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Prova di tomografia a coerenza ottica (OCT) nella sclerosi multipla (OCTIMS)

15 novembre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 3 anni per valutare la tomografia a coerenza ottica come misura di esito nei pazienti con sclerosi multipla

Questo è uno studio farmacologicamente non interventistico della durata di 3 anni per valutare l'OCT come misura di esito nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

Sono stati arruolati circa 350 pazienti SMRR, non trattati o trattati con una terapia modificante la malattia approvata per la SM e circa 70 soggetti di riferimento senza malattia oftalmologica o neurologica. Non vengono forniti farmaci in studio. I pazienti in terapia modificante la malattia sono trattati secondo le informazioni prescrittive locali. Per ogni paziente con SM e ogni soggetto di riferimento, lo studio consiste in Screening (fino a 1 mese), Baseline e una fase di raccolta dati longitudinale di 36 mesi. L'idoneità sarà confermata durante lo Screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

414

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 189
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0359
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2004
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla e volontari sani

Descrizione

Pazienti con sclerosi multipla

  • Una diagnosi di SM come definita dalla revisione del 2005 dei criteri McDonald con decorso recidivante-remittente
  • Durata della malattia della SM superiore a un anno (dalla diagnosi di SM) prima dell'ingresso nello studio

Volontari sani

- Abbinato ai pazienti con SM in base a età, sesso, etnia e rifrazione visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Altro: Osservativo
Osservativo
Pazienti con sclerosi multipla
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 36 mesi
valutare il cambiamento nello spessore RNFL nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) seguiti per un massimo di 36 mesi rispetto a un gruppo di soggetti di riferimento (senza malattia neurologica o oftalmica) per determinare se la tecnologia è sufficientemente sensibile alla malattia e al cambiamento nel tempo.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della variazione del volume maculare con la variazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
È stata valutata la correlazione della variazione del volume maculare con la variazione del volume cerebrale misurata mediante risonanza magnetica in pazienti con SMRR seguiti fino a 36 mesi.
36 mesi
Valutare la riproducibilità dello spessore RNFL sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la riproducibilità a breve distanza della misura dello spessore RNFL all'inizio dello studio mediante stima test/re-test dopo un intervallo di 4 settimane in pazienti con SMRR e soggetti di riferimento (senza malattia neurologica o oftalmica).
4 settimane
Variazione del volume maculare nell'arco di 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la variazione del volume maculare nell'arco di 36 mesi nei pazienti con SMRR rispetto a un gruppo di soggetti di riferimento (senza malattia neurologica o oftalmica).
36 mesi
Correlazione del cambiamento nello spessore RNFL con cambiamento nel volume del cervello
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare la correlazione del cambiamento nello spessore RNFL con il cambiamento nel volume del cervello misurato mediante risonanza magnetica (MRI) in pazienti con SMRR seguiti per un massimo di 36 mesi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2319
  • 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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