Optisk koherenstomografi (OCT)-forsøk ved multippel sklerose (OCTIMS)
15. november 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 3-årig multisenterstudie for å evaluere optisk koherenstomografi som et resultatmål hos pasienter med multippel sklerose
Dette er en 3-årig, farmakologisk ikke-intervensjonsstudie for å evaluere OCT som et resultatmål hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS).
Omtrent 350 RRMS-pasienter, enten ubehandlet eller behandlet med en godkjent MS sykdomsmodifiserende terapi og omtrent 70 referansepersoner uten oftalmologisk eller nevrologisk sykdom er registrert. Ingen studiemedisiner er gitt. Pasienter på sykdomsmodifiserende behandling behandles i henhold til lokal forskrivningsinformasjon. For hver MS-pasient og hvert referanseobjekt består studien av screening (opptil 1 måned), baseline og en 36-måneders longitudinell datainnsamlingsfase. Kvalifisering vil bli bekreftet under screening.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
414
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville,, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0359
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90509-2004
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
Genova, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
Montichiari, Italia, 25018
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia, 189
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multippel sklerosepasienter og friske frivillige
Beskrivelse
Multippel sklerosepasienter
- En diagnose av MS som definert av 2005-revisjonen av McDonald-kriteriene med et tilbakefallende-remitterende forløp
- MS sykdomsvarighet på mer enn ett år (fra diagnosen MS) før studiestart
Friske frivillige
- Matchet til MS-pasienter basert på alder, kjønn, etnisitet og visuell refraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Observasjonsmessig
|
|
Multippel sklerosepasienter
|
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 36 måneder
|
evaluere endring i RNFL-tykkelse hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) fulgt i opptil 36 måneder sammenlignet med en gruppe referansepersoner (uten nevrologisk eller oftalmisk sykdom) for å avgjøre om teknologien er tilstrekkelig følsom for sykdom og endres over tid.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av endring i makulavolum med endring i hjernevolum
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere korrelasjonen av endring i makulavolum med endring i hjernevolum målt ved MR hos RRMS-pasienter fulgt i opptil 36 måneder.
|
36 måneder
|
|
Vurder reproduserbarhet av RNFL-tykkelse på optisk koherenstomografi
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere kort-team-reproduserbarheten av RNFL-tykkelsesmålet ved studien, start med test/re-test-estimering etter et 4-ukers intervall hos RRMS-pasienter og referansepersoner (uten nevrologisk eller oftalmisk sykdom).
|
4 uker
|
|
Endring i makulavolum over 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere endring i makulavolum over 36 måneder hos RRMS-pasienter sammenlignet med en gruppe referansepersoner (uten nevrologisk eller oftalmisk sykdom).
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon av endring i RNFL-tykkelse med endring i hjernevolum
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere korrelasjonen mellom endring i RNFL-tykkelse med endring i hjernevolum målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos RRMS-pasienter fulgt i opptil 36 måneder.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTY720D2319
- 2011-001437-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .