Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi (OCT) forsøg i multipel sklerose (OCTIMS)

15. november 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 3-årigt multicenterstudie til evaluering af optisk kohærenstomografi som et resultatmål hos patienter med multipel sklerose

Dette er et 3-årigt, farmakologisk ikke-interventionsstudie for at evaluere OCT som et resultatmål hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).

Ca. 350 RRMS-patienter, enten ubehandlede eller behandlet med en godkendt MS sygdomsmodificerende behandling og ca. 70 referencepersoner uden oftalmologisk eller neurologisk sygdom er indskrevet. Der gives ingen undersøgelsesmedicin. Patienter i sygdomsmodificerende behandling behandles i henhold til den lokale ordinationsinformation. For hver MS-patient og hver referenceperson består undersøgelsen af ​​screening (op til 1 måned), baseline og en 36-måneders longitudinel dataindsamlingsfase. Berettigelse vil blive bekræftet under screeningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

414

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0359
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2004
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 189
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sclerosepatienter og raske frivillige

Beskrivelse

Multipel sklerosepatienter

  • En diagnose af MS som defineret af 2005-revisionen af ​​McDonald-kriterierne med et recidiverende-remitterende forløb
  • MS-sygdomsvarighed på mere end et år (fra diagnosen MS) før studiestart

Sunde frivillige

- Matchet til MS-patienter baseret på alder, køn, etnicitet og visuel refraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Andet: Observationel
Observationel
Multipel sklerosepatienter
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 36 måneder
evaluere ændring i RNFL-tykkelse hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) fulgt i op til 36 måneder sammenlignet med en gruppe referencepersoner (uden neurologisk eller oftalmisk sygdom) for at bestemme, om teknologien er tilstrækkelig følsom over for sygdom og til at ændre sig over tid.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændring i makulavolumen med ændring i hjernevolumen
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere sammenhængen mellem ændring i makulavolumen med ændring i hjernevolumen målt ved MR hos RRMS-patienter fulgt i op til 36 måneder.
36 måneder
Vurder reproducerbarheden af ​​RNFL tykkelse på optisk kohærens tomografi
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere kortholds reproducerbarhed af RNFL-tykkelsesmålet ved undersøgelsen, start med test/gentest-estimering efter et 4-ugers interval hos RRMS-patienter og referencepersoner (uden neurologisk eller oftalmisk sygdom).
4 uger
Ændring i makulær volumen over 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere ændring i makulært volumen over 36 måneder hos RRMS-patienter sammenlignet med en gruppe af referencepersoner (uden neurologisk eller oftalmisk sygdom).
36 måneder
Korrelation af ændring i RNFL-tykkelse med ændring i hjernevolumen
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere sammenhængen mellem ændring i RNFL-tykkelse med ændring i hjernevolumen målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos RRMS-patienter fulgt i op til 36 måneder.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (SKØN)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2319
  • 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner