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軽度から中等度のアルツハイマー病における CT1812 の臨床試験

2018年7月24日 更新者:Cognition Therapeutics

軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者における CT1812 の 2 用量の安全性と薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病の成人を対象に CT1812 を 2 回投与し、28 日間経口 CT1812 を投与した場合の安全性と忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 この治験には、オーストラリアで最大 8 つの認定治験実施施設が含まれる場合があります。

調査の概要

詳細な説明

スクリーニング手順は最大 42 日間行われます。 適格な被験者は、1日目にクリニックで無作為に割り付けられ、治験薬の最初の投与を受けます。 その後 28 日間はオフサイトで投与し、治療期間中に合計 5 回の診療所を訪れ、安全性と検査室での評価を行います。 その後、7 日間の治療完了フォローアップ訪問 (35 日目) および最後の安全性評価のための試験終了 (49 日目)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Dr. Phillip Morris
    • Victoria
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。 書面による同意を提供できない被験者については、地域の規制に従って責任者によって同意が提供されます。
  2. 2011 年 NIA-AA による軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された 50 歳から 80 歳の男女。 女性は妊娠中または授乳中でなく、容認できる避妊方法を使用して外科的に無菌であるか、閉経後または閉経前である必要があります。
  3. 6 か月以上前の認知機能の低下。
  4. -アルツハイマー病の臨床診断と一致する、過去6か月以内またはスクリーニング中に得られた神経画像(MRI)。
  5. MMSE 18-26 を含む。
  6. アクティブなうつ病がなく、老年うつ病スコア (GDS) が 6 未満。
  7. -修正ハチンスキー虚血スコア≤4。
  8. 8年以上の正式な教育。
  9. 継続的な介護のない自宅または地域での生活(介助生活)。 各被験者には、週に 3 回以上診察を受け、治験薬の投与を監督でき、すべての診療所訪問といくつかの治験手順に喜んで参加できる信頼できる介護者が必要です。 責任ある介護者は、参加するために書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  10. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの同時使用は、スクリーニング前に 90 日間安定している必要があり、変化することは予想されません。

除外基準:

  1. -以前の出血または梗塞を含むがこれらに限定されない重大な異常を示す脳MRIスキャンの履歴またはスクリーニング > 1 cm3、> 3ラクナ梗塞、脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、水頭症、空間占有病変(例: 膿瘍または髄膜腫などの脳腫瘍)。
  2. 以下と一致する臨床または実験所見:

    1. その他の原発性変性認知症、
    2. その他の神経変性疾患
    3. 発作性疾患
    4. 中枢神経系に影響を及ぼすその他の感染性、代謝性または全身性疾患
  3. アクティブな大うつ病、統合失調症または双極性障害の現在の DSM-V 診断。
  4. -結果の測定を妨げる可能性があり、患者の臨床的または精神的状態の評価を偏らせる可能性がある、または患者を特別なリスクにさらす可能性がある、臨床的に重要な、進行した、または不安定な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:積極的な治療 - 低
280 mg (低) CT1812 に無作為に割り付けられた 6 人の被験者
アクティブ治験薬
他の名前:
  • 治験薬
アクティブコンパレータ:積極的な治療 - 高
560 mg (高) CT1812 に無作為に割り付けられた 6 人の被験者
アクティブ治験薬
他の名前:
  • 治験薬
プラセボコンパレーター:プラセボ
CT1812の一致するプラセボに無作為化された4人の被験者
非活性治験薬
他の名前:
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率とレビュー
時間枠:30日まで
治療 緊急有害事象は、以下を確認することによって評価されます。バイタルサイン、心電図、および臨床および検査評価のモニタリング
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Woodward, MD、Austin Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年8月24日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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