersonen (ohne neurologische oder ophthalmologische Erkrankung).
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36 Monate
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Korrelation der Änderung der RNFL-Dicke mit der Änderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der Korrelation der Veränderung der RNFL-Dicke mit der Veränderung des Hirnvolumens, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) bei RRMS-Patienten, die bis zu 36 Monate nachbeobachtet wurden.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTY720D2319
- 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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