Klinisk utprøving av CT1812 ved mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer. For personer som ikke kan gi skriftlig samtykke, vil samtykke gis av den ansvarlige i henhold til lokale forskrifter.
2. Menn og kvinner, 50-80 år inkludert med en diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom i henhold til 2011 NIA-AA. Kvinner må verken være gravide eller ammende, og er enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller premenopausale ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
3. Tidligere nedgang i kognisjon i mer enn seks måneder.
4. Nevroimaging (MRI) oppnådd i løpet av de siste 6 månedene eller under screening, i samsvar med den kliniske diagnosen Alzheimers sykdom.
5. MMSE 18-26 inklusive.
6. Ingen aktiv depresjon og en geriatrisk depresjonsscore (GDS) på < 6.
7. Modifisert Hachinski Ischemi-score ≤ 4.
8. Formell utdanning på åtte eller flere år.
9. Bo hjemme eller i fellesskap (hjelpebolig) uten kontinuerlig sykepleie. Hvert forsøksperson må ha en pålitelig omsorgsperson som ser dem minst 3 ganger i uken, kan overvåke administreringen av studiemedikamentet og er villig og i stand til å delta i alle klinikkbesøk og enkelte studieprosedyrer. Ansvarlig omsorgsperson må gi skriftlig informert samtykke for å delta.
10. Samtidig bruk av acetylkolinesterasehemmere eller memantin må være stabil i 90 dager før screening og ikke forventes å endre seg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller screening av hjerne-MR-skanning som indikerer betydelig abnormitet, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere blødninger eller infarkt > 1 cm3, >3 lakunære infarkter, cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hematom, hydrocephalus, romokkupering lesjon (f.eks. abscess eller hjernesvulst som meningeom).

2. Kliniske funn eller laboratoriefunn i samsvar med:

   1. Annen primær degenerativ demens,
   2. Annen nevrodegenerativ tilstand
   3. Anfall lidelse
   4. Andre smittsomme, metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet
3. En aktuell DSM-V-diagnose av aktiv alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse.
4. Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre utfallsmål, og som kan påvirke vurderingen av den kliniske eller mentale statusen til pasienten eller sette pasienten i spesiell risiko