Клинические испытания CT1812 при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием. Для субъектов, которые не могут предоставить письменное согласие, согласие будет предоставлено Ответственным лицом в соответствии с местным законодательством.
2. Мужчины и женщины в возрасте 50-80 лет включительно с диагнозом болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести по данным NIA-AA 2011. Женщины не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, а также хирургически бесплодными, в постменопаузе или в пременопаузе и использовать приемлемый метод контрацепции.
3. Предшествующее снижение когнитивных функций более чем на шесть месяцев.
4. Нейровизуализация (МРТ), полученная в течение предыдущих 6 месяцев или во время скрининга, соответствует клиническому диагнозу болезни Альцгеймера.
5. MMSE 18-26 включительно.
6. Отсутствие активной депрессии и шкала гериатрической депрессии (GDS) <6.
7. Модифицированная оценка ишемии Хачинского ≤ 4.
8. Формальное образование восемь или более лет.
9. Проживание дома или в сообществе (проживание с уходом) без постоянного ухода за больными. Каждый субъект должен иметь надежного опекуна, который осматривает его не менее 3 раз в неделю, может контролировать введение исследуемого препарата и желает и может участвовать во всех визитах в клинику и некоторых процедурах исследования. Ответственный опекун должен предоставить письменное информированное согласие на участие.
10. Одновременное применение ингибиторов ацетилхолинэстеразы или мемантина должно быть стабильным в течение 90 дней до скрининга и не должно изменяться.

Критерий исключения:

1. МРТ головного мозга в анамнезе или скрининг, указывающий на значительную аномалию, включая, помимо прочего, предшествующее кровоизлияние или инфаркт > 1 см3, > 3 лакунарных инфаркта, ушиб головного мозга, энцефаломаляцию, аневризму, сосудистую мальформацию, субдуральную гематому, гидроцефалию, объемный поражение (напр. абсцесс или опухоль головного мозга, например менингиома).

2. Клинические или лабораторные данные, соответствующие:

   1. Другая первичная дегенеративная деменция,
   2. Другое нейродегенеративное состояние
   3. Эпилепсия
   4. Другие инфекционные, метаболические или системные заболевания, поражающие центральную нервную систему.
3. Текущий диагноз DSM-V активной большой депрессии, шизофрении или биполярного расстройства.
4. Клинически значимое, прогрессирующее или нестабильное заболевание, которое может повлиять на показатели исхода и которое может исказить оценку клинического или психического состояния пациента или подвергнуть пациента особому риску