Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de tomographie par cohérence optique (OCT) dans la sclérose en plaques (OCTIMS)

15 novembre 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 3 ans pour évaluer la tomographie par cohérence optique comme mesure de résultat chez les patients atteints de sclérose en plaques

Il s'agit d'une étude pharmacologique non interventionnelle de 3 ans visant à évaluer l'OCT comme mesure de résultat chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Environ 350 patients atteints de SEP-RR, non traités ou traités par un traitement modificateur de la SEP approuvé et environ 70 sujets de référence sans maladie ophtalmologique ou neurologique sont inscrits. Aucun médicament à l'étude n'est fourni. Les patients sous traitement modificateur de la maladie sont traités conformément aux informations de prescription locales. Pour chaque patient atteint de SEP et chaque sujet de référence, l'étude consiste en un dépistage (jusqu'à 1 mois), une ligne de base et une phase de collecte de données longitudinales de 36 mois. L'éligibilité sera confirmée lors de la présélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

414

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Montichiari, Italie, 25018
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie, 189
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0359
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90509-2004
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques et volontaires sains

La description

Patients atteints de sclérose en plaques

  • Un diagnostic de SEP tel que défini par la révision de 2005 des critères de McDonald avec une évolution récurrente-rémittente
  • Durée de la SEP de plus d'un an (à partir du diagnostic de SEP) avant l'entrée dans l'étude

Volontaires en bonne santé

- Apparié aux patients atteints de SEP en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique et de la réfraction visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Autre: Observationnel
Observationnel
Patients atteints de sclérose en plaques
Autre: Observationnel
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 36 mois
évaluer l'évolution de l'épaisseur de la RNFL chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) suivis jusqu'à 36 mois par rapport à un groupe de sujets de référence (sans maladie neurologique ou ophtalmique) afin de déterminer si la technologie est suffisamment sensible à la maladie et à évoluer dans le temps.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la variation du volume maculaire avec la variation du volume cérébral
Délai: 36 mois
Évaluer la corrélation entre le changement de volume maculaire et le changement de volume cérébral mesuré par IRM chez des patients atteints de SEP-RR suivis jusqu'à 36 mois.
36 mois
Évaluer la reproductibilité de l'épaisseur RNFL sur la tomographie par cohérence optique
Délai: 4 semaines
Évaluer la reproductibilité en équipe courte de la mesure de l'épaisseur de la RNFL au début de l'étude par une estimation test/re-test après un intervalle de 4 semaines chez les patients atteints de SEP-RR et les sujets de référence (sans maladie neurologique ou ophtalmique).
4 semaines
Modification du volume maculaire sur 36 mois
Délai: 36 mois
Évaluer l'évolution du volume maculaire sur 36 mois chez des patients atteints de SEP-RR par rapport à un groupe de sujets de référence (sans maladie neurologique ou ophtalmique).
36 mois
Corrélation du changement de l'épaisseur de la RNFL avec le changement du volume du cerveau
Délai: 36 mois
Évaluer la corrélation entre la modification de l'épaisseur de la RNFL et la modification du volume cérébral, mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients atteints de SEP-RR suivis jusqu'à 36 mois.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2319
  • 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner