Optyczna koherentna tomografia (OCT) Próba w stwardnieniu rozsianym (OCTIMS)
15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
3-letnie, wieloośrodkowe badanie oceniające optyczną koherentną tomografię jako miarę wyniku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Jest to 3-letnie, farmakologicznie nieinterwencyjne badanie oceniające OCT jako miarę wyniku u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Zarejestrowano około 350 pacjentów z RRMS, nieleczonych lub leczonych zatwierdzoną terapią modyfikującą przebieg SM oraz około 70 pacjentów referencyjnych bez chorób okulistycznych lub neurologicznych. Nie są dostarczane żadne badane leki. Pacjenci poddawani terapii modyfikującej przebieg choroby są leczeni zgodnie z lokalnymi zaleceniami. W przypadku każdego pacjenta ze stwardnieniem rozsianym i każdego podmiotu referencyjnego badanie składa się z badań przesiewowych (do 1 miesiąca), linii bazowej i 36-miesięcznej fazy gromadzenia danych podłużnych. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona podczas kontroli.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville,, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0359
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2004
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Novartis Investigative Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
Montichiari, Włochy, 25018
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Włochy, 189
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Włochy, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i zdrowi ochotnicy
Opis
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z definicją w rewizji kryteriów McDonalda z 2005 r. z przebiegiem rzutowo-remisyjnym
- Czas trwania choroby stwardnienia rozsianego dłuższy niż jeden rok (od rozpoznania stwardnienia rozsianego) przed włączeniem do badania
Zdrowi ochotnicy
- Dopasowany do pacjentów z SM na podstawie wieku, płci, pochodzenia etnicznego i refrakcji wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Obserwacyjny
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
|
Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
ocenić zmianę grubości RNFL u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), obserwowanych przez okres do 36 miesięcy w porównaniu z grupą pacjentów referencyjnych (bez chorób neurologicznych lub okulistycznych), aby określić, czy technologia jest wystarczająco wrażliwa na chorobę i czy zmienia się w czasie.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmiany objętości plamki żółtej ze zmianą objętości mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić korelację zmiany objętości plamki ze zmianą objętości mózgu, jak zmierzono za pomocą MRI u pacjentów z RRMS obserwowanych przez okres do 36 miesięcy.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena powtarzalności grubości RNFL w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić odtwarzalność pomiaru grubości RNFL w krótkim zespole na początku badania przez test/ponowne oszacowanie testu po 4-tygodniowej przerwie u pacjentów z RRMS i pacjentów referencyjnych (bez chorób neurologicznych lub okulistycznych).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana objętości plamki w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena zmiany objętości plamki żółtej w ciągu 36 miesięcy u pacjentów z RRMS w porównaniu z grupą pacjentów referencyjnych (bez chorób neurologicznych lub okulistycznych).
|
36 miesięcy
|
|
Korelacja zmiany grubości RNFL ze zmianą objętości mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić korelację zmiany grubości RNFL ze zmianą objętości mózgu, jak zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z RRMS obserwowanych przez okres do 36 miesięcy.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720D2319
- 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .