Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test optické koherentní tomografie (OCT) u roztroušené sklerózy (OCTIMS)

15. listopadu 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Tříletá multicentrická studie k vyhodnocení optické koherentní tomografie jako výstupního opatření u pacientů s roztroušenou sklerózou

Toto je 3letá, farmakologicky neintervenční studie k vyhodnocení OCT jako výsledného měřítka u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS).

Je zahrnuto přibližně 350 pacientů s RRMS, buď neléčených nebo léčených schválenou terapií modifikující onemocnění RS, a přibližně 70 referenčních subjektů bez oftalmologického nebo neurologického onemocnění. Nejsou poskytovány žádné studijní léky. Pacienti na terapii modifikující onemocnění jsou léčeni podle místních preskripčních informací. U každého pacienta s RS a každého referenčního subjektu se studie skládá ze screeningu (až 1 měsíc), základní linie a 36měsíční fáze dlouhodobého sběru dat. Způsobilost bude potvrzena během Screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

414

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Montichiari, Itálie, 25018
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie, 189
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0359
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2004
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou a zdraví dobrovolníci

Popis

Pacienti s roztroušenou sklerózou

  • Diagnóza RS definovaná revizí McDonaldových kritérií z roku 2005 s relabujícím-remitujícím průběhem
  • Trvání onemocnění RS více než jeden rok (od diagnózy RS) před vstupem do studie

Zdraví dobrovolníci

- Přizpůsobeno pacientům s RS na základě věku, pohlaví, etnického původu a zrakové refrakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Jiný: Pozorovací
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: 36 měsíců
vyhodnotit změnu tloušťky RNFL u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) sledovaných po dobu až 36 měsíců ve srovnání se skupinou referenčních subjektů (bez neurologického nebo očního onemocnění), aby se zjistilo, zda je technologie dostatečně citlivá na onemocnění a na změnu v čase.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny objemu makuly se změnou objemu mozku
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit korelaci změny objemu makuly se změnou objemu mozku, jak bylo měřeno pomocí MRI u pacientů s RRMS sledovaných po dobu až 36 měsíců.
36 měsíců
Posuďte reprodukovatelnost tloušťky RNFL na optické koherentní tomografii
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit krátkodobou reprodukovatelnost měření tloušťky RNFL na začátku studie odhadem testu/opakovaného testu po 4týdenním intervalu u pacientů s RRMS a referenčních subjektů (bez neurologického nebo očního onemocnění).
4 týdny
Změna makulárního objemu za 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit změnu makulárního objemu za 36 měsíců u pacientů s RRMS ve srovnání se skupinou referenčních subjektů (bez neurologického nebo očního onemocnění).
36 měsíců
Korelace změny tloušťky RNFL se změnou objemu mozku
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit korelaci změny tloušťky RNFL se změnou objemu mozku měřenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s RRMS sledovaných po dobu až 36 měsíců.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2319
  • 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit