Teste de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) na Esclerose Múltipla (OCTIMS)
15 de novembro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de 3 anos para avaliar a tomografia de coerência óptica como uma medida de desfecho em pacientes com esclerose múltipla
Este é um estudo farmacologicamente não intervencional de 3 anos para avaliar a OCT como uma medida de resultado em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).
Aproximadamente 350 pacientes com EMRR, não tratados ou tratados com uma terapia modificadora da doença de EM aprovada e aproximadamente 70 indivíduos de referência sem doença oftalmológica ou neurológica estão inscritos. Nenhum medicamento do estudo é fornecido. Os pacientes em terapia modificadora da doença são tratados de acordo com as informações de prescrição locais. Para cada paciente com EM e cada sujeito de referência, o estudo consiste em triagem (até 1 mês), linha de base e uma fase de coleta de dados longitudinal de 36 meses. A elegibilidade será confirmada durante a triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
414
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville,, Victoria, Austrália, 3065
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 8036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0359
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2004
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081
- Novartis Investigative Site
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Bari, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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Genova, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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Montichiari, Itália, 25018
- Novartis Investigative Site
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Padova, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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Roma, Itália, 189
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-153
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Esclerose Múltipla e voluntários saudáveis
Descrição
Pacientes com esclerose múltipla
- Um diagnóstico de EM conforme definido pela revisão de 2005 dos critérios de McDonald com um curso remitente-recorrente
- Duração da doença de EM de mais de um ano (desde o diagnóstico de EM) antes da entrada no estudo
voluntários saudáveis
- Comparado com pacientes com EM com base na idade, sexo, etnia e refração visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
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Observacional
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Pacientes com esclerose múltipla
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Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 36 meses
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avaliar a alteração na espessura da RNFL em pacientes com esclerose múltipla recorrente remitente (EMRR) acompanhados por até 36 meses em comparação com um grupo de indivíduos de referência (sem doença neurológica ou oftálmica) para determinar se a tecnologia é suficientemente sensível à doença e para mudar ao longo do tempo.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da alteração no volume macular com a alteração no volume cerebral
Prazo: 36 meses
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Avaliar a correlação da alteração no volume macular com a alteração no volume cerebral medida por ressonância magnética em pacientes com EMRR acompanhados por até 36 meses.
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36 meses
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Avaliar a reprodutibilidade da espessura da RNFL na tomografia de coerência óptica
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a reprodutibilidade da medida de espessura da RNFL em equipe curta no início do estudo por estimativa de teste/re-teste após um intervalo de 4 semanas em pacientes com EMRR e indivíduos de referência (sem doença neurológica ou oftalmológica).
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4 semanas
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Mudança no volume macular ao longo de 36 meses
Prazo: 36 meses
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Avaliar a alteração no volume macular ao longo de 36 meses em pacientes com EMRR em comparação com um grupo de indivíduos de referência (sem doença neurológica ou oftalmológica).
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36 meses
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Correlação da alteração na espessura da RNFL com a alteração no volume cerebral
Prazo: 36 meses
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Avaliar a correlação da alteração na espessura da CFNR com a alteração no volume cerebral medida por ressonância magnética (MRI) em pacientes com EMRR acompanhados por até 36 meses.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
24 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2319
- 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .