Klinisk forsøg med CT1812 i mild til moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer. For personer, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke, vil samtykke blive givet af den ansvarlige i henhold til lokale regler.
2. Mænd og kvinder i alderen 50-80 år inklusive med en diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom i henhold til 2011 NIA-AA. Kvinder må hverken være gravide eller ammende og er enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller præmenopausale ved hjælp af en acceptabel præventionsmetode.
3. Tidligere fald i kognition i mere end seks måneder.
4. Neuroimaging (MRI) opnået inden for de foregående 6 måneder eller under screening, i overensstemmelse med den kliniske diagnose af Alzheimers sygdom.
5. MMSE 18-26 inklusive.
6. Ingen aktiv depression og en geriatrisk depressionsscore (GDS) på < 6.
7. Modificeret Hachinski iskæmi-score ≤ 4.
8. Formel uddannelse på otte eller flere år.
9. At bo i hjemmet eller i et lokalsamfund (assistance living) uden kontinuerlig sygepleje. Hvert forsøgsperson skal have en pålidelig omsorgsperson, som ser dem mindst 3 gange om ugen, kan overvåge administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og er villig og i stand til at deltage i alle klinikbesøg og nogle undersøgelsesprocedurer. Ansvarlig pårørende skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
10. Samtidig brug af acetylkolinesterasehæmmere eller memantin skal være stabil i 90 dage før screening og ikke forventes at ændre sig.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller screening af hjerne-MR-scanning, der indikerer signifikant abnormitet, herunder, men ikke begrænset til, tidligere blødninger eller infarkt > 1 cm3, >3 lakunære infarkter, cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hæmatom, hydrocephalus, rumokkupering læsion (f.eks. byld eller hjernetumor såsom meningeom).

2. Kliniske eller laboratoriefund i overensstemmelse med:

   1. Anden primær degenerativ demens,
   2. Anden neurodegenerativ tilstand
   3. Anfaldsforstyrrelse
   4. Andre infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet
3. En aktuel DSM-V-diagnose af aktiv svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse.
4. Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med resultatmål, og som kan påvirke vurderingen af ​​patientens kliniske eller mentale status eller sætte patienten i særlig risiko