Ensayo de tomografía de coherencia óptica (OCT) en esclerosis múltiple (OCTIMS)
15 de noviembre de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de 3 años para evaluar la tomografía de coherencia óptica como medida de resultado en pacientes con esclerosis múltiple
Este es un estudio farmacológicamente no intervencionista de 3 años para evaluar la OCT como una medida de resultado en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
Aproximadamente 350 pacientes con EMRR, ya sea sin tratamiento o tratados con una terapia modificadora de la enfermedad de EM aprobada, y aproximadamente 70 sujetos de referencia sin enfermedad oftalmológica o neurológica están inscritos. No se proporcionan medicamentos del estudio. Los pacientes que reciben terapia modificadora de la enfermedad se tratan de acuerdo con la información de prescripción local. Para cada paciente con EM y cada sujeto de referencia, el estudio consiste en la selección (hasta 1 mes), la línea de base y una fase de recopilación de datos longitudinal de 36 meses. La elegibilidad se confirmará durante la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
414
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville,, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 8036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0359
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2004
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Novartis Investigative Site
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Bari, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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Genova, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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Montichiari, Italia, 25018
- Novartis Investigative Site
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Padova, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italia, 189
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- Novartis Investigative Site
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-153
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple y voluntarios sanos
Descripción
Pacientes con esclerosis múltiple
- Un diagnóstico de EM según lo definido por la revisión de 2005 de los criterios de McDonald con un curso de recaídas y remisiones
- Duración de la enfermedad de EM de más de un año (desde el diagnóstico de EM) antes del ingreso al estudio
voluntarios sanos
- Emparejado con pacientes con EM en función de la edad, el sexo, el origen étnico y la refracción visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
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De observación
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Pacientes con esclerosis múltiple
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De observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 36 meses
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evaluar el cambio en el grosor de la RNFL en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) seguidos hasta 36 meses en comparación con un grupo de sujetos de referencia (sin enfermedad neurológica u oftálmica) para determinar si la tecnología es lo suficientemente sensible a la enfermedad y al cambio con el tiempo.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del cambio en el volumen macular con el cambio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la correlación del cambio en el volumen macular con el cambio en el volumen cerebral medido por resonancia magnética en pacientes con EMRR seguidos hasta por 36 meses.
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36 meses
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Evaluar la reproducibilidad del grosor de la RNFL en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la reproducibilidad de un equipo corto de la medida del grosor de la RNFL al inicio del estudio mediante la estimación de prueba/reevaluación después de un intervalo de 4 semanas en pacientes con EMRR y sujetos de referencia (sin enfermedad neurológica u oftálmica).
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4 semanas
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Cambio en el volumen macular durante 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar el cambio en el volumen macular durante 36 meses en pacientes con EMRR en comparación con un grupo de sujetos de referencia (sin enfermedad neurológica u oftálmica).
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36 meses
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Correlación del cambio en el grosor de la RNFL con el cambio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la correlación del cambio en el grosor de la RNFL con el cambio en el volumen cerebral medido por resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con EMRR seguidos hasta por 36 meses.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720D2319
- 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .